Vertaileva tutkimus BAT1806:n vs Actemra®:n farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä henkilöillä
tiistai 16. marraskuuta 2021 päivittänyt: Bio-Thera Solutions
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden annoksen, 3-haarainen rinnakkaistutkimus BAT1806-ruiskeen ja Actemran® farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla miehillä
Se on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kerta-annos, 3-haarainen, vertaileva tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida BAT1806-injektion farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä Actemra®:ssa (EU-lisensoitu ja USA:ssa lisensoitu) terveillä kiinalaisilla miehillä. Yhteensä 138 koehenkilöä suunnitellaan sisällytettäväksi ja satunnaistettavaksi suhteessa 1:1:1 saamaan kerta-annoksena 4 mg/kg BAT1806-injektiota tai Actemra® (EU-lisensoitu ja USA:n lisensoitu) laskimoon.
Tutkimuksessa on 7 päivän seulontajakso. Koehenkilöiltä kerätään PK-verinäytteet tosilitsumabin seerumipitoisuuden määrittämiseksi, jotta voidaan arvioida kolmen tutkimuslääkkeen farmakokinetiikan muutos ja samankaltaisuus.
Tutkija suorittaa turvallisuusarvioinnin elintoimintojen, fyysisten tarkastusten, pistoskohdan reaktioiden, EKG:n, kliinisten laboratoriotestien ja haittatapahtumien varalta koko tutkimuksen ajan. Myös immunogeenisuuden arviointi (ADA, ADA-titraus ja nAb) arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
138
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitti suostumuslomakkeen ja ymmärsi täysin tutkimuksen suorittamisen, menettelyn ja mahdolliset haittavaikutukset ennen tutkimukseen osallistumista;
- Haluaa ja pystyä seuraamaan tässä tutkimuksessa määriteltyjä käyntejä, hoitoja;
- Koehenkilöt (mukaan lukien heidän kumppaninsa), jotka ovat valmiita pidättäytymään raskaudesta, siittiöiden luovuttamisesta ja ottamaan tehokasta ehkäisymenetelmää tulevien 6 kuukauden aikana (eli 6 kuukautta tutkimuslääkityksen jälkeen), katso liite 4 erityisistä ehkäisymenetelmistä;
- Terveet miespuoliset 18-55-vuotiaat (molemmat mukaan lukien);
- BMI 18–28 kg/m2 (molemmat mukaan lukien) ja ruumiinpaino 55–85 kg (molemmat mukaan lukien);
- Normaalit fyysiset tutkimustulokset tai poikkeavuus ilman kliinistä merkitystä.
Poissulkemiskriteerit:
- >5 savukkeen päivittäinen tupakointimäärä 3 kuukauden aikana ennen koetta;
- Kaikki nykyiset tai aiemmat vakavat allergiset reaktiot elintarvikkeille tai lääkkeille ja allergiat tosilitsumabille tai vakavat allergiset tai anafylaktiset reaktiot ihmisen, humanisoiduille tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille.
- sinulla on ollut alkoholismi (14 yksikköä alkoholia viikossa: 1 yksikkö = 285 ml olutta tai 25 ml väkevää alkoholia tai 125 ml viiniä);
- olet luovuttanut verta tai menettänyt suurta verta (> 450 ml) 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai suunnittelet verenluovutusta tai leikkausta tutkimuksen aikana;
- Reseptilääkkeiden, reseptivapaiden lääkkeiden, vitamiinivalmisteiden tai yrttien aikaisempi käyttö 28 päivän sisällä ennen seulontaa;
- Merkittäviä muutoksia ruokavaliossa ja liikuntatottumuksissa 2 viikon sisällä ennen seulontaa tai seulonnasta annokseen;
- sinulla on verenvuotoriskiä lisääviä sairauksia, kuten peräpukamia, joihin liittyy verenvuotooireita, akuutti gastriitti tai maha- ja pohjukaissuolihaava;
- Väri-Doppler-kaikukardiografian poikkeavuudet, joilla on kliinistä merkitystä;
- joilla on kliinisesti merkittäviä laboratorioarvojen poikkeavuuksia tai muita kliinisesti indikoituja sairauksia (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, neurologiset, hematologiset, endokriiniset, kasvain-, keuhkosairaudet, immuuni-, mielenterveyden tai sydän- ja verisuonisairaudet);
- Sopimattomat aiheet tutkijan arvion perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BAT1806 ruiskutus
BAT1806-injektio: 4 mg/kg, suonensisäinen infuusio 60 minuutin aikana
|
Jokainen koehenkilö saa yhden suonensisäisen tiputuksen 4 mg/kg BAT1806 Injection tai Actemra® (EU-lisensoitu ja USA:n lisensoitu).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Actemra (EU-lisensoitu)
Actemra (EU-lisensoitu): 4 mg/kg, suonensisäinen infuusio 60 minuutin aikana
|
Jokainen koehenkilö saa yhden suonensisäisen tiputuksen 4 mg/kg BAT1806 Injection tai Actemra® (EU-lisensoitu ja USA:n lisensoitu).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Actemra (US-lisensoitu)
Actemra (US-lisensoitu): 4 mg/kg, suonensisäinen infuusio 60 minuutin aikana
|
Jokainen koehenkilö saa yhden suonensisäisen tiputuksen 4 mg/kg BAT1806 Injection tai Actemra® (EU-lisensoitu ja USA:n lisensoitu).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka päätepiste
Aikaikkuna: 0-2 kuukautta
|
AUC0-inf
|
0-2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka päätepiste
Aikaikkuna: 0-2 kuukautta
|
AUC0-t
|
0-2 kuukautta
|
|
Farmakokinetiikka päätepiste
Aikaikkuna: 0-2 kuukautta
|
Cmax
|
0-2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BAT-1806-001-CR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Vain yksi sivustotutkimus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina
Kliiniset tutkimukset BAT1806 ruiskutus
-
BiogenValmisTerve VapaaehtoinenYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Bio-Thera SolutionsValmis