Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adaptogeenisen uutteen vaikutukset aivojen sähköiseen toimintaan iäkkäillä henkilöillä, joilla on kognitiivinen häiriö

keskiviikko 13. marraskuuta 2019 päivittänyt: EuroPharma, Inc.

Adaptogeenisen uutteen vaikutukset aivojen sähköiseen toimintaan ikääntyneillä potilailla, joilla on kognitiivinen toimintahäiriö: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kahden käden ristikkäinen tutkimus.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksihaarainen ristikkäinen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, voidaanko Andrographis paniculatan ja Withania somniferan tiettyä yhdistelmää pitää turvallisena ja tehokkaana kognitiivisten vajavuuksien hoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Wetzlar, Saksa, D-35578
        • Clinical Labors of NeuroCode AG

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

58 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispuoliset vapaaehtoiset, jotka kärsivät kognitiivisista puutteista.
  • Kyselylomake-DemTect. "DemTect" (kohteiden esivalintaa varten) - pisteet 8-12 katsotaan ratkaiseviksi.
  • Ikä 60-75 vuotta (molemmat mukaan).
  • Kohteiden tulee olla oikeakätisiä.
  • Tutkittavan on kyettävä antamaan tietoinen suostumus.
  • Kirjallisen suostumuksen hyväksyminen tutkimukseen osallistumiseen kirjallisen ja suullisen ohjeen jälkeen (tietoinen suostumus).

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on tutkimuksen kannalta merkityksellisiä akuutteja tai kroonisia sairauksia ja joita tutkimushenkilökunta on pyytänyt, suljetaan pois.
  • Akuutti tai krooninen sairaus, joka vaikuttaa tutkimukseen ja joka tulee ilmeiseksi tapaushistorian tai kliinisen tutkimuksen perusteella.
  • Kliinisesti merkitykselliset allergiset oireet.
  • Alkoholin havaitseminen alkutarkastuksessa (päivä SC) tai tutkimuspäivänä A (positiivinen alkoholitesti) tai tapaushistorian perusteella.
  • Kliinisesti merkityksellisten lääkkeiden kulutus viimeisen 14 päivän aikana ennen aktiivista tutkimusjaksoa ja sen aikana koehenkilön ilmoituksen tai hänen tapaushistoriansa perusteella.
  • Pääasiassa keskeisesti vaikuttavien lääkkeiden kulutus (esim. psykotrooppiset lääkkeet tai keskushermostoon vaikuttavat verenpainelääkkeet). Tunnettu intoleranssi/yliherkkyys (allergia) kasviperäisille uutteille tai jollekin tutkimustuotteen aineosalle (anamnestinen).
  • Harvinaisen geneettisen sairauden, kuten fruktoosi-intoleranssin, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriön tai sakkaroosi-isomaltaasipuutos (anamnestinen) esiintyminen.
  • Kahvin (yli 4 kupillista päivässä), teen (yli 4 kupillista päivässä) juominen tai väärinkäyttö.
  • Alkoholin havaitseminen alkutarkastuksen yhteydessä sekä päivinä A, B, C ja D (alkoholikoe).
  • Tupakointi opintokeskuksessa opintopäivinä A, B, C ja D.
  • DemTect-kyselyn tulos 12.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 60 päivän aikana.
  • Huono noudattaminen.
  • Tietoon perustuvan suostumuksen peruuttaminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Andrographis ja Withania
Vaikuttava ainesosa: 550 mg Andrographis paniculataa (standardoitu 40 mg:aan andrografolideja) ja Withania somniferaa (standardoitu 10 mg:aan withanolideja) kahdesti päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla
Ravintolisä: Andrographis ja Withania
Andrographis paniculatan ja Withania somniferan yhdistelmä
Placebo Comparator: Plasebo
550 mg kapseli, joka on visuaalisesti identtinen aktiivisen ravintolisän kanssa, sisältää ruskeaa sokeria, mikrokiteistä selluloosaa, maissitärkkelystä ja magnesiumstearaattia
Ravintolisä: Plasebo
Visuaalisesti identtinen lumekapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen hermosähköaktiivisuuden muutos ajan mittaan mitattuna kvantitatiivisella-topografisella EEG:llä yrttihoitoryhmässä plaseboon verrattuna
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
Sähköisen aivojen toiminnan vasteet spektrivoimana 17 eri aivoalueella 6 erityisesti määritellyllä taajuusalueella (delta, theta, alfa1, alfa2, beta1 ja beta2) kognitiivisen suorituskyvyn testin aikana: d2-tarkkailutesti (d2-Test), muistitesti (ME-testi), keskittymis-suorituskykytesti taloudellisella palkkiolla (CPT-testi).
Neljä viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EuroPharma, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Klaus Koch, MD, NeuroCode AG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EP-1004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen vajaatoiminta, lievä

Kliiniset tutkimukset Andrographis ja Withania

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa