评估 BAT1806 与 Actemra® 在健康受试者中的药代动力学的比较研究
2021年11月16日 更新者：Bio-Thera Solutions
一项随机、双盲、单剂量、3 臂平行、比较研究，以评估 BAT1806 注射液与 Actemra® 在健康中国男性受试者中的药代动力学和安全性
这是一项随机、双盲、单剂量、三组平行的比较研究，旨在评估 BAT1806 注射液与 Actemra®（欧盟许可和美国许可）在健康中国男性受试者中的药代动力学、安全性和免疫原性。 总共计划纳入 138 名受试者，并以 1:1:1 的比例随机接受 4 mg/kg BAT1806 注射液或 Actemra®（欧盟许可和美国许可）的单次静脉滴注。
该研究的筛选期为 7 天。 采集受试者PK血样测定托珠单抗的血清浓度，从而评价三种研究药物药代动力学的变化和相似性。
研究者将在整个研究过程中对生命体征、身体检查、注射部位反应、心电图、临床实验室测试和不良事件进行安全性评估。 还将评估免疫原性评估（ADA、ADA 滴定和 nAb）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
138
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书并在进入试验前充分了解试验的进行、程序和潜在的不良反应；
- 愿意并能够遵循本研究中指定的访问、治疗；
- 受试者（包括其伴侣）愿意在未来6个月内（即研究药物治疗后6个月）不怀孕、不捐精并采取有效避孕方法，具体避孕方法见附件4；
- 18-55岁（包括两者）的健康男性受试者；
- BMI在18-28 kg/m2之间（包括两者）和体重在55-85 kg之间（包括两者）；
- 体检结果正常或无临床意义的异常。
排除标准：
- 试验前3个月内每日吸烟量>5支；
- 任何对食物或药物的严重过敏反应的当前或历史以及对托珠单抗过敏或对人、人源化或鼠单克隆抗体的严重过敏或过敏反应的历史。
- 有酗酒史（每周饮酒 14 单位：1 单位 = 285 毫升啤酒，或 25 毫升烈酒，或 125 毫升葡萄酒）；
- 筛选前3个月内曾献血或大量失血（>450mL），或计划在研究期间献血或接受手术；
- 筛查前 28 天内曾使用过处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- 在筛选前 2 周内或从筛选到给药后饮食和运动习惯发生重大变化；
- 有任何增加出血风险的疾病，如有出血症状的痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡；
- 具有临床意义的彩色多普勒超声心动图异常；
- 有临床意义的实验室检查异常或其他有临床指征的疾病（包括但不限于胃肠道、肾脏、肝脏、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心血管疾病）；
- 根据研究者的判断不合格的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：BAT1806注入
BAT1806 注射液：4 mg/kg，静脉滴注超过 60 分钟
|
每个受试者将接受 4 mg/kg BAT1806 注射液或 Actemra®（欧盟许可和美国许可）的单次静脉滴注。
其他名称：
|
|
有源比较器：Actemra（欧盟许可）
Actemra（欧盟许可）：4 mg/kg，静脉输注超过 60 分钟
|
每个受试者将接受 4 mg/kg BAT1806 注射液或 Actemra®（欧盟许可和美国许可）的单次静脉滴注。
其他名称：
|
|
有源比较器：Actemra（美国行货）
Actemra（美国许可）：4 mg/kg，静脉滴注超过 60 分钟
|
每个受试者将接受 4 mg/kg BAT1806 注射液或 Actemra®（欧盟许可和美国许可）的单次静脉滴注。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药代动力学终点
大体时间：0-2个月
|
AUC0-信息
|
0-2个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药代动力学终点
大体时间：0-2个月
|
AUC0-t
|
0-2个月
|
|
药代动力学终点
大体时间：0-2个月
|
最高潮
|
0-2个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月13日
初级完成 (实际的)
2019年7月17日
研究完成 (实际的)
2019年7月17日
研究注册日期
首次提交
2018年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月23日
首次发布 (实际的)
2018年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月16日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
BAT1806注入的临床试验
-
Bio-Thera Solutions完全的
-
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.尚未招聘