Étude comparative pour évaluer la pharmacocinétique de BAT1806 vs Actemra® chez des sujets sains

Critère d'intégration:

• Signé le formulaire de consentement éclairé et parfaitement compris le déroulement de l'essai, la procédure et les effets indésirables potentiels avant d'entrer dans l'essai ;
• Volonté et capable de suivre les visites, les traitements spécifiés dans cette étude ;
• - Les sujets (y compris leurs partenaires) qui sont prêts à s'abstenir de grossesse, de don de sperme et de prendre une méthode contraceptive efficace dans les 6 mois à venir (c'est-à-dire 6 mois après la médication à l'étude), voir l'annexe 4 pour les méthodes contraceptives spécifiques ;
• Sujets masculins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans (inclus pour les deux );
• IMC entre 18 et 28 kg/m2 (inclus pour les deux) et poids corporel entre 55 et 85 kg (inclus pour les deux) ;
• Résultats d'examens physiques normaux ou anomalies sans signification clinique.

Critère d'exclusion:

• Quantité quotidienne de cigarettes fumées > 5 dans les 3 mois précédant l'essai ;
• Toute réaction allergique grave actuelle ou antérieure à des aliments ou à des médicaments et Antécédents d'allergie au tocilizumab ou de réactions allergiques ou anaphylactiques graves aux anticorps monoclonaux humains, humanisés ou murins.
• Avoir des antécédents d'alcoolisme (14 unités d'alcool par semaine : 1 unité = 285 mL de bière, ou 25 mL de spiritueux ou 125 mL de vin) ;
• Avoir donné du sang ou avoir perdu beaucoup de sang (> 450 ml) dans les 3 mois précédant le dépistage, ou planifier de donner du sang ou de subir une intervention chirurgicale pendant l'étude ;
• Utilisation antérieure de médicaments sur ordonnance, de médicaments en vente libre, de produits vitaminés ou d'herbes dans les 28 jours précédant le dépistage ;
• Avoir des changements significatifs dans le régime alimentaire et les habitudes d'exercice dans les 2 semaines précédant le dépistage ou du dépistage à la dose ;
• Avoir des maladies qui augmentent le risque de saignement, telles que des hémorroïdes avec des symptômes hémorragiques, une gastrite aiguë ou des ulcères gastriques et duodénaux ;
• Anomalies de l'échocardiographie Doppler couleur avec signification clinique ;
• Avoir des anomalies de laboratoire cliniquement significatives ou d'autres maladies cliniquement indiquées (y compris, mais sans s'y limiter, les maladies gastro-intestinales, rénales, hépatiques, neurologiques, hématologiques, endocriniennes, tumorales, pulmonaires, immunitaires, mentales ou cardiovasculaires );
• Sujets non éligibles selon le jugement de l'investigateur.