- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03437005
Střídání v lidském mikrobiomu s běžně používanými topickými léky
Změny v lidském mikrobiomu s běžně používanými topickými léky
Globálním cílem této studie je prozkoumat, jak se lidský mikrobiom mění od výchozích hodnot s běžně používanými topickými léky, jako jsou lokální antimykotika, lokální steroidy s nízkou až střední účinností a změkčovadla.
Konkrétní cíle jsou následující:
- Zjistěte, zda ketokonazolový krém, běžně používané topické antimykotikum, způsobuje změny v mikrobiomu lidské kůže při krátkodobém používání.
- Zjistěte, zda desonid 0,05% mast, běžně používaný topický steroid s nízkou účinností, mění lidský mikrobiom při krátkodobém používání.
Přehled studie
Detailní popis
Mikroorganismy přítomné na lidské kůži ovlivňují lidské zdraví a nemoci. Starší metody studia kožní mikroflóry, jako jsou techniky založené na kultuře, upřednostňovaly bakterie, které snadno rostly za standardních laboratorních podmínek, ve srovnání se současnými molekulárními přístupy, které prokázaly větší rozmanitost kožní mikroflóry. Lidská kůže je velký orgán, který obsahuje širokou škálu fyziologické a topografické rozmanitosti. Existují zřetelné výklenky, které předurčují určité oblasti, jako jsou chlupaté, vlhké podpaží, k odlišné bakteriální komunitě než suchá, hladká místa, jako jsou předloktí. Vzhledem k tomu, že kůže je kritickou bariérou mezi vnitřním prostředím těla a vnějším prostředím, může charakterizace mikrobioty kůže poskytnout pohled na rovnováhu mezi zdravím kůže a nemocí.
Některá zánětlivá kožní onemocnění, jako je seboroická dermatitida, atopická dermatitida a psoriáza, mají charakteristická místa postižení. Projekt Human Microbiome Project (HMP) financovaný NIH má za cíl charakterizovat lidskou mikroflóru a její roli ve zdraví a nemoci. Nedávný výzkum HMP ukázal, že určitá místa, jako je předloktní a podkolenní jamka, místa běžně postižená atopickou dermatitidou, sdílejí podobné skupiny organismů a odlišné mikrobiální komunity. Mazová místa, běžně postižená u seboroické dermatitidy, také sdílela podobná mikrobiální společenství. Kromě toho Kong a kol. prokázali, že změny v mikrobiálních komunitách byly dočasně spojeny se vzplanutím onemocnění u pacientů s atopickou dermatitidou. Změny v mikrobiálních komunitách u pacientů s atopickou dermatitidou nebyly spojeny pouze se vzplanutím onemocnění, ale souvisely také s tím, zda byl pacient během vzplanutí léčen topickými léky, včetně antimikrobiálních nebo protizánětlivých léků. Tato zjištění naznačují, že komunity mikrobů jsou důležité při iniciaci a udržování některých kožních onemocnění a že lokální léky používané při léčbě těchto onemocnění mají důležitou roli, což může souviset s jejich změnou mikrobiomu.
Mezi nejčastěji používané léčebné postupy v dermatologii patří topické steroidy a topické antimykotika, u kterých je dlouhodobě ověřená bezpečnost a účinnost. Pochopení změn, které tyto lokální léky způsobují v lidském mikrobiomu, poskytne další pohled na jejich roli v léčbě určitých kožních onemocnění a může nám pomoci při vývoji nových terapií v budoucnu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emanual Maverakis, MD
- Telefonní číslo: 916-734-8254
- E-mail: emaverakis@ucdavis.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lauren Downing
- Telefonní číslo: 916-551-2635
- E-mail: ldowning@ucdavis.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- Nábor
- University of California, Davis, Department of Dermatology
-
Kontakt:
- Emanual Maverakis, MD
- Telefonní číslo: 916-734-8254
- E-mail: emaverakis@ucdavis.edu
-
Kontakt:
- Lauren Downing
- Telefonní číslo: 916-551-2635
- E-mail: ldowning@ucdavis.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
• Dospělí ve věku minimálně 18 let.
Kritéria vyloučení:
Jedinci se známými chronicky aktivními kožními chorobami, včetně atopické dermatitidy, psoriázy, seboroické dermatitidy, jiných autoimunitních a zánětlivých kožních onemocnění.
- Pacienti s anamnézou rakoviny kůže, mnohočetných névů nebo jiných izolovaných lézí nebudou vyloučeni.
- Jedinci, kteří během posledních 6 měsíců užívali lokální, intravenózní, intramuskulární nebo perorální antibiotika
- Jedinci se známou alergií na některý ze studovaných léků.
- Osoby mladší 18 let.
- Dospělí neschopní souhlasit
- Neanglicky mluvící osoby. Vzhledem ke složitosti instrukcí, které budou muset subjekty dodržovat pro správný odběr vzorků, nebudeme usilovat o nábor neanglicky mluvících jedinců pro tuto pilotní studii.
- Vězni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Desonid 0,05 %
Topické steroidní léky s nízkou účinností aplikované na konkrétní místa na obličeji a končetinách dvakrát denně po dobu dvou týdnů
|
Desonide 0,05% mast lokálně dvakrát denně po dobu dvou týdnů
|
Experimentální: Ketokonazol 2%
Antifungální topická léčba aplikovaná na konkrétní místa na obličeji a končetinách dvakrát denně po dobu dvou týdnů
|
Ketokonazol 2% krém lokálně dvakrát denně po dobu dvou týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet bakterií na každý druh
Časové okno: 2 týdny po prvním výdeji
|
Procento různých bakterií přítomných na každém místě kůže
|
2 týdny po prvním výdeji
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet druhů na testovacích místech
Časové okno: 2 týdny po prvním výdeji
|
Taxonomická rozmanitost a rovnoměrnost mikrobiomu každého místa na kůži
|
2 týdny po prvním výdeji
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emanual Maverakis, MD, UC Davis
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antagonisté hormonů
- Antifungální látky
- Inhibitory syntézy steroidů
- Inhibitory 14-alfa demetylázy
- Ketokonazol
- Desonide
Další identifikační čísla studie
- 390406
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy