Vergelijkende studie om de farmacokinetiek van BAT1806 versus Actemra® bij gezonde proefpersonen te evalueren

Inclusiecriteria:

• Het toestemmingsformulier hebben ondertekend en de uitvoering van het onderzoek, de procedure en de mogelijke bijwerkingen volledig hebben begrepen alvorens aan het onderzoek te beginnen;
• Bereid en in staat om de in dit onderzoek gespecificeerde bezoeken, behandelingen te volgen;
• Proefpersonen (inclusief hun partners) die bereid zijn af te zien van zwangerschap, spermadonatie en effectieve anticonceptie gebruiken in de toekomst 6 maanden (d.w.z. 6 maanden na studiemedicatie), zie bijlage 4 voor specifieke anticonceptiemethoden;
• Gezonde mannelijke proefpersonen in de leeftijd van 18-55 jaar (inclusief voor beide);
• BMI tussen 18-28 kg/m2 (inclusief voor beide) en lichaamsgewicht tussen 55-85 kg (inclusief voor beide);
• Normale resultaten van lichamelijk onderzoek of afwijkingen zonder klinische betekenis.

Uitsluitingscriteria:

• Dagelijks aantal >5 sigaretten gerookt binnen 3 maanden voorafgaand aan de proef;
• Elke huidige of voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie op voedsel of medicijnen en voorgeschiedenis van allergie voor tocilizumab of ernstige allergische of anafylactische reacties op menselijke, gehumaniseerde of muriene monoklonale antilichamen.
• Een geschiedenis van alcoholisme hebben (14 eenheden alcohol per week: 1 eenheid = 285 ml bier, of 25 ml sterke drank, of 125 ml wijn);
• Bloed hebben gedoneerd of veel bloed hebben verloren (> 450 ml) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of van plan zijn bloed te doneren of een operatie te ondergaan tijdens het onderzoek;
• Voorafgaand gebruik van voorgeschreven medicijnen, zelfzorggeneesmiddelen, vitamineproducten of kruiden binnen 28 dagen vóór de screening;
• Binnen 2 weken voor screening of van screening tot dosis significante veranderingen hebben in eet- en bewegingsgewoonten;
• Ziekten hebben die het risico op bloedingen verhogen, zoals aambeien met bloedingssymptomen, acute gastritis of maag- en darmzweren;
• Kleur Doppler-echocardiografieafwijkingen met klinische betekenis;
• Klinisch significante laboratoriumafwijkingen of andere klinisch geïndiceerde ziekten hebben (inclusief maar niet beperkt tot gastro-intestinale, nier-, lever-, neurologische, hematologische, endocriene, tumor-, long-, immuun-, mentale of cardiovasculaire aandoeningen);
• Onderwerpen die niet in aanmerking komen op basis van het oordeel van de onderzoeker.