- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03437005
Alternanza nel microbioma umano con farmaci topici comunemente usati
Alterazioni nel microbioma umano con farmaci topici comunemente usati
L'obiettivo globale di questo studio è indagare su come il microbioma umano cambia rispetto al basale con farmaci topici comunemente usati come antimicotici topici, steroidi topici di potenza medio-bassa ed emollienti.
Le finalità specifiche sono le seguenti:
- Indagare se la crema di ketoconazolo, un antimicotico topico comunemente usato, provoca alterazioni nel microbioma della pelle umana con l'uso a breve termine.
- Indagare se la desonide 0,05% unguento, uno steroide topico a bassa potenza comunemente usato, altera il microbioma umano con l'uso a breve termine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I microrganismi presenti sulla pelle umana influenzano la salute e le malattie umane. I vecchi metodi di studio del microbiota cutaneo, come le tecniche basate sulla coltura, favorivano i batteri, che crescevano prontamente in condizioni di laboratorio standard, rispetto agli attuali approcci molecolari, che hanno mostrato una maggiore diversità del microbiota cutaneo. La pelle umana è un grande organo che contiene una vasta gamma di diversità fisiologiche e topografiche. Esistono nicchie distinte che predispongono determinate aree, come le ascelle pelose e umide, a una comunità batterica diversa da siti asciutti e lisci, come gli avambracci. Dato che la pelle è una barriera fondamentale tra l'ambiente interno del corpo e l'ambiente esterno, la caratterizzazione del microbiota della pelle può fornire informazioni sull'equilibrio tra salute e malattia della pelle.
Alcune malattie infiammatorie della pelle, come la dermatite seborroica, la dermatite atopica e la psoriasi, hanno sedi caratteristiche di coinvolgimento. Il progetto HMP (Human Microbiome Project) finanziato dal NIH mira a caratterizzare il microbiota umano e il suo ruolo nella salute e nella malattia. Recenti ricerche dell'HMP hanno mostrato che alcuni siti, come la fossa antecubitale e poplitea, siti comunemente colpiti dalla dermatite atopica, condividevano gruppi simili di organismi e comunità microbiche distinte. Anche i siti sebacei, comunemente colpiti dalla dermatite seborroica, condividevano comunità microbiche simili. Inoltre, Kong et al., hanno dimostrato che i cambiamenti nelle comunità microbiche erano temporalmente associati a riacutizzazioni della malattia nei pazienti con dermatite atopica. I cambiamenti nelle comunità microbiche nei pazienti con dermatite atopica non erano solo associati a riacutizzazioni della malattia, ma erano anche associati al fatto che il paziente ricevesse un trattamento con farmaci topici, inclusi farmaci antimicrobici o antinfiammatori, durante le riacutizzazioni. Questi risultati suggeriscono che le comunità di microbi sono importanti nell'inizio e nella perpetuazione di alcune malattie della pelle e che i farmaci topici utilizzati nel trattamento di queste malattie hanno un ruolo importante, che può essere correlato alla loro alterazione del microbioma.
I trattamenti più comunemente usati in dermatologia includono steroidi topici e antimicotici topici, che hanno da tempo dimostrato sicurezza ed efficacia. Comprendere i cambiamenti che questi farmaci topici causano nel microbioma umano fornirà ulteriori informazioni sul loro ruolo nel trattamento di alcune malattie della pelle e potrebbe aiutarci a sviluppare nuove terapie in futuro.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Emanual Maverakis, MD
- Numero di telefono: 916-734-8254
- Email: emaverakis@ucdavis.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lauren Downing
- Numero di telefono: 916-551-2635
- Email: ldowning@ucdavis.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
- Reclutamento
- University of California, Davis, Department of Dermatology
-
Contatto:
- Emanual Maverakis, MD
- Numero di telefono: 916-734-8254
- Email: emaverakis@ucdavis.edu
-
Contatto:
- Lauren Downing
- Numero di telefono: 916-551-2635
- Email: ldowning@ucdavis.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
I criteri di inclusione:
• Adulti di almeno 18 anni di età.
I criteri di esclusione:
Individui con malattie della pelle croniche attive note, tra cui dermatite atopica, psoriasi, dermatite seborroica, altre condizioni della pelle autoimmuni e infiammatorie.
- Non saranno esclusi i pazienti con una storia di cancro della pelle, nevi multipli o altre lesioni isolate.
- Individui che hanno utilizzato antibiotici topici, endovenosi, intramuscolari o orali negli ultimi 6 mesi
- Individui con allergie note a uno qualsiasi dei farmaci in studio.
- Soggetti di età inferiore ai 18 anni.
- Adulti incapaci di acconsentire
- Individui che non parlano inglese. Data la complessità delle istruzioni che i soggetti dovranno seguire per una corretta raccolta del campione, non cercheremo di reclutare individui che non parlino inglese per questo studio pilota.
- Prigionieri
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Desonide 0,05%
Farmaco topico steroideo a bassa potenza applicato in punti specifici del viso e delle estremità, due volte al giorno per due settimane
|
Desonide 0,05% unguento per via topica due volte al giorno per due settimane
|
|
Sperimentale: Ketoconazolo 2%
Farmaco topico antimicotico applicato a punti specifici del viso e delle estremità, due volte al giorno per due settimane
|
Ketoconazole 2% crema topica due volte al giorno per due settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di batteri per ogni specie
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'erogazione iniziale
|
Percentuale di vari batteri presenti in ciascun sito cutaneo
|
2 settimane dopo l'erogazione iniziale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di specie nei siti di prova
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'erogazione iniziale
|
La diversità tassonomica e l'uniformità del microbioma di ciascun sito cutaneo
|
2 settimane dopo l'erogazione iniziale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emanual Maverakis, MD, UC Davis
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Agenti anti-infettivi
- Agenti antifungini
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della sintesi steroidea
- Antagonisti ormonali
- Inibitori dell'enzima citocromo P-450
- Inibitori del CYP3A del citocromo P-450
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Ketoconazolo
- Desonide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 390406
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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