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Alternanza nel microbioma umano con farmaci topici comunemente usati

17 febbraio 2026 aggiornato da: University of California, Davis

Alterazioni nel microbioma umano con farmaci topici comunemente usati

L'obiettivo globale di questo studio è indagare su come il microbioma umano cambia rispetto al basale con farmaci topici comunemente usati come antimicotici topici, steroidi topici di potenza medio-bassa ed emollienti.

Le finalità specifiche sono le seguenti:

  1. Indagare se la crema di ketoconazolo, un antimicotico topico comunemente usato, provoca alterazioni nel microbioma della pelle umana con l'uso a breve termine.
  2. Indagare se la desonide 0,05% unguento, uno steroide topico a bassa potenza comunemente usato, altera il microbioma umano con l'uso a breve termine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I microrganismi presenti sulla pelle umana influenzano la salute e le malattie umane. I vecchi metodi di studio del microbiota cutaneo, come le tecniche basate sulla coltura, favorivano i batteri, che crescevano prontamente in condizioni di laboratorio standard, rispetto agli attuali approcci molecolari, che hanno mostrato una maggiore diversità del microbiota cutaneo. La pelle umana è un grande organo che contiene una vasta gamma di diversità fisiologiche e topografiche. Esistono nicchie distinte che predispongono determinate aree, come le ascelle pelose e umide, a una comunità batterica diversa da siti asciutti e lisci, come gli avambracci. Dato che la pelle è una barriera fondamentale tra l'ambiente interno del corpo e l'ambiente esterno, la caratterizzazione del microbiota della pelle può fornire informazioni sull'equilibrio tra salute e malattia della pelle.

Alcune malattie infiammatorie della pelle, come la dermatite seborroica, la dermatite atopica e la psoriasi, hanno sedi caratteristiche di coinvolgimento. Il progetto HMP (Human Microbiome Project) finanziato dal NIH mira a caratterizzare il microbiota umano e il suo ruolo nella salute e nella malattia. Recenti ricerche dell'HMP hanno mostrato che alcuni siti, come la fossa antecubitale e poplitea, siti comunemente colpiti dalla dermatite atopica, condividevano gruppi simili di organismi e comunità microbiche distinte. Anche i siti sebacei, comunemente colpiti dalla dermatite seborroica, condividevano comunità microbiche simili. Inoltre, Kong et al., hanno dimostrato che i cambiamenti nelle comunità microbiche erano temporalmente associati a riacutizzazioni della malattia nei pazienti con dermatite atopica. I cambiamenti nelle comunità microbiche nei pazienti con dermatite atopica non erano solo associati a riacutizzazioni della malattia, ma erano anche associati al fatto che il paziente ricevesse un trattamento con farmaci topici, inclusi farmaci antimicrobici o antinfiammatori, durante le riacutizzazioni. Questi risultati suggeriscono che le comunità di microbi sono importanti nell'inizio e nella perpetuazione di alcune malattie della pelle e che i farmaci topici utilizzati nel trattamento di queste malattie hanno un ruolo importante, che può essere correlato alla loro alterazione del microbioma.

I trattamenti più comunemente usati in dermatologia includono steroidi topici e antimicotici topici, che hanno da tempo dimostrato sicurezza ed efficacia. Comprendere i cambiamenti che questi farmaci topici causano nel microbioma umano fornirà ulteriori informazioni sul loro ruolo nel trattamento di alcune malattie della pelle e potrebbe aiutarci a sviluppare nuove terapie in futuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Reclutamento
        • University of California, Davis, Department of Dermatology
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

I criteri di inclusione:

• Adulti di almeno 18 anni di età.

I criteri di esclusione:

  • Individui con malattie della pelle croniche attive note, tra cui dermatite atopica, psoriasi, dermatite seborroica, altre condizioni della pelle autoimmuni e infiammatorie.

    • Non saranno esclusi i pazienti con una storia di cancro della pelle, nevi multipli o altre lesioni isolate.
  • Individui che hanno utilizzato antibiotici topici, endovenosi, intramuscolari o orali negli ultimi 6 mesi
  • Individui con allergie note a uno qualsiasi dei farmaci in studio.
  • Soggetti di età inferiore ai 18 anni.
  • Adulti incapaci di acconsentire
  • Individui che non parlano inglese. Data la complessità delle istruzioni che i soggetti dovranno seguire per una corretta raccolta del campione, non cercheremo di reclutare individui che non parlino inglese per questo studio pilota.
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Desonide 0,05%
Farmaco topico steroideo a bassa potenza applicato in punti specifici del viso e delle estremità, due volte al giorno per due settimane
Desonide 0,05% unguento per via topica due volte al giorno per due settimane
Sperimentale: Ketoconazolo 2%
Farmaco topico antimicotico applicato a punti specifici del viso e delle estremità, due volte al giorno per due settimane
Ketoconazole 2% crema topica due volte al giorno per due settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di batteri per ogni specie
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'erogazione iniziale
Percentuale di vari batteri presenti in ciascun sito cutaneo
2 settimane dopo l'erogazione iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di specie nei siti di prova
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'erogazione iniziale
La diversità tassonomica e l'uniformità del microbioma di ciascun sito cutaneo
2 settimane dopo l'erogazione iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Emanual Maverakis, MD, UC Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2013

Completamento primario (Stimato)

28 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Desonide 0,05%

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