- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03437005
Alternering i det mänskliga mikrobiomet med vanliga aktuella läkemedel
Förändringar i det mänskliga mikrobiomet med vanliga aktuella läkemedel
Det globala syftet med denna studie är att undersöka hur den mänskliga mikrobiomet förändras från baslinjen med vanliga topikala läkemedel som topikala antimykotika, topikala steroider med låg till medelpotenta och mjukgörande medel.
De specifika målen är följande:
- Undersök om ketokonazolkräm, ett vanligt förekommande topiskt svampdödande medel, orsakar förändringar i den mänskliga hudens mikrobiomet vid kortvarig användning.
- Undersök om desonid 0,05 % salva, en allmänt använd lågpotens topikal steroid, förändrar den mänskliga mikrobiomet med kortvarig användning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De mikroorganismer som finns på människans hud påverkar människors hälsa och sjukdomar. Äldre metoder för att studera hudens mikrobiota, såsom kulturbaserade tekniker, gynnade bakterier, som lätt växte under standardlaboratorieförhållanden, jämfört med nuvarande molekylära metoder, som har visat en större mångfald av hudmikrobiota. Människohud är ett stort organ som innehåller ett brett spektrum av fysiologisk och topografisk mångfald. Det finns distinkta nischer som predisponerar vissa områden, såsom håriga, fuktiga armhålor, till ett annat bakteriesamhälle från torra, släta platser, såsom underarmar. Med tanke på att huden är en kritisk barriär mellan kroppens inre miljö och den yttre miljön, kan karaktärisering av hudens mikrobiota ge insikt i balansen mellan hudens hälsa och sjukdom.
Vissa inflammatoriska hudsjukdomar, såsom seborroiskt eksem, atopisk dermatit och psoriasis, har karakteristiska inblandningsställen. Det NIH-finansierade Human Microbiome Project (HMP) syftar till att karakterisera den mänskliga mikrobiotan och dess roll i hälsa och sjukdom. Ny forskning av HMP visade att vissa platser, såsom antecubital och popliteal fossa, platser som vanligtvis drabbas av atopisk dermatit, delade liknande grupper av organismer och distinkta mikrobiella samhällen. Talgplatser, som ofta drabbas av seborroiskt dermatit, delade också liknande mikrobiella samhällen. Dessutom visade Kong et al., att förändringar i mikrobiella samhällen var tidsmässigt associerade med sjukdomsutbrott hos patienter med atopisk dermatit. Förändringar i de mikrobiella samhällena hos patienter med atopisk dermatit var inte bara förknippade med sjukdomsutbrott, utan var också förknippade med om patienten fick behandling med topikala mediciner, inklusive antimikrobiella eller antiinflammatoriska mediciner, under utbrott. Dessa fynd tyder på att samhällen av mikrober är viktiga i initieringen och vidmakthållandet av vissa hudsjukdomar och att de aktuella läkemedel som används vid behandling av dessa sjukdomar har en viktig roll, vilket kan vara relaterat till deras förändring av mikrobiomet.
De vanligaste behandlingarna inom dermatologi inkluderar topikala steroider och topikala antimykotika, som sedan länge har etablerat säkerhet och effekt. Att förstå de förändringar som dessa aktuella läkemedel orsakar i det mänskliga mikrobiomet kommer att ge ytterligare insikt om deras roll i behandlingen av vissa hudsjukdomar och kan hjälpa oss att utveckla nya behandlingar i framtiden.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Emanual Maverakis, MD
- Telefonnummer: 916-734-8254
- E-post: emaverakis@ucdavis.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lauren Downing
- Telefonnummer: 916-551-2635
- E-post: ldowning@ucdavis.edu
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
- Rekrytering
- University of California, Davis, Department of Dermatology
-
Kontakt:
- Emanual Maverakis, MD
- Telefonnummer: 916-734-8254
- E-post: emaverakis@ucdavis.edu
-
Kontakt:
- Lauren Downing
- Telefonnummer: 916-551-2635
- E-post: ldowning@ucdavis.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterierna:
• Vuxna som är minst 18 år gamla.
Uteslutningskriterierna:
Individer med kända kroniskt aktiva hudsjukdomar, inklusive atopisk dermatit, psoriasis, seborroiskt eksem, andra autoimmuna och inflammatoriska hudåkommor.
- Patienter med en historia av hudcancer, multipla nevi eller andra isolerade lesioner kommer inte att uteslutas.
- Individer som har använt topikala, intravenösa, intramuskulära eller orala antibiotika under de senaste 6 månaderna
- Individer med kända allergier mot någon av studiemedicinerna.
- Individer yngre än 18 år.
- Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
- Icke engelsktalande individer. Med tanke på komplexiteten i instruktionerna som försökspersonerna måste följa för korrekt provinsamling, kommer vi inte att försöka rekrytera icke-engelsktalande individer för denna pilotstudie.
- Fångar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Desonid 0,05 %
Lågpotens steroid topikal medicin applicerad på specifika platser i ansiktet och extremiteterna, två gånger dagligen i två veckor
|
Desonid 0,05% salva topiskt två gånger dagligen i två veckor
|
Experimentell: Ketokonazol 2%
Antifungal topikal medicin appliceras på specifika platser i ansiktet och extremiteterna, två gånger dagligen i två veckor
|
Ketokonazol 2% kräm topiskt två gånger dagligen i två veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal bakterier per art
Tidsram: 2 veckor efter initial utmatning
|
Andel av olika bakterier som finns på varje hudställe
|
2 veckor efter initial utmatning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal arter på testplatser
Tidsram: 2 veckor efter initial utmatning
|
Den taxonomiska mångfalden och jämnheten hos varje hudplatss mikrobiom
|
2 veckor efter initial utmatning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Emanual Maverakis, MD, UC Davis
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Hormonantagonister
- Antifungala medel
- Steroidsyntesinhibitorer
- 14-alfa-demetylasinhibitorer
- Ketokonazol
- Desonid
Andra studie-ID-nummer
- 390406
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Desonid 0,05 %
-
Wake Forest UniversityAvslutadAtopisk dermatitFörenta staterna
-
Procter and GambleAvslutad
-
NeoStrata Company, Inc.Massachusetts General HospitalOkändEksem | Dermatit, atopiskFörenta staterna
-
Pierre Fabre MedicamentAvslutadAtopisk dermatitEstland, Frankrike, Litauen, Polen, Rumänien
-
Promius Pharma, LLCAvslutadAtopisk dermatitFörenta staterna
-
Procter & Gamble BeautyAvslutadEksem | Dermatit, atopiskFörenta staterna
-
Pierre Fabre MedicamentAvslutadAtopisk dermatitFrankrike, Rumänien, Estland, Polen, Litauen
-
MC2 TherapeuticsAvslutad
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíHospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"AvslutadKlinisk prövning av 4 % niacinamid kontra 0,05 % desonid för behandling av axillär hyperpigmenteringHyperpigmenteringMexiko