Badanie porównawcze oceniające farmakokinetykę BAT1806 w porównaniu z Actemra® u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

• Podpisał formularz świadomej zgody i w pełni zrozumiał przebieg badania, procedurę i potencjalne działania niepożądane przed przystąpieniem do badania;
• Chęć i możliwość uczestniczenia w wizytach, zabiegach opisanych w tym badaniu;
• Osoby (w tym ich partnerzy), które chcą powstrzymać się od ciąży, dawstwa nasienia i stosowania skutecznej metody antykoncepcji w ciągu najbliższych 6 miesięcy (tj.
• Zdrowi mężczyźni w wieku 18-55 lat (włącznie dla obu);
• BMI między 18-28 kg/m2 (włącznie dla obu) i masa ciała między 55-85 kg (włącznie dla obu);
• Normalne wyniki badań fizykalnych lub nieprawidłowości bez znaczenia klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

• Dzienne palenie >5 papierosów w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie;
• Jakakolwiek obecnie lub w przeszłości ciężka reakcja alergiczna na pokarmy lub leki oraz alergia na tocilizumab w wywiadzie lub ciężkie reakcje alergiczne lub anafilaktyczne na ludzkie, humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne.
• Posiadanie historii alkoholizmu (14 jednostek alkoholu tygodniowo: 1 jednostka = 285 ml piwa lub 25 ml spirytusu lub 125 ml wina);
• Oddawanie krwi lub utrata masywnej krwi (> 450 ml) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowanie oddania krwi lub poddania się operacji podczas badania;
• Wcześniejsze stosowanie leków na receptę, leków dostępnych bez recepty, jakichkolwiek produktów witaminowych lub ziół w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym;
• znaczące zmiany nawyków żywieniowych i ćwiczeń fizycznych w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub od badania przesiewowego do podania dawki;
• Choroby zwiększające ryzyko krwawienia, takie jak hemoroidy z objawami krwawienia, ostre zapalenie błony śluzowej żołądka lub choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy;
• nieprawidłowości w badaniu echokardiograficznym z kolorowym dopplerem o znaczeniu klinicznym;
• Mające klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne lub inne klinicznie wskazane choroby (w tym między innymi choroby przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, neurologiczne, hematologiczne, endokrynologiczne, nowotworowe, płucne, immunologiczne, psychiczne lub sercowo-naczyniowe);
• Przedmioty niekwalifikujące się na podstawie oceny badacza.