Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen tutkimustutkimus, jossa verrattiin mahdollista uutta lääkettä NNC9204-1513 glukagoniin terveillä ihmisillä.

maanantai 3. syyskuuta 2018 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yksittäisen ihonalaisen annoksen eskalaatiokoe, jossa tutkitaan NNC9204-1513:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä henkilöillä

Tutkimuksessa verrataan uutta lääkettä NNC9204-1513 tavanomaiseen glukagonihoitoon (GlucaGen®). Tämä on ensimmäinen kerta, kun NNC9204-1513 annetaan ihmisille.

Osallistujat saavat joko NNC9204-1513:n tai GlucaGen®:n – minkä hoidon saat, päätetään sattumalta (kuten kolikon heittäminen). Osallistuja tai tutkimuslääkäri eivät tiedä, mitä tutkimuslääkettä (NNC9204-1513 tai GlucaGen®) osallistuja saa (kaksoissokkoutus). Hätätapauksessa nämä tiedot ovat helposti saatavilla.

NNC9204-1513 on uusi lääke vakavan matalan verensokerin pelastushoitoon, eikä sitä tällä hetkellä ole saatavilla markkinoilla (lääkärit eivät voi määrätä tätä lääkettä). Osallistuja saa kaksi tai kolme yksittäistä injektiota ihon alle. Yksi injektio sisältää NNC9204-1513 tai GlucaGen®. Toinen injektio sisältää lumelääkettä – tämä on tuote, joka näyttää varsinaiselta tutkimuslääkkeeltä, mutta ilman vaikuttavia aineita. Jos kolmas injektio annetaan, se sisältää NNC9204-1513:a tai lumelääkettä. NNC9204-1513 ja GlucaGen® annetaan eri laitteilla ja tilavuuksilla. Näiden ulkoisten erojen peittämiseksi käytetään "kaksoisnukke" -lähestymistapaa, mikä tarkoittaa, että kun saat jommankumman tutkimuslääkkeen (NNC9204-1513 tai GlucaGen®), saat toisen injektion, joka ei sisällä plaseboksi kutsuttua lääkettä ( sillä ei ole mitään vaikutusta kehoon). Annettavasta injektiotilavuudesta riippuen injektiot annetaan joko neulalla varustetulla ruiskulla tai injektiokynällä (NovoPen Echo®). Tutkimus kestää jopa 39 päivää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies, 18-55 vuotta (molemmat mukaan lukien), tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • Painoindeksi (BMI) 18,5-28,0 kg/m² (molemmat mukaan lukien)
  • Yleisesti terveenä seulontakäynnin aikana tehtyjen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen tulosten, EKG:n ja kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella tutkijan arvioiden perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa tutkittavan turvallisuuden, tulosten arvioinnin tai protokollan noudattamisen
  • Tupakoija (määritelty henkilöksi, joka polttaa vähintään yhden savukkeen tai vastaavan vuorokaudessa), joka ei pysty tai halua pidättäytyä tupakoinnista ja nikotiinikorvaustuotteiden käytöstä potilasjakson aikana
  • Yli 25 ml:n verenotto viimeisen kuukauden aikana tai yli 400 ml:n veren tai plasman luovutus seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NNC9204-1513
Osallistujat saavat kasvavia annoksia NNC9204-1513:a.
Lääke: NNC9204-1513

Osallistujat saavat NNC9204-1513-injektion ihonalaisesti (s.c., mahalaukun ihopoimussa) kerta-annoksina 0,01 mg, 0,04 mg, 0,10 mg, 0,25 mg, 0,50 mg, 1,0 mg tai 2,0 mg. Jokaiselle osallistujalle annetaan vain yksi annos.

Annoksen nostaminen jatkuu seuraavalle suunnitellulle annostasolle, jos tutkija tai tutkimusturvallisuusryhmä ei ole esittänyt turvallisuusongelmia.

Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat kerta-annoksen lumelääkettä (kaksoisruiskeille).
Active Comparator: Glukagoni
Osallistujat saavat yhden kiinteän annoksen glukagonia.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat kerta-annoksen lumelääkettä (kaksoisruiskeille).
Lääke: Glukagoni
Osallistujat saavat kerta-annoksen 1 mg glukagonia s.c. injektio.
Muut nimet:
  • GlucaGen®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) määrä
Aikaikkuna: annostelusta (päivä 1) turvallisuusseurantakäynnin päättymiseen (päivä 8)
Tapahtumien määrä
annostelusta (päivä 1) turvallisuusseurantakäynnin päättymiseen (päivä 8)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta hematologiassa
Aikaikkuna: lähtötilanne (päivä 1), seurantakäynti (päivä 8)
lähtötilanne (päivä 1), seurantakäynti (päivä 8)
Muutos lähtötilanteesta biokemiassa
Aikaikkuna: lähtötilanne (päivä 1), seurantakäynti (päivä 8)
lähtötilanne (päivä 1), seurantakäynti (päivä 8)
Fibrinogeenin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanne (päivä 1), seurantakäynti (päivä 8)
mitattuna g/l
lähtötilanne (päivä 1), seurantakäynti (päivä 8)
Muutos lipidien lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanne (päivä 1), seurantakäynti (päivä 8)
lähtötilanne (päivä 1), seurantakäynti (päivä 8)
Muutos lähtötasosta glukoosiaineenvaihdunnassa
Aikaikkuna: lähtötilanne (päivä 1), seurantakäynti (päivä 8)
lähtötilanne (päivä 1), seurantakäynti (päivä 8)
Hormonien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanne (päivä 1), seurantakäynti (päivä 8)
lähtötilanne (päivä 1), seurantakäynti (päivä 8)
Virtsan mittatikun parametrin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanne (päivä 1), seurantakäynti (päivä 8)
lähtötilanne (päivä 1), seurantakäynti (päivä 8)
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: lähtötilanne (päivä 1), seurantakäynti (päivä 8)
Mitattu mm Hg
lähtötilanne (päivä 1), seurantakäynti (päivä 8)
Kehon lämpötilan muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: lähtötilanne (päivä 1), seurantakäynti (päivä 8)
lähtötilanne (päivä 1), seurantakäynti (päivä 8)
Hengitystiheyden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanne (päivä 1), seurantakäynti (päivä 8)
lähtötilanne (päivä 1), seurantakäynti (päivä 8)
Muutos lähtötasosta 12-kytkentäisen EKG-sykkeen sykkeessä
Aikaikkuna: lähtötilanne (päivä 1), seurantakäynti (päivä 8)
lähtötilanne (päivä 1), seurantakäynti (päivä 8)
Muutos lähtötasosta 12-kytkentäisessä EKG:ssä (RR-väli)
Aikaikkuna: lähtötilanne (päivä 1), seurantakäynti (päivä 8)
lähtötilanne (päivä 1), seurantakäynti (päivä 8)
Muutos lähtötasosta 12-kytkentäisessä EKG:ssä (PR-väli)
Aikaikkuna: lähtötilanne (päivä 1), seurantakäynti (päivä 8)
lähtötilanne (päivä 1), seurantakäynti (päivä 8)
Muutos lähtötasosta 12-kytkentäisessä EKG:ssä (QRS-väli)
Aikaikkuna: lähtötilanne (päivä 1), seurantakäynti (päivä 8)
lähtötilanne (päivä 1), seurantakäynti (päivä 8)
Muutos lähtötasosta 12-kytkentäisessä EKG:ssä (QT-aika)
Aikaikkuna: lähtötilanne (päivä 1), seurantakäynti (päivä 8)
lähtötilanne (päivä 1), seurantakäynti (päivä 8)
Muutos lähtötasosta 12-kytkentäisessä EKG:ssä (QTc-välit [Fridericia])
Aikaikkuna: lähtötilanne (päivä 1), seurantakäynti (päivä 8)
QT-aika on korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla
lähtötilanne (päivä 1), seurantakäynti (päivä 8)
Muutos lähtötilanteesta fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: lähtötilanne (päivä 1), seurantakäynti (päivä 8)
lähtötilanne (päivä 1), seurantakäynti (päivä 8)
Pistoskohdan reaktioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Koetuotteiden antamisen jälkeen (päivä 1) hoidon jälkeisen seurantakäynnin loppuun saakka (päivä 8).
Koetuotteiden antamisen jälkeen (päivä 1) hoidon jälkeisen seurantakäynnin loppuun saakka (päivä 8).
AUC0-15min,SD, plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 0-15 minuuttia kerta-annoksen jälkeen
0-15 minuuttia kerta-annoksen jälkeen
t1/2,SD, terminaalinen puoliintumisaika
Aikaikkuna: Mitattu 24 tunnin ajan yhden s.c.-annoksen jälkeen. annos
Mitattu 24 tunnin ajan yhden s.c.-annoksen jälkeen. annos
Ilmenemisen alkaminen
Aikaikkuna: Mitattu 24 tunnin ajan yhden s.c.-annoksen jälkeen. annos
Aika tutkimustuotteen antamisesta ensimmäiseen plasmapitoisuuteen, joka on ≥ kvantifioinnin alaraja (LLOQ)
Mitattu 24 tunnin ajan yhden s.c.-annoksen jälkeen. annos
AUCPG,0-15min,SD, plasman glukoosiaikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 0-15 minuuttia kerta-annoksen jälkeen
0-15 minuuttia kerta-annoksen jälkeen
ΔPG0-15min,SD, Plasman glukoosipitoisuuden nousu 0 minuutista 15 minuuttiin
Aikaikkuna: 0-15 minuuttia kerta-annoksen jälkeen
Laskettu seuraavasti: Plasman glukoosipitoisuus 15 minuuttia kerta-annoksen jälkeen miinus plasman glukoosipitoisuus 0 minuutin kohdalla
0-15 minuuttia kerta-annoksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta 12-kytkentäisessä EKG:ssä (kokonaisarviointi)
Aikaikkuna: lähtötilanne (päivä 1), seurantakäynti (päivä 8)
lähtötilanne (päivä 1), seurantakäynti (päivä 8)
Muutos lähtötasosta protrombiiniajassa
Aikaikkuna: lähtötilanne (päivä 1), seurantakäynti (päivä 8)
sekunneissa mitattuna
lähtötilanne (päivä 1), seurantakäynti (päivä 8)
Aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (APTT) muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: lähtötilanne (päivä 1), seurantakäynti (päivä 8)
sekunneissa mitattuna
lähtötilanne (päivä 1), seurantakäynti (päivä 8)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN9513-4290
  • U1111-1180-8217 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
  • 2016-001173-33 (Rekisterin tunniste: European Medicines Agency (EudraCT))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset NNC9204-1513

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa