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Wechsel im menschlichen Mikrobiom mit häufig verwendeten topischen Medikamenten

19. Januar 2024 aktualisiert von: University of California, Davis

Veränderungen im menschlichen Mikrobiom mit häufig verwendeten topischen Medikamenten

Das globale Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, wie sich das menschliche Mikrobiom gegenüber dem Ausgangswert mit häufig verwendeten topischen Medikamenten wie topischen Antimykotika, niedrig- bis mittelstarken topischen Steroiden und Weichmachern verändert.

Die konkreten Ziele lauten wie folgt:

  1. Untersuchen Sie, ob Ketoconazol-Creme, ein häufig verwendetes topisches Antimykotikum, bei kurzfristiger Anwendung Veränderungen im Mikrobiom der menschlichen Haut verursacht.
  2. Untersuchen Sie, ob Desonid 0,05 % Salbe, ein häufig verwendetes niedrigwirksames topisches Steroid, das menschliche Mikrobiom bei kurzfristiger Anwendung verändert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die auf der menschlichen Haut vorhandenen Mikroorganismen beeinflussen die menschliche Gesundheit und Krankheit. Ältere Methoden zur Untersuchung der Hautmikrobiota, wie z. B. kulturbasierte Techniken, bevorzugten Bakterien, die unter Standardlaborbedingungen leicht wuchsen, im Vergleich zu aktuellen molekularen Ansätzen, die eine größere Vielfalt der Hautmikrobiota gezeigt haben. Die menschliche Haut ist ein großes Organ, das ein breites Spektrum an physiologischer und topografischer Vielfalt enthält. Es existieren ausgeprägte Nischen, die bestimmte Bereiche, wie z. B. behaarte, feuchte Achselhöhlen, für eine andere Bakteriengemeinschaft prädisponieren als trockene, glatte Stellen, wie z. B. Unterarme. Da die Haut eine kritische Barriere zwischen der inneren Umgebung des Körpers und der äußeren Umgebung darstellt, kann die Charakterisierung der Mikrobiota der Haut Einblicke in das Gleichgewicht zwischen Hautgesundheit und -krankheit geben.

Bestimmte entzündliche Hauterkrankungen, wie seborrhoische Dermatitis, atopische Dermatitis und Psoriasis, haben charakteristische Beteiligungsstellen. Das vom NIH finanzierte Human Microbiome Project (HMP) zielt darauf ab, die menschliche Mikrobiota und ihre Rolle bei Gesundheit und Krankheit zu charakterisieren. Jüngste Forschungen des HMP zeigten, dass bestimmte Stellen, wie die Ellenbogen- und Kniekehlengrube, die häufig von atopischer Dermatitis betroffen sind, ähnliche Gruppen von Organismen und unterschiedliche mikrobielle Gemeinschaften gemeinsam hatten. Talgdrüsen, die häufig von seborrhoischer Dermatitis betroffen sind, teilten ebenfalls ähnliche mikrobielle Gemeinschaften. Darüber hinaus zeigten Kong et al., dass Veränderungen in mikrobiellen Gemeinschaften zeitlich mit Krankheitsschüben bei Patienten mit atopischer Dermatitis assoziiert waren. Veränderungen in den mikrobiellen Gemeinschaften bei Patienten mit atopischer Dermatitis waren nicht nur mit Krankheitsschüben verbunden, sondern waren auch damit verbunden, ob der Patient während der Schübe eine Behandlung mit topischen Medikamenten, einschließlich antimikrobieller oder entzündungshemmender Medikamente, erhielt. Diese Ergebnisse legen nahe, dass Gemeinschaften von Mikroben bei der Auslösung und Aufrechterhaltung bestimmter Hautkrankheiten wichtig sind und dass die topischen Medikamente, die bei der Behandlung dieser Krankheiten verwendet werden, eine wichtige Rolle spielen, die mit ihrer Veränderung des Mikrobioms zusammenhängen kann.

Zu den am häufigsten verwendeten Behandlungen in der Dermatologie gehören topische Steroide und topische Antimykotika, deren Sicherheit und Wirksamkeit seit langem bekannt sind. Das Verständnis der Veränderungen, die diese topischen Medikamente im menschlichen Mikrobiom verursachen, wird weitere Einblicke in ihre Rolle bei der Behandlung bestimmter Hautkrankheiten geben und uns bei der Entwicklung neuer Therapien in der Zukunft unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Rekrutierung
        • University of California, Davis, Department of Dermatology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Die Aufnahmekriterien:

• Erwachsene ab 18 Jahren.

Die Ausschlusskriterien:

  • Personen mit bekannten chronisch aktiven Hauterkrankungen, einschließlich atopischer Dermatitis, Psoriasis, seborrhoischer Dermatitis, anderen Autoimmunerkrankungen und entzündlichen Hauterkrankungen.

    • Patienten mit einer Vorgeschichte von Hautkrebs, multiplen Nävi oder anderen isolierten Läsionen werden nicht ausgeschlossen.
  • Personen, die innerhalb der letzten 6 Monate topische, intravenöse, intramuskuläre oder orale Antibiotika verwendet haben
  • Personen mit bekannten Allergien gegen eines der Studienmedikamente.
  • Personen unter 18 Jahren.
  • Erwachsene können nicht zustimmen
  • Nicht englischsprachige Personen. Angesichts der Komplexität der Anweisungen, die die Probanden für eine ordnungsgemäße Probenentnahme befolgen müssen, werden wir nicht versuchen, nicht englischsprachige Personen für diese Pilotstudie zu rekrutieren.
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Desonid 0,05 %
Lokales Medikament mit niedriger Potenz von Steroiden, das zwei Wochen lang zweimal täglich an bestimmten Stellen im Gesicht und an den Extremitäten angewendet wird
Desonide 0,05 % Salbe topisch zweimal täglich für zwei Wochen
Experimental: Ketoconazol 2 %
Antimykotische topische Medikamente, die zwei Wochen lang zweimal täglich auf bestimmte Stellen im Gesicht und an den Extremitäten aufgetragen werden
Ketoconazol 2% Creme topisch zweimal täglich für zwei Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Bakterien pro Art
Zeitfenster: 2 Wochen nach Erstabgabe
Prozentsatz verschiedener Bakterien, die an jeder Hautstelle vorhanden sind
2 Wochen nach Erstabgabe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Arten an den Teststandorten
Zeitfenster: 2 Wochen nach Erstabgabe
Die taxonomische Vielfalt und Gleichmäßigkeit des Mikrobioms jeder Hautstelle
2 Wochen nach Erstabgabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Emanual Maverakis, MD, UC Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Desonid 0,05 %

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