Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alternering i det mänskliga mikrobiomet med vanliga aktuella läkemedel

19 januari 2024 uppdaterad av: University of California, Davis

Förändringar i det mänskliga mikrobiomet med vanliga aktuella läkemedel

Det globala syftet med denna studie är att undersöka hur den mänskliga mikrobiomet förändras från baslinjen med vanliga topikala läkemedel som topikala antimykotika, topikala steroider med låg till medelpotenta och mjukgörande medel.

De specifika målen är följande:

  1. Undersök om ketokonazolkräm, ett vanligt förekommande topiskt svampdödande medel, orsakar förändringar i den mänskliga hudens mikrobiomet vid kortvarig användning.
  2. Undersök om desonid 0,05 % salva, en allmänt använd lågpotens topikal steroid, förändrar den mänskliga mikrobiomet med kortvarig användning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

De mikroorganismer som finns på människans hud påverkar människors hälsa och sjukdomar. Äldre metoder för att studera hudens mikrobiota, såsom kulturbaserade tekniker, gynnade bakterier, som lätt växte under standardlaboratorieförhållanden, jämfört med nuvarande molekylära metoder, som har visat en större mångfald av hudmikrobiota. Människohud är ett stort organ som innehåller ett brett spektrum av fysiologisk och topografisk mångfald. Det finns distinkta nischer som predisponerar vissa områden, såsom håriga, fuktiga armhålor, till ett annat bakteriesamhälle från torra, släta platser, såsom underarmar. Med tanke på att huden är en kritisk barriär mellan kroppens inre miljö och den yttre miljön, kan karaktärisering av hudens mikrobiota ge insikt i balansen mellan hudens hälsa och sjukdom.

Vissa inflammatoriska hudsjukdomar, såsom seborroiskt eksem, atopisk dermatit och psoriasis, har karakteristiska inblandningsställen. Det NIH-finansierade Human Microbiome Project (HMP) syftar till att karakterisera den mänskliga mikrobiotan och dess roll i hälsa och sjukdom. Ny forskning av HMP visade att vissa platser, såsom antecubital och popliteal fossa, platser som vanligtvis drabbas av atopisk dermatit, delade liknande grupper av organismer och distinkta mikrobiella samhällen. Talgplatser, som ofta drabbas av seborroiskt dermatit, delade också liknande mikrobiella samhällen. Dessutom visade Kong et al., att förändringar i mikrobiella samhällen var tidsmässigt associerade med sjukdomsutbrott hos patienter med atopisk dermatit. Förändringar i de mikrobiella samhällena hos patienter med atopisk dermatit var inte bara förknippade med sjukdomsutbrott, utan var också förknippade med om patienten fick behandling med topikala mediciner, inklusive antimikrobiella eller antiinflammatoriska mediciner, under utbrott. Dessa fynd tyder på att samhällen av mikrober är viktiga i initieringen och vidmakthållandet av vissa hudsjukdomar och att de aktuella läkemedel som används vid behandling av dessa sjukdomar har en viktig roll, vilket kan vara relaterat till deras förändring av mikrobiomet.

De vanligaste behandlingarna inom dermatologi inkluderar topikala steroider och topikala antimykotika, som sedan länge har etablerat säkerhet och effekt. Att förstå de förändringar som dessa aktuella läkemedel orsakar i det mänskliga mikrobiomet kommer att ge ytterligare insikt om deras roll i behandlingen av vissa hudsjukdomar och kan hjälpa oss att utveckla nya behandlingar i framtiden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Rekrytering
        • University of California, Davis, Department of Dermatology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterierna:

• Vuxna som är minst 18 år gamla.

Uteslutningskriterierna:

  • Individer med kända kroniskt aktiva hudsjukdomar, inklusive atopisk dermatit, psoriasis, seborroiskt eksem, andra autoimmuna och inflammatoriska hudåkommor.

    • Patienter med en historia av hudcancer, multipla nevi eller andra isolerade lesioner kommer inte att uteslutas.
  • Individer som har använt topikala, intravenösa, intramuskulära eller orala antibiotika under de senaste 6 månaderna
  • Individer med kända allergier mot någon av studiemedicinerna.
  • Individer yngre än 18 år.
  • Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
  • Icke engelsktalande individer. Med tanke på komplexiteten i instruktionerna som försökspersonerna måste följa för korrekt provinsamling, kommer vi inte att försöka rekrytera icke-engelsktalande individer för denna pilotstudie.
  • Fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Desonid 0,05 %
Lågpotens steroid topikal medicin applicerad på specifika platser i ansiktet och extremiteterna, två gånger dagligen i två veckor
Desonid 0,05% salva topiskt två gånger dagligen i två veckor
Experimentell: Ketokonazol 2%
Antifungal topikal medicin appliceras på specifika platser i ansiktet och extremiteterna, två gånger dagligen i två veckor
Ketokonazol 2% kräm topiskt två gånger dagligen i två veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal bakterier per art
Tidsram: 2 veckor efter initial utmatning
Andel av olika bakterier som finns på varje hudställe
2 veckor efter initial utmatning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal arter på testplatser
Tidsram: 2 veckor efter initial utmatning
Den taxonomiska mångfalden och jämnheten hos varje hudplatss mikrobiom
2 veckor efter initial utmatning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Emanual Maverakis, MD, UC Davis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 januari 2013

Primärt slutförande (Beräknad)

28 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

28 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2018

Första postat (Faktisk)

19 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

23 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Desonid 0,05 %

3
Prenumerera