Sammenlignende studie for å evaluere farmakokinetikken til BAT1806 vs Actemra® hos friske personer

Inklusjonskriterier:

• Signerte Inform Consent Form og forsto prøvegjennomføringen, prosedyren og potensielle bivirkninger før de gikk inn i prøven;
• Villig og i stand til å følge besøkene, behandlingene spesifisert i denne studien;
• Forsøkspersoner (inkludert deres partnere) som er villige til å avstå fra graviditet, sæddonasjon og ta effektiv prevensjonsmetode i fremtiden 6 måneder (dvs. 6 måneder etter studiemedisinering), se vedlegg 4 for spesifikke prevensjonsmetoder;
• Friske menn i alderen 18-55 år (inkludert for begge);
• BMI mellom 18-28 kg/m2 (inkludert for begge) og kroppsvekt mellom 55-85 kg (inkludert for begge);
• Normale fysiske undersøkelser resultater eller abnormitet uten klinisk betydning.

Ekskluderingskriterier:

• Daglig røykemengde på >5 sigaretter innen 3 måneder før forsøket;
• Enhver nåværende eller historie med alvorlig allergisk reaksjon på mat eller legemidler og historie med allergi mot tocilizumab eller alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på humane, humaniserte eller murine monoklonale antistoffer.
• Har en historie med alkoholisme (14 enheter alkohol per uke: 1 enhet = 285 ml øl, eller 25 ml brennevin, eller 125 ml vin);
• Har donert blod eller tap av massivt blod (> 450 ml) innen 3 måneder før screening, eller planlegger å donere blod eller å motta kirurgi under studien;
• Tidligere bruk av reseptbelagte medisiner, reseptfrie legemidler, vitaminprodukter eller urter innen 28 dager før screening;
• Å ha betydelige endringer i kosthold og treningsvaner innen 2 uker før screening eller fra screening til dose;
• Har noen sykdommer som øker risikoen for blødning, for eksempel hemoroider med blødningssymptomer, akutt gastritt eller magesår og duodenalsår;
• Avvik i fargedoppler-ekkokardiografi med klinisk betydning;
• Å ha klinisk signifikante laboratorieavvik eller andre klinisk indiserte sykdommer (inkludert men ikke begrenset til gastrointestinale, nyre-, lever-, nevrologiske, hematologiske, endokrine, tumor-, lunge-, immun-, mentale eller kardiovaskulære sykdommer);
• Ikke kvalifiserte emner basert på etterforskerens vurdering.