- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03437005
Wechsel im menschlichen Mikrobiom mit häufig verwendeten topischen Medikamenten
Veränderungen im menschlichen Mikrobiom mit häufig verwendeten topischen Medikamenten
Das globale Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, wie sich das menschliche Mikrobiom gegenüber dem Ausgangswert mit häufig verwendeten topischen Medikamenten wie topischen Antimykotika, niedrig- bis mittelstarken topischen Steroiden und Weichmachern verändert.
Die konkreten Ziele lauten wie folgt:
- Untersuchen Sie, ob Ketoconazol-Creme, ein häufig verwendetes topisches Antimykotikum, bei kurzfristiger Anwendung Veränderungen im Mikrobiom der menschlichen Haut verursacht.
- Untersuchen Sie, ob Desonid 0,05 % Salbe, ein häufig verwendetes niedrigwirksames topisches Steroid, das menschliche Mikrobiom bei kurzfristiger Anwendung verändert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die auf der menschlichen Haut vorhandenen Mikroorganismen beeinflussen die menschliche Gesundheit und Krankheit. Ältere Methoden zur Untersuchung der Hautmikrobiota, wie z. B. kulturbasierte Techniken, bevorzugten Bakterien, die unter Standardlaborbedingungen leicht wuchsen, im Vergleich zu aktuellen molekularen Ansätzen, die eine größere Vielfalt der Hautmikrobiota gezeigt haben. Die menschliche Haut ist ein großes Organ, das ein breites Spektrum an physiologischer und topografischer Vielfalt enthält. Es existieren ausgeprägte Nischen, die bestimmte Bereiche, wie z. B. behaarte, feuchte Achselhöhlen, für eine andere Bakteriengemeinschaft prädisponieren als trockene, glatte Stellen, wie z. B. Unterarme. Da die Haut eine kritische Barriere zwischen der inneren Umgebung des Körpers und der äußeren Umgebung darstellt, kann die Charakterisierung der Mikrobiota der Haut Einblicke in das Gleichgewicht zwischen Hautgesundheit und -krankheit geben.
Bestimmte entzündliche Hauterkrankungen, wie seborrhoische Dermatitis, atopische Dermatitis und Psoriasis, haben charakteristische Beteiligungsstellen. Das vom NIH finanzierte Human Microbiome Project (HMP) zielt darauf ab, die menschliche Mikrobiota und ihre Rolle bei Gesundheit und Krankheit zu charakterisieren. Jüngste Forschungen des HMP zeigten, dass bestimmte Stellen, wie die Ellenbogen- und Kniekehlengrube, die häufig von atopischer Dermatitis betroffen sind, ähnliche Gruppen von Organismen und unterschiedliche mikrobielle Gemeinschaften gemeinsam hatten. Talgdrüsen, die häufig von seborrhoischer Dermatitis betroffen sind, teilten ebenfalls ähnliche mikrobielle Gemeinschaften. Darüber hinaus zeigten Kong et al., dass Veränderungen in mikrobiellen Gemeinschaften zeitlich mit Krankheitsschüben bei Patienten mit atopischer Dermatitis assoziiert waren. Veränderungen in den mikrobiellen Gemeinschaften bei Patienten mit atopischer Dermatitis waren nicht nur mit Krankheitsschüben verbunden, sondern waren auch damit verbunden, ob der Patient während der Schübe eine Behandlung mit topischen Medikamenten, einschließlich antimikrobieller oder entzündungshemmender Medikamente, erhielt. Diese Ergebnisse legen nahe, dass Gemeinschaften von Mikroben bei der Auslösung und Aufrechterhaltung bestimmter Hautkrankheiten wichtig sind und dass die topischen Medikamente, die bei der Behandlung dieser Krankheiten verwendet werden, eine wichtige Rolle spielen, die mit ihrer Veränderung des Mikrobioms zusammenhängen kann.
Zu den am häufigsten verwendeten Behandlungen in der Dermatologie gehören topische Steroide und topische Antimykotika, deren Sicherheit und Wirksamkeit seit langem bekannt sind. Das Verständnis der Veränderungen, die diese topischen Medikamente im menschlichen Mikrobiom verursachen, wird weitere Einblicke in ihre Rolle bei der Behandlung bestimmter Hautkrankheiten geben und uns bei der Entwicklung neuer Therapien in der Zukunft unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Emanual Maverakis, MD
- Telefonnummer: 916-734-8254
- E-Mail: emaverakis@ucdavis.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lauren Downing
- Telefonnummer: 916-551-2635
- E-Mail: ldowning@ucdavis.edu
Studienorte
-
-
California
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
- Rekrutierung
- University of California, Davis, Department of Dermatology
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Kontakt:
- Emanual Maverakis, MD
- Telefonnummer: 916-734-8254
- E-Mail: emaverakis@ucdavis.edu
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Kontakt:
- Lauren Downing
- Telefonnummer: 916-551-2635
- E-Mail: ldowning@ucdavis.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Die Aufnahmekriterien:
• Erwachsene ab 18 Jahren.
Die Ausschlusskriterien:
Personen mit bekannten chronisch aktiven Hauterkrankungen, einschließlich atopischer Dermatitis, Psoriasis, seborrhoischer Dermatitis, anderen Autoimmunerkrankungen und entzündlichen Hauterkrankungen.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Hautkrebs, multiplen Nävi oder anderen isolierten Läsionen werden nicht ausgeschlossen.
- Personen, die innerhalb der letzten 6 Monate topische, intravenöse, intramuskuläre oder orale Antibiotika verwendet haben
- Personen mit bekannten Allergien gegen eines der Studienmedikamente.
- Personen unter 18 Jahren.
- Erwachsene können nicht zustimmen
- Nicht englischsprachige Personen. Angesichts der Komplexität der Anweisungen, die die Probanden für eine ordnungsgemäße Probenentnahme befolgen müssen, werden wir nicht versuchen, nicht englischsprachige Personen für diese Pilotstudie zu rekrutieren.
- Gefangene
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Desonid 0,05 %
Lokales Medikament mit niedriger Potenz von Steroiden, das zwei Wochen lang zweimal täglich an bestimmten Stellen im Gesicht und an den Extremitäten angewendet wird
|
Desonide 0,05 % Salbe topisch zweimal täglich für zwei Wochen
|
Experimental: Ketoconazol 2 %
Antimykotische topische Medikamente, die zwei Wochen lang zweimal täglich auf bestimmte Stellen im Gesicht und an den Extremitäten aufgetragen werden
|
Ketoconazol 2% Creme topisch zweimal täglich für zwei Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Bakterien pro Art
Zeitfenster: 2 Wochen nach Erstabgabe
|
Prozentsatz verschiedener Bakterien, die an jeder Hautstelle vorhanden sind
|
2 Wochen nach Erstabgabe
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Arten an den Teststandorten
Zeitfenster: 2 Wochen nach Erstabgabe
|
Die taxonomische Vielfalt und Gleichmäßigkeit des Mikrobioms jeder Hautstelle
|
2 Wochen nach Erstabgabe
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emanual Maverakis, MD, UC Davis
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Hormonantagonisten
- Antimykotika
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- 14-Alpha-Demethylase-Hemmer
- Ketoconazol
- Desonid
Andere Studien-ID-Nummern
- 390406
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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