Sammenlignende undersøgelse for at evaluere farmakokinetikken af ​​BAT1806 vs Actemra® hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Underskrev Inform Consent Form og forstod fuldt ud forsøgets gennemførelse, procedure og potentielle bivirkninger, før de gik ind i forsøget;
• Villig og i stand til at følge de besøg, behandlinger, der er specificeret i denne undersøgelse;
• Forsøgspersoner (inklusive deres partnere), som er villige til at afstå fra graviditet, sæddonation og tage en effektiv præventionsmetode i fremtiden 6 måneder (dvs. 6 måneder efter undersøgelsesmedicinering), se bilag 4 for specifikke præventionsmetoder;
• Sunde mandlige forsøgspersoner i alderen 18-55 år (inklusive for begge);
• BMI mellem 18-28 kg/m2 (inklusive for begge) og kropsvægt mellem 55-85 kg (inklusive for begge);
• Normale fysiske undersøgelser resultater eller abnormitet uden klinisk betydning.

Ekskluderingskriterier:

• Daglig rygning på >5 cigaretter inden for 3 måneder før forsøget;
• Enhver aktuel eller historie med alvorlig allergisk reaktion på fødevarer eller lægemidler og historie med allergi over for tocilizumab eller alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humane, humaniserede eller murine monoklonale antistoffer.
• At have en historie med alkoholisme (14 enheder alkohol om ugen: 1 enhed = 285 ml øl eller 25 ml spiritus eller 125 ml vin);
• Har doneret blod eller tab af massivt blod (> 450 ml) inden for 3 måneder før screening, eller planlægger at donere blod eller at blive opereret under undersøgelsen;
• Forudgående brug af receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, vitaminprodukter eller urter inden for 28 dage før screening;
• At have væsentlige ændringer i kost- og træningsvaner inden for 2 uger før screening eller fra screening til dosis;
• Har nogen sygdomme, der øger risikoen for blødning, såsom hæmorider med blødningssymptomer, akut gastritis eller mave- og duodenalsår;
• Farve Doppler ekkokardiografi abnormiteter med klinisk betydning;
• Har klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter eller andre klinisk indicerede sygdomme (herunder, men ikke begrænset til gastrointestinale, nyre-, lever-, neurologiske, hæmatologiske, endokrine, tumor-, lunge-, immun-, mentale eller kardiovaskulære sygdomme);
• Uegnede emner baseret på efterforskerens vurdering.