Estudo comparativo para avaliar a farmacocinética de BAT1806 vs Actemra® em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• Assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e compreendeu totalmente a condução do estudo, procedimento e possíveis reações adversas antes de entrar no estudo;
• Disposto e apto a acompanhar as visitas, tratamentos especificados neste estudo;
• Indivíduos (incluindo seus parceiros) que estão dispostos a abster-se de gravidez, doação de esperma e usar métodos contraceptivos eficazes nos próximos 6 meses (ou seja, 6 meses após a medicação do estudo), consulte o Apêndice 4 para métodos contraceptivos específicos;
• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino na idade de 18-55 anos (inclusive para ambos);
• IMC entre 18-28 kg/m2 (inclusive para ambos) e peso corporal entre 55-85 kg (inclusive para ambos);
• Resultados de exames físicos normais ou anormalidades sem significado clínico.

Critério de exclusão:

• Consumo diário de > 5 cigarros fumados nos 3 meses anteriores ao ensaio;
• Qualquer reação alérgica grave ou atual a alimentos ou medicamentos e História de alergia a tocilizumabe ou reações alérgicas ou anafiláticas graves a anticorpos monoclonais humanos, humanizados ou murinos.
• Ter histórico de alcoolismo (14 unidades de álcool por semana: 1 unidade = 285 mL de cerveja, ou 25 mL de destilado, ou 125 mL de vinho);
• Ter doado sangue ou perda de sangue maciço (> 450 mL) dentro de 3 meses antes da triagem, ou planejar doar sangue ou ser submetido a cirurgia durante o estudo;
• Uso prévio de medicamentos prescritos, medicamentos sem receita, quaisquer produtos vitamínicos ou ervas dentro de 28 dias antes da triagem;
• Ter mudanças significativas na dieta e nos hábitos de exercício dentro de 2 semanas antes da triagem ou da triagem para a dose;
• Ter alguma doença que aumente o risco de sangramento, como hemorróidas com sintomas hemorrágicos, gastrite aguda ou úlceras gástricas e duodenais;
• Anormalidades na ecocardiografia com Doppler colorido com significado clínico;
• Ter anormalidades laboratoriais clinicamente significativas ou outras doenças clinicamente indicadas (incluindo, entre outras, doenças gastrointestinais, renais, hepáticas, neurológicas, hematológicas, endócrinas, tumorais, pulmonares, imunológicas, mentais ou cardiovasculares);
• Indivíduos inelegíveis com base no julgamento do investigador.