Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itasitinibin turvallisuus ja teho yhdistelmänä kortikosteroidien kanssa graft-versus-host -taudin hoidossa lapsipotilailla

tiistai 24. tammikuuta 2023 päivittänyt: Incyte Corporation

Avoin, yksihaarainen, vaiheen 1/2 tutkimus, jossa arvioitiin itasitinibin turvallisuutta ja tehoa yhdistelmänä kortikosteroidien kanssa akuutin steroidi-isäntäverus-taudin hoidossa lapsipotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida itasitinibin käyttöä yhdessä kortikosteroidien kanssa asteiden II–IV akuutin käänteishyljintäsairauden (aGVHD) hoitoon steroideja aiemmin käyttämättömillä lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Laajennettu käyttöoikeus

Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Vall D Hebron
      • Santiago De Compostela, Espanja, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago de Compostela
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Catania, Italia, 95123
        • Azienda Ospedaliero Unversitatia Policlinico - Vittorio Emanuele - Presido Ospedaliero G. Rodolico
      • Monza, Italia, 20900
        • Fondazione MBBM
      • Roma, Italia, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
      • Torino, Italia, 10126
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Regina Margherita
  • Ranska
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Grenoble, Ranska, 38403
        • CHU de GRENOBLE
      • Paris, Ranska, 75019
        • Robert Debre Hospital
      • Strasbourg Cedex, Ranska, 67098
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54500
        • CHU Nancy
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54500
        • CHRU Nancy
    • Cedex
      • Strasbourg, Cedex, Ranska, 67098
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
    • Cedex 2
      • Rennes, Cedex 2, Ranska, 35203
        • Centre hospitalier universitaire de Rennes
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen, AoeR
      • Jena, Saksa, 07747
        • Universitatsklinikum Jena, Klinik fur Kinder und Jugendmedizin
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
        • Birmingham Childrens Hospital
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS13EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospital - Royal Manchester Children's Hospital
      • Surrey Quays, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Childrens Hospital of Orange County
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado - Center for Cancer and Blood Disorders
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Nemours/A.I. duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
        • University of Minnesota Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center - Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Doernbecher Children's Hospital - Division of Pediatric Hematology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia - Center for Childhood Cancer Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6868
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 viikkoa - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispuoliset osallistujat: 12 - < 18-vuotiaat (Kohortti 1), 6 - < 12-vuotiaat (Kohortti 2), 2 - < 6-vuotiaat (Kohortti 3), Paino > 8 kg - < 2 vuotta vanha (Kohortti 4) ) ja 28 päivän ikäinen ja painaa ≤ 8 kg (kohortti 5).
  • Hänelle on tehty 1 allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (allo-HSCT) miltä tahansa luovuttajalta ja hematologisten pahanlaatuisten kasvainten tai häiriöiden lähteestä. Myeloablatiivisten ja vähätehoisten hoito-ohjelmien saajat ovat kelvollisia.
  • Kliinisesti epäilty asteen II–IV aGVHD Mount Sinai Acute GVHD International Consortium (MAGIC) -kriteerien mukaisesti, esiintyy allo-HSCT:n ja minkä tahansa GVHD:n profylaktisen lääkityksen jälkeen.
  • Todisteet myeloosin siirrosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 1 allo-HSCT.
  • Sai yli 2 päivää systeemisiä kortikosteroideja aGVHD:tä varten ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
  • GVHD-päällekkäisyysoireyhtymän esiintyminen.
  • Aktiivisen hallitsemattoman infektion esiintyminen.
  • Tunnettu HIV-infektio.
  • Aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, joka vaatii hoitoa tai on vaarassa HBV:n uudelleenaktivoitumiselle.
  • Todisteita primaarisen taudin uusiutumisesta tai on hoidettu uusiutumisen vuoksi allo-HSCT:n suorittamisen jälkeen.
  • Mikä tahansa kortikosteroidihoito muihin indikaatioihin kuin GVHD:hen annoksilla > 1 mg/kg kerran vuorokaudessa metyyliprednisolonia (tai vastaavaa) 7 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta.
  • Elävien (myös heikennettyjen) rokotteiden vastaanottaminen tai tällaisten rokotteiden tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana.
  • JAK-inhibiittorihoidon vastaanotto allo-HSCT:n jälkeen mihin tahansa indikaatioon.
  • Hoito millä tahansa muulla tutkimusaineella, laitteella tai menettelyllä 21 päivän (tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi on suurempi) sisällä ilmoittautumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Itasitinibi + kortikosteroidit
Lääke: Itasitinib
Vaihe 1: Itasitinibi annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa protokollassa määritellyllä annoksella ikäryhmän mukaan, annosta pienennetään tai muutetaan turvallisuusarviointien perusteella. Vaihe 2: Itasitinibi annetaan suun kautta kerran päivässä suositellulla annoksella vaiheesta 1 alkaen.
Muut nimet:
  • INCB039110
Lääke: Kortikosteroidit
Vaiheet 1 ja 2: Metyyliprednisoloni 2 mg/kg IV vuorokaudessa (tai prednisonia ekvivalentti) tai annoksena, joka on sopiva sairauden vaikeusasteeseen paikallisten hoito-ohjeiden mukaisesti taustahoitona.
Muut nimet:
  • prednisoni, metyyliprednisoloni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 45 päivää
TEAE määriteltiin haittavaikutukseksi, joka alkoi tai paheni lähtötasosta tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen.
jopa 45 päivää
Vaihe 1: Itasitinibin Cmax annettuna kortikosteroidien kanssa
Aikaikkuna: Päivä 1: 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 7: ennakkoannos; 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
Cmax määriteltiin suurimmaksi havaituksi plasmapitoisuudeksi.
Päivä 1: 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 7: ennakkoannos; 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
Vaihe 1: Itasitinibin Cmin, kun sitä annetaan kortikosteroidien kanssa
Aikaikkuna: Päivä 1: 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 7: ennakkoannos; 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
Cmin määriteltiin pienimmäksi havaittavaksi plasmapitoisuudeksi.
Päivä 1: 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 7: ennakkoannos; 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
Vaihe 1: Itasitinibin Tmax, kun sitä annetaan kortikosteroidien kanssa
Aikaikkuna: Päivä 1: 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 7: ennakkoannos; 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
Tmax määriteltiin ajaksi maksimipitoisuuteen.
Päivä 1: 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 7: ennakkoannos; 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
Vaihe 1: Itasitinibin AUC, kun sitä annetaan kortikosteroidien kanssa
Aikaikkuna: Päivä 1: 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 7: ennakkoannos; 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
AUC määriteltiin plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevaksi alueeksi.
Päivä 1: 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 7: ennakkoannos; 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
Vaihe 1: Itasitinibin Cl/F, kun sitä annetaan kortikosteroidien kanssa
Aikaikkuna: Päivä 1: 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 7: ennakkoannos; 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
Cl/F määriteltiin näennäiseksi oraalisen annoksen puhdistumaksi.
Päivä 1: 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 7: ennakkoannos; 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
Vaihe 2: kokonaisvastausprosentti päivään 28 asti
Aikaikkuna: päivään 28 asti
Kokonaisvastausprosentti määriteltiin niiden osallistujien lukumääräksi, jotka osoittivat täydellisen vastauksen (CR), erittäin hyvän osittaisen vasteen (VGPR) tai osittaisen vasteen (PR).
päivään 28 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 2: TEAE:n omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
TEAE määriteltiin haittavaikutukseksi, joka alkoi tai paheni lähtötasosta tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen.
jopa 12 kuukautta
Vaihe 2: Itasitinibin Cmax annettuna kortikosteroidien kanssa
Aikaikkuna: Päivä 7: ennakkoannos; 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
Cmax määriteltiin suurimmaksi havaituksi plasmapitoisuudeksi.
Päivä 7: ennakkoannos; 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
Vaihe 2: Itasitinibin Cmin, kun sitä annetaan kortikosteroidien kanssa
Aikaikkuna: Päivä 7: ennakkoannos; 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
Cmin määriteltiin pienimmäksi havaittavaksi plasmapitoisuudeksi.
Päivä 7: ennakkoannos; 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
Vaihe 2: Itasitinibin Tmax, kun sitä annetaan kortikosteroidien kanssa
Aikaikkuna: Päivä 7: ennakkoannos; 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
Tmax määriteltiin ajaksi maksimipitoisuuteen.
Päivä 7: ennakkoannos; 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
Vaihe 2: Itasitinibin AUC, kun sitä annetaan kortikosteroidien kanssa
Aikaikkuna: Päivä 7: ennakkoannos; 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
AUC määriteltiin plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevaksi alueeksi.
Päivä 7: ennakkoannos; 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
Vaihe 2: Itasitinibin Cl/F, kun sitä annetaan kortikosteroidien kanssa
Aikaikkuna: Päivä 7: ennakkoannos; 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
Cl/F määriteltiin näennäiseksi oraalisen annoksen puhdistumaksi.
Päivä 7: ennakkoannos; 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
Vaihe 2: Kokonaisvastausnopeus jopa 100 päivää
Aikaikkuna: jopa 100 päivää
Kokonaisvastausprosentti määriteltiin osallistujien lukumääräksi, jotka osoittivat CR:n, VGPR:n tai PR:n.
jopa 100 päivää
Vaihe 1: kokonaisvastausprosentti
Aikaikkuna: päivään 28 asti
Kokonaisvastausprosentti määriteltiin osallistujien lukumääräksi, jotka osoittivat CR:n, VGPR:n tai PR:n.
päivään 28 asti
Vaihe 2: Ei-relapse-kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Ei-relapse-kuolleisuus määriteltiin niiden osallistujien lukumääräksi, jotka kuolivat muista syistä kuin taustalla olevien hematologisten sairauksien uusiutumisesta.
jopa 24 kuukautta
Vaihe 2: Vastauksen kesto
Aikaikkuna: jopa noin 12 kuukautta
Vasteen kesto määriteltiin vasteen alkamisaikana vasteen menettämiseen.
jopa noin 12 kuukautta
Vaihe 2: Aika vastata
Aikaikkuna: jopa noin 12 kuukautta
Aika vasteeseen määriteltiin aikaväliksi hoidon aloittamisesta ensimmäiseen vasteeseen.
jopa noin 12 kuukautta
Vaihe 2: Pahanlaatuisten ja ei-pahanlaatuisten sairauksien uusiutumisaste
Aikaikkuna: jopa noin 12 kuukautta
Uusiutumisaste määriteltiin niiden osallistujien lukumääräksi, joiden perussairaus uusiutui.
jopa noin 12 kuukautta
Vaihe 2: Pahanlaatuiset ja ei-pahanlaatuiset sairaudet Relapsiin liittyvä kuolleisuusaste
Aikaikkuna: jopa noin 12 kuukautta
Kuolleisuus määriteltiin niiden osallistujien lukumääräksi, joiden taustalla oleva hematologinen sairaus uusiutui ja johti kuolemaan.
jopa noin 12 kuukautta
Vaihe 2: Epäonnistuneet selviytymiset
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Epäonnistuneet eloonjäämisajat määriteltiin niiden osallistujien lukumääräksi, jotka olivat vielä elossa, eivät olleet uusiutuneet, eivät olleet vaatineet lisähoitoa akuuttiin siirrännäis-isäntätautiin (aGVHD) ja joilla ei ollut kroonisen GVHD:n merkkejä tai oireita.
jopa 6 kuukautta
Vaihe 2: Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: jopa noin 12 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajanjaksoksi tutkimukseen ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
jopa noin 12 kuukautta
Vaihe 2: Toissijaisen siirteen epäonnistumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa noin 12 kuukautta
Analyysi oli suoritettava niiden osallistujien lukumäärän arvioimiseksi, joilla oli sekundaarinen siirteen vajaatoiminta.
jopa noin 12 kuukautta
Vaihe 2: Keskimääräinen kortikosteroidien käyttö
Aikaikkuna: jopa 180 päivää
Kortikosteroidien käytön lopettaneiden osallistujien keskimääräinen lukumäärä oli arvioitava.
jopa 180 päivää
Vaihe 2: Kumulatiivinen kortikosteroidiannos
Aikaikkuna: jopa 180 päivää
Erilaisia ​​kumulatiivisia kortikosteroidiannoksia saaneiden osallistujien lukumäärää arvioitiin.
jopa 180 päivää
Vaihe 2: Kortikosteroidien käytön lopettaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 100 päivää
Kortikosteroidien käytön lopettaneiden osallistujien lukumäärä arvioitiin.
jopa 100 päivää
Vaihe 2: Immunosuppressiivisen lääkityksen lopettaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 100 päivää
Immunosuppressiivisen lääkityksen lopettaneiden osallistujien lukumäärä arvioitiin.
jopa 100 päivää
Vaihe 2: AGVHD-soihdutuksia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 100 päivää
Arvioitiin niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokivat hoitoa vaativia aGVHD-sairauksia.
jopa 100 päivää
Vaihe 2: Kroonisella siirrännäis-isäntätautia (cGVHD) sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 365 päivää
Arvioitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli diagnosoitu mikä tahansa cGVHD, mukaan lukien lievä, kohtalainen tai vaikea.
jopa 365 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Incyte Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INCB 39110-120

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti siirrännäis-isäntätauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa