Сравнительное исследование для оценки фармакокинетики BAT1806 по сравнению с Actemra® у здоровых субъектов

Критерии включения:

• Подписал форму информированного согласия и полностью понял проведение исследования, процедуру и возможные побочные реакции до начала исследования;
• Желание и возможность следить за визитами, лечением, указанным в этом исследовании;
• Субъекты (включая их партнеров), которые желают воздержаться от беременности, донорства спермы и использовать эффективный метод контрацепции в будущем через 6 месяцев (т.е. через 6 месяцев после приема исследуемого препарата), см. Приложение 4 для конкретных методов контрацепции;
• Здоровые испытуемые мужского пола в возрасте 18-55 лет (включительно для обоих);
• ИМТ от 18 до 28 кг/м2 (включительно для обоих) и масса тела от 55 до 85 кг (включительно для обоих);
• Нормальные результаты физического осмотра или отклонения без клинического значения.

Критерий исключения:

• Ежедневное курение >5 сигарет в течение 3 месяцев до исследования;
• Любая текущая или история тяжелой аллергической реакции на продукты питания или лекарства и История аллергии на тоцилизумаб или тяжелой аллергической или анафилактической реакции на человеческие, гуманизированные или мышиные моноклональные антитела.
• Наличие в анамнезе алкоголизма (14 единиц алкоголя в неделю: 1 единица = 285 мл пива, или 25 мл спирта, или 125 мл вина);
• Сдача крови или потеря массивной крови (> 450 мл) в течение 3 месяцев до скрининга или планирование сдачи крови или хирургического вмешательства во время исследования;
• Предварительное использование рецептурных и безрецептурных препаратов, любых витаминных продуктов или трав в течение 28 дней до скрининга;
• Значительные изменения в питании и привычках физических упражнений в течение 2 недель до скрининга или от скрининга до введения дозы;
• Наличие любых заболеваний, повышающих риск кровотечения, таких как геморрой с симптомами кровотечения, острый гастрит или язва желудка и двенадцатиперстной кишки;
• аномалии цветной допплер-эхокардиографии, имеющие клиническое значение;
• Наличие клинически значимых лабораторных отклонений или других клинически выраженных заболеваний (включая, помимо прочего, желудочно-кишечные, почечные, печеночные, неврологические, гематологические, эндокринные, опухолевые, легочные, иммунные, психические или сердечно-сосудистые заболевания);
• Неподходящие субъекты на основании суждения исследователя.