Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Střídání v lidském mikrobiomu s běžně používanými topickými léky

19. ledna 2024 aktualizováno: University of California, Davis

Změny v lidském mikrobiomu s běžně používanými topickými léky

Globálním cílem této studie je prozkoumat, jak se lidský mikrobiom mění od výchozích hodnot s běžně používanými topickými léky, jako jsou lokální antimykotika, lokální steroidy s nízkou až střední účinností a změkčovadla.

Konkrétní cíle jsou následující:

  1. Zjistěte, zda ketokonazolový krém, běžně používané topické antimykotikum, způsobuje změny v mikrobiomu lidské kůže při krátkodobém používání.
  2. Zjistěte, zda desonid 0,05% mast, běžně používaný topický steroid s nízkou účinností, mění lidský mikrobiom při krátkodobém používání.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Mikroorganismy přítomné na lidské kůži ovlivňují lidské zdraví a nemoci. Starší metody studia kožní mikroflóry, jako jsou techniky založené na kultuře, upřednostňovaly bakterie, které snadno rostly za standardních laboratorních podmínek, ve srovnání se současnými molekulárními přístupy, které prokázaly větší rozmanitost kožní mikroflóry. Lidská kůže je velký orgán, který obsahuje širokou škálu fyziologické a topografické rozmanitosti. Existují zřetelné výklenky, které předurčují určité oblasti, jako jsou chlupaté, vlhké podpaží, k odlišné bakteriální komunitě než suchá, hladká místa, jako jsou předloktí. Vzhledem k tomu, že kůže je kritickou bariérou mezi vnitřním prostředím těla a vnějším prostředím, může charakterizace mikrobioty kůže poskytnout pohled na rovnováhu mezi zdravím kůže a nemocí.

Některá zánětlivá kožní onemocnění, jako je seboroická dermatitida, atopická dermatitida a psoriáza, mají charakteristická místa postižení. Projekt Human Microbiome Project (HMP) financovaný NIH má za cíl charakterizovat lidskou mikroflóru a její roli ve zdraví a nemoci. Nedávný výzkum HMP ukázal, že určitá místa, jako je předloktní a podkolenní jamka, místa běžně postižená atopickou dermatitidou, sdílejí podobné skupiny organismů a odlišné mikrobiální komunity. Mazová místa, běžně postižená u seboroické dermatitidy, také sdílela podobná mikrobiální společenství. Kromě toho Kong a kol. prokázali, že změny v mikrobiálních komunitách byly dočasně spojeny se vzplanutím onemocnění u pacientů s atopickou dermatitidou. Změny v mikrobiálních komunitách u pacientů s atopickou dermatitidou nebyly spojeny pouze se vzplanutím onemocnění, ale souvisely také s tím, zda byl pacient během vzplanutí léčen topickými léky, včetně antimikrobiálních nebo protizánětlivých léků. Tato zjištění naznačují, že komunity mikrobů jsou důležité při iniciaci a udržování některých kožních onemocnění a že lokální léky používané při léčbě těchto onemocnění mají důležitou roli, což může souviset s jejich změnou mikrobiomu.

Mezi nejčastěji používané léčebné postupy v dermatologii patří topické steroidy a topické antimykotika, u kterých je dlouhodobě ověřená bezpečnost a účinnost. Pochopení změn, které tyto lokální léky způsobují v lidském mikrobiomu, poskytne další pohled na jejich roli v léčbě určitých kožních onemocnění a může nám pomoci při vývoji nových terapií v budoucnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Nábor
        • University of California, Davis, Department of Dermatology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

• Dospělí ve věku minimálně 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci se známými chronicky aktivními kožními chorobami, včetně atopické dermatitidy, psoriázy, seboroické dermatitidy, jiných autoimunitních a zánětlivých kožních onemocnění.

    • Pacienti s anamnézou rakoviny kůže, mnohočetných névů nebo jiných izolovaných lézí nebudou vyloučeni.
  • Jedinci, kteří během posledních 6 měsíců užívali lokální, intravenózní, intramuskulární nebo perorální antibiotika
  • Jedinci se známou alergií na některý ze studovaných léků.
  • Osoby mladší 18 let.
  • Dospělí neschopní souhlasit
  • Neanglicky mluvící osoby. Vzhledem ke složitosti instrukcí, které budou muset subjekty dodržovat pro správný odběr vzorků, nebudeme usilovat o nábor neanglicky mluvících jedinců pro tuto pilotní studii.
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Desonid 0,05 %
Topické steroidní léky s nízkou účinností aplikované na konkrétní místa na obličeji a končetinách dvakrát denně po dobu dvou týdnů
Desonide 0,05% mast lokálně dvakrát denně po dobu dvou týdnů
Experimentální: Ketokonazol 2%
Antifungální topická léčba aplikovaná na konkrétní místa na obličeji a končetinách dvakrát denně po dobu dvou týdnů
Ketokonazol 2% krém lokálně dvakrát denně po dobu dvou týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet bakterií na každý druh
Časové okno: 2 týdny po prvním výdeji
Procento různých bakterií přítomných na každém místě kůže
2 týdny po prvním výdeji

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet druhů na testovacích místech
Časové okno: 2 týdny po prvním výdeji
Taxonomická rozmanitost a rovnoměrnost mikrobiomu každého místa na kůži
2 týdny po prvním výdeji

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emanual Maverakis, MD, UC Davis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Desonid 0,05 %

3
Předplatit