Vergleichsstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik von BAT1806 vs. Actemra® bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Unterzeichnung der Einwilligungserklärung und vollständiges Verständnis der Studiendurchführung, des Verfahrens und möglicher Nebenwirkungen vor Eintritt in die Studie;
• Bereit und in der Lage, die in dieser Studie angegebenen Besuche und Behandlungen zu befolgen;
• Probanden (einschließlich ihrer Partner), die bereit sind, in Zukunft 6 Monate (d. h. 6 Monate nach der Studienmedikation) auf eine Schwangerschaft und Samenspende zu verzichten und eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, siehe Anhang 4 für spezifische Verhütungsmethoden;
• Gesunde männliche Probanden im Alter von 18-55 Jahren (für beide eingeschlossen);
• BMI zwischen 18-28 kg/m2 (inklusive für beide) und Körpergewicht zwischen 55-85 kg (inklusive für beide);
• Normale körperliche Untersuchungsergebnisse oder Anomalien ohne klinische Bedeutung.

Ausschlusskriterien:

• Tägliches Rauchen von >5 Zigaretten innerhalb von 3 Monaten vor dem Versuch;
• Jegliche aktuelle oder frühere schwere allergische Reaktion auf Lebensmittel oder Arzneimittel und Allergie gegen Tocilizumab in der Vorgeschichte oder schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen auf humane, humanisierte oder murine monoklonale Antikörper.
• Vorgeschichte von Alkoholismus (14 Einheiten Alkohol pro Woche: 1 Einheit = 285 ml Bier oder 25 ml Spirituosen oder 125 ml Wein);
• Blutspenden oder massiven Blutverlust (> 450 ml) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder geplante Blutspenden oder Operationen während der Studie;
• Vorherige Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, rezeptfreien Medikamenten, Vitaminprodukten oder Kräutern innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening;
• Signifikante Änderungen der Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening oder vom Screening bis zur Dosis;
• Erkrankungen, die das Blutungsrisiko erhöhen, wie z. B. Hämorrhoiden mit Blutungssymptomen, akute Gastritis oder Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre;
• Anomalien in der Farbdoppler-Echokardiographie mit klinischer Bedeutung;
• Klinisch signifikante Laboranomalien oder andere klinisch indizierte Erkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf gastrointestinale, renale, Leber-, neurologische, hämatologische, endokrine, Tumor-, Lungen-, Immun-, mentale oder kardiovaskuläre Erkrankungen);
• Nicht teilnahmeberechtigte Probanden nach Einschätzung des Ermittlers.