Jämförande studie för att utvärdera farmakokinetiken för BAT1806 vs Actemra® hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Undertecknade informationssamtyckesformuläret och förstod till fullo prövningens genomförande, proceduren och potentiella biverkningar innan de gick in i prövningen;
• Vill och kan följa de besök, behandlingar som specificeras i denna studie;
• Försökspersoner (inklusive deras partner) som är villiga att avstå från graviditet, spermiedonation och använda effektiv preventivmetod i framtiden 6 månader (dvs. 6 månader efter studiemedicinering), se bilaga 4 för specifika preventivmetoder;
• Friska manliga försökspersoner i åldern 18-55 år (inklusive för båda);
• BMI mellan 18-28 kg/m2 (inklusive för båda) och kroppsvikt mellan 55-85 kg (inklusive för båda);
• Normala fysiska undersökningar resultat eller abnormitet utan klinisk betydelse.

Exklusions kriterier:

• Daglig rökmängd på >5 cigaretter inom 3 månader före försöket;
• Varje aktuell eller historia av allvarlig allergisk reaktion mot livsmedel eller läkemedel och historia av allergi mot tocilizumab eller allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner mot humana, humaniserade eller murina monoklonala antikroppar.
• Har en historia av alkoholism (14 enheter alkohol per vecka: 1 enhet = 285 ml öl, eller 25 ml sprit eller 125 ml vin);
• Har donerat blod eller förlust av massivt blod (> 450 ml) inom 3 månader före screening, eller planerar att donera blod eller att genomgå operation under studien;
• Tidigare användning av receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, vitaminprodukter eller örter inom 28 dagar före screening;
• Att ha betydande förändringar i kost- och träningsvanor inom 2 veckor före screening eller från screening till dos;
• Har någon sjukdom som ökar risken för blödning, såsom hemorrojder med blödningssymtom, akut gastrit eller mag- och duodenalsår;
• Färgdopplerekokardiografiavvikelser med klinisk betydelse;
• Har kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser eller andra kliniskt indikerade sjukdomar (inklusive men inte begränsat till gastrointestinala, njur-, lever-, neurologiska, hematologiska, endokrina, tumör-, lung-, immun-, mentala eller kardiovaskulära sjukdomar);
• Ej berättigade ämnen baserat på utredarens bedömning.