- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03437005
Чередование микробиома человека при применении широко применяемых местных препаратов
Изменения в микробиоме человека при приеме часто используемых местных препаратов
Глобальная цель этого исследования состоит в том, чтобы изучить, как микробиом человека изменяется по сравнению с исходным уровнем при использовании широко используемых местных лекарств, таких как местные противогрибковые препараты, местные стероиды с низкой и средней активностью и смягчающие средства.
Конкретные цели заключаются в следующем:
- Выясните, вызывает ли крем кетоконазол, обычно используемый местный противогрибковый препарат, изменения в микробиоме кожи человека при кратковременном применении.
- Изучите, изменяет ли 0,05% мазь дезонида, широко используемый местный стероид низкой активности, микробиом человека при кратковременном применении.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Микроорганизмы, присутствующие на коже человека, влияют на здоровье и болезни человека. Старые методы изучения микробиоты кожи, такие как культуральные методы, отдавали предпочтение бактериям, которые легко росли в стандартных лабораторных условиях, по сравнению с современными молекулярными подходами, которые показали большее разнообразие микробиоты кожи. Кожа человека представляет собой большой орган, содержащий широкий спектр физиологических и топографических особенностей. Существуют определенные ниши, которые предрасполагают определенные области, такие как волосатые, влажные подмышки, к бактериальному сообществу, отличному от сухих, гладких участков, таких как предплечья. Учитывая, что кожа является важным барьером между внутренней средой организма и внешней средой, характеристика микробиоты кожи может дать представление о балансе между здоровьем кожи и болезнями.
Некоторые воспалительные заболевания кожи, такие как себорейный дерматит, атопический дерматит и псориаз, имеют характерные участки поражения. Проект человеческого микробиома (HMP), финансируемый NIH, направлен на характеристику микробиоты человека и ее роли в здоровье и болезнях. Недавнее исследование, проведенное HMP, показало, что некоторые участки, такие как локтевая и подколенная ямки, обычно поражаемые при атопическом дерматите, имеют сходные группы организмов и различные микробные сообщества. Сальные участки, обычно поражаемые при себорейном дерматите, также имеют схожие микробные сообщества. Кроме того, Kong et al. показали, что изменения в микробных сообществах были временно связаны с обострениями заболевания у пациентов с атопическим дерматитом. Изменения в микробном сообществе у больных атопическим дерматитом были связаны не только с обострениями заболевания, но и с тем, получал ли пациент во время обострений местное лечение, в том числе антимикробными или противовоспалительными препаратами. Эти данные свидетельствуют о том, что сообщества микробов играют важную роль в возникновении и сохранении некоторых кожных заболеваний и что важную роль играют местные лекарства, используемые для лечения этих заболеваний, что может быть связано с изменением ими микробиома.
Наиболее часто используемые методы лечения в дерматологии включают местные стероиды и местные противогрибковые препараты, которые давно доказали свою безопасность и эффективность. Понимание изменений, которые эти местные лекарства вызывают в микробиоме человека, позволит лучше понять их роль в лечении некоторых кожных заболеваний и может помочь нам в разработке новых методов лечения в будущем.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Emanual Maverakis, MD
- Номер телефона: 916-734-8254
- Электронная почта: emaverakis@ucdavis.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lauren Downing
- Номер телефона: 916-551-2635
- Электронная почта: ldowning@ucdavis.edu
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- Рекрутинг
- University of California, Davis, Department of Dermatology
-
Контакт:
- Emanual Maverakis, MD
- Номер телефона: 916-734-8254
- Электронная почта: emaverakis@ucdavis.edu
-
Контакт:
- Lauren Downing
- Номер телефона: 916-551-2635
- Электронная почта: ldowning@ucdavis.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Взрослые от 18 лет.
Критерии исключения:
Лица с известными хроническими активными кожными заболеваниями, включая атопический дерматит, псориаз, себорейный дерматит, другие аутоиммунные и воспалительные кожные заболевания.
- Не исключаются пациенты с раком кожи, множественными невусами или другими изолированными поражениями в анамнезе.
- Лица, которые использовали местные, внутривенные, внутримышечные или пероральные антибиотики в течение последних 6 месяцев.
- Лица с известной аллергией на любой из исследуемых препаратов.
- Лица моложе 18 лет.
- Взрослые не могут дать согласие
- Люди, не говорящие по-английски. Учитывая сложность инструкций, которым должны следовать испытуемые для правильного сбора образцов, мы не будем стремиться набирать людей, не говорящих по-английски, для этого пилотного исследования.
- Заключенные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Дезонид 0,05%
Слабоактивные стероидные препараты для местного применения, наносимые на определенные участки лица и конечностей два раза в день в течение двух недель.
|
Дезонид 0,05% мазь местно два раза в день в течение двух недель
|
Экспериментальный: Кетоконазол 2%
Противогрибковые препараты для местного применения, наносимые на определенные участки лица и конечностей два раза в день в течение двух недель.
|
Кетоконазол 2% крем местно два раза в день в течение двух недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество бактерий каждого вида
Временное ограничение: 2 недели после первоначального дозирования
|
Процент различных бактерий, присутствующих на каждом участке кожи
|
2 недели после первоначального дозирования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество видов на полигонах
Временное ограничение: 2 недели после первоначального дозирования
|
Таксономическое разнообразие и однородность микробиома каждого участка кожи
|
2 недели после первоначального дозирования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emanual Maverakis, MD, UC Davis
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антагонисты гормонов
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Ингибиторы 14-альфа-деметилазы
- Кетоконазол
- Дезонид
Другие идентификационные номера исследования
- 390406
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers