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常用外用药物改变人体微生物组

2024年1月19日 更新者:University of California, Davis

这项研究的全球目标是调查人类微生物群如何从基线开始随着常用外用药物(如外用抗真菌药、低效至中效外用类固醇和润肤剂)的变化而变化。

具体目标如下:

  1. 研究短期使用酮康唑乳膏(一种常用的局部抗真菌药)是否会引起人体皮肤微生物组的改变。
  2. 研究短期使用地奈德 0.05% 软膏(一种常用的低效局部类固醇)是否会改变人体微生物组。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

人体皮肤上存在的微生物会影响人体健康和疾病。 与当前的分子方法相比,研究皮肤微生物群的旧方法(例如基于培养的技术)有利于在标准实验室条件下容易生长的细菌,而当前的分子方法显示出皮肤微生物群的多样性。 人体皮肤是一个大器官,包含广泛的生理和地形多样性。 存在不同的生态位,使某些区域(例如多毛、潮湿的腋下)与干燥、光滑的部位(例如前臂)容易形成不同的细菌群落。 鉴于皮肤是身体内部环境与外部环境之间的重要屏障,皮肤微生物群的表征可能有助于深入了解皮肤健康与疾病之间的平衡。

某些炎症性皮肤病,例如脂溢性皮炎、特应性皮炎和牛皮癣,具有特征性的受累部位。 NIH 资助的人类微生物组计划 (HMP) 旨在描述人类微生物群及其在健康和疾病中的作用。 HMP 最近的研究表明,某些部位,如肘前窝和腘窝,通常受特应性皮炎影响的部位,具有相似的生物群和不同的微生物群落。 通常受脂溢性皮炎影响的皮脂腺部位也有相似的微生物群落。 此外,Kong 等人表明,微生物群落的变化在时间上与特应性皮炎患者的疾病发作有关。 特应性皮炎患者微生物群落的变化不仅与疾病发作有关,还与患者在发作期间是否接受局部药物治疗有关,包括抗菌药物或抗炎药物。 这些发现表明,微生物群落在某些皮肤病的发生和延续中起着重要作用,并且用于治疗这些疾病的局部药物具有重要作用,这可能与其微生物组的改变有关。

皮肤科最常用的治疗方法包括局部类固醇和局部抗真菌药,它们的安全性和有效性早已得到证实。 了解这些外用药物在人体微生物组中引起的变化,将有助于进一步了解它们在治疗某些皮肤病中的作用,并可能有助于我们在未来开发新疗法。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • California
      • Sacramento、California、美国、95816
        • 招聘中
        • University of California, Davis, Department of Dermatology
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

• 至少18 岁的成年人。

排除标准:

  • 患有已知慢性活动性皮肤病的个体,包括特应性皮炎、牛皮癣、脂溢性皮炎、其他自身免疫性和炎症性皮肤病。

    • 不排除有皮肤癌、多发性痣或其他孤立病变病史的患者。
  • 在过去 6 个月内使用过局部、静脉内、肌肉内或口服抗生素的个人
  • 已知对任何研究药物过敏的个体。
  • 18 岁以下的个人。
  • 成年人无法同意
  • 非英语人士。 鉴于受试者为正确采集样本而需要遵循的说明的复杂性,我们不会寻求招募不会说英语的个人来进行这项试点研究。
  • 犯人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:地奈德 0.05%
低效类固醇外用药物应用于面部和四肢的特定位置,每天两次,持续两周
0.05%地奈德软膏局部外用,每天两次,持续两周
实验性的:酮康唑 2%
抗真菌外用药物应用于面部和四肢的特定位置,每天两次,持续两周
酮康唑 2% 乳膏,每天两次,持续两周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每个物种的细菌数
大体时间:初次配药后 2 周
每个皮肤部位存在的各种细菌的百分比
初次配药后 2 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
测试地点的物种数量
大体时间:初次配药后 2 周
每个皮肤部位微生物组的分类多样性和均匀性
初次配药后 2 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Emanual Maverakis, MD、UC Davis

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年1月28日

初级完成 (估计的)

2026年9月28日

研究完成 (估计的)

2026年9月28日

研究注册日期

首次提交

2018年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月12日

首次发布 (实际的)

2018年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月19日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

地奈德 0.05%的临床试验

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