Estudio Comparativo para Evaluar la Farmacocinética de BAT1806 vs Actemra® en Sujetos Sanos

Criterios de inclusión:

• Firmó el Formulario de consentimiento informado y entendió completamente la realización del ensayo, el procedimiento y las posibles reacciones adversas antes de ingresar al ensayo;
• Dispuesto y capaz de seguir las visitas, tratamientos especificados en este estudio;
• Sujetos (incluidas sus parejas) que estén dispuestos a abstenerse de embarazarse, donar esperma y tomar un método anticonceptivo efectivo en el futuro 6 meses (es decir, 6 meses después de la medicación del estudio), consulte el Apéndice 4 para métodos anticonceptivos específicos;
• Sujetos masculinos sanos a la edad de 18-55 años (ambos inclusive);
• IMC entre 18-28 kg/m2 (ambos inclusive) y peso corporal entre 55-85 kg (ambos inclusive);
• Resultados de la exploración física normales o anormalidad sin trascendencia clínica.

Criterio de exclusión:

• Fumar diariamente > 5 cigarrillos en los 3 meses anteriores al ensayo;
• Cualquier reacción alérgica grave actual o anterior a alimentos o medicamentos y Historial de alergia a tocilizumab o reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales humanos, humanizados o murinos.
• Tener antecedentes de alcoholismo (14 unidades de alcohol por semana: 1 unidad = 285 mL de cerveza, o 25 mL de licor, o 125 mL de vino);
• Haber donado sangre o pérdida masiva de sangre (> 450 ml) dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o planear donar sangre o someterse a una cirugía durante el estudio;
• Uso previo de medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, productos vitamínicos o hierbas dentro de los 28 días anteriores a la evaluación;
• Tener cambios significativos en la dieta y los hábitos de ejercicio dentro de las 2 semanas anteriores a la detección o desde la detección hasta la dosis;
• Tener cualquier enfermedad que aumente el riesgo de sangrado, como hemorroides con síntomas de sangrado, gastritis aguda o úlceras gástricas y duodenales;
• anomalías en la ecocardiografía Doppler color con significado clínico;
• Tener anomalías de laboratorio clínicamente significativas u otras enfermedades clínicamente indicadas (incluidas, entre otras, enfermedades gastrointestinales, renales, hepáticas, neurológicas, hematológicas, endocrinas, tumorales, pulmonares, inmunitarias, mentales o cardiovasculares);
• Sujetos no elegibles según el criterio del investigador.