Összehasonlító vizsgálat a BAT1806 vs Actemra® farmakokinetikájának értékelésére egészséges alanyokban

Bevételi kritériumok:

• Aláírta a beleegyező nyilatkozatot, és teljes mértékben megértette a vizsgálat lefolytatását, az eljárást és a lehetséges mellékhatásokat a vizsgálatba való bekapcsolódás előtt;
• Hajlandó és képes követni a jelen tanulmányban meghatározott látogatásokat, kezeléseket;
• Azok az alanyok (beleértve partnereiket is), akik hajlandóak tartózkodni a terhességtől, a spermaadástól és a hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazni a következő 6 hónapon belül (azaz 6 hónappal a vizsgálati gyógyszeres kezelés után), lásd a 4. függeléket a konkrét fogamzásgátló módszerekről;
• Egészséges férfi alanyok 18-55 éves korig (mindkettőt beleértve);
• BMI 18-28 kg/m2 (mindkettőt beleértve) és testtömeg 55-85 kg (mindkettőt beleértve);
• Normál fizikális vizsgálati eredmények vagy eltérések klinikai jelentősége nélkül.

Kizárási kritériumok:

• napi több mint 5 cigaretta elszívása a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül;
• Élelmiszerekre vagy gyógyszerekre adott súlyos allergiás reakció jelenlegi vagy kórtörténetében, valamint tocilizumab-allergia vagy emberi, humanizált vagy egér monoklonális antitestekkel szembeni súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakció.
• Ha kórtörténetében alkoholizmus szerepel (heti 14 egység alkohol: 1 egység = 285 ml sör vagy 25 ml szeszes ital vagy 125 ml bor);
• véradás vagy nagy mennyiségű vér (> 450 ml) elvesztése a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy véradást vagy műtétet tervez a vizsgálat során;
• Vényköteles gyógyszer, vény nélkül kapható gyógyszer, bármilyen vitaminkészítmény vagy gyógynövény előzetes használata a szűrést megelőző 28 napon belül;
• Jelentős változások az étrendben és a testmozgási szokásokban a szűrést megelőző 2 héten belül vagy a szűréstől az adagolásig;
• Ha bármilyen olyan betegsége van, amely növeli a vérzés kockázatát, például vérzéses tünetekkel járó aranyér, akut gyomorhurut vagy gyomor- és nyombélfekély;
• Klinikai jelentőségű színes Doppler echokardiográfiai eltérések;
• Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések vagy egyéb klinikailag indokolt betegségek (beleértve, de nem kizárólagosan a gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, neurológiai, hematológiai, endokrin, daganatos, tüdő-, immun-, mentális vagy szív- és érrendszeri betegségeket);
• Nem alkalmas alanyok a vizsgáló ítélete alapján.