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Sicurezza ed efficacia di Itacitinib in combinazione con corticosteroidi per il trattamento della malattia del trapianto contro l'ospite nei soggetti pediatrici

24 gennaio 2023 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio in aperto, a braccio singolo, di fase 1/2 che valuta la sicurezza e l'efficacia di Itacitinib in combinazione con corticosteroidi per il trattamento della malattia acuta del trapianto contro l'ospite naive agli steroidi in soggetti pediatrici

Lo scopo di questo studio è valutare itacitinib in combinazione con corticosteroidi per il trattamento della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGVHD) di grado da II a IV in partecipanti pediatrici naive agli steroidi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Accesso esteso

Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Grenoble, Francia, 38403
        • CHU de GRENOBLE
      • Paris, Francia, 75019
        • Robert Debre Hospital
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67098
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • CHU Nancy
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • CHRU Nancy
    • Cedex
      • Strasbourg, Cedex, Francia, 67098
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
    • Cedex 2
      • Rennes, Cedex 2, Francia, 35203
        • Centre hospitalier universitaire de Rennes
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen, AoeR
      • Jena, Germania, 07747
        • Universitatsklinikum Jena, Klinik fur Kinder und Jugendmedizin
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Catania, Italia, 95123
        • Azienda Ospedaliero Unversitatia Policlinico - Vittorio Emanuele - Presido Ospedaliero G. Rodolico
      • Monza, Italia, 20900
        • Fondazione MBBM
      • Roma, Italia, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Torino, Italia, 10126
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Regina Margherita
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B4 6NH
        • Birmingham Childrens Hospital
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Leeds, Regno Unito, LS13EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Regno Unito, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospital - Royal Manchester Children's Hospital
      • Surrey Quays, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall D Hebron
      • Santiago De Compostela, Spagna, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago de Compostela
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Childrens Hospital of Orange County
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado - Center for Cancer and Blood Disorders
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Nemours/A.I. duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • University of Minnesota Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center - Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Doernbecher Children's Hospital - Division of Pediatric Hematology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia - Center for Childhood Cancer Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6868
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 settimane a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile e femminile: da 12 a < 18 anni (coorte 1), da 6 a < 12 anni (coorte 2), da 2 a < 6 anni (coorte 3), con peso da > 8 kg a < 2 anni (coorte 4) ) e da 28 giorni a un peso ≤ 8 kg (Coorte 5).
  • 1 trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT) da qualsiasi donatore e fonte per neoplasie o disturbi ematologici. Sono ammissibili i destinatari di regimi di condizionamento mieloablativi e di intensità ridotta.
  • AGVHD di grado da II a IV clinicamente sospettato secondo i criteri del Mount Sinai Acute GVHD International Consortium (MAGIC), che si verificano dopo allo-HSCT e qualsiasi farmaco profilattico GVHD.
  • Evidenza di attecchimento mieloide.

Criteri di esclusione:

  • Più di 1 allo-HSCT.
  • - Ha ricevuto più di 2 giorni di corticosteroidi sistemici per aGVHD prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
  • Presenza di sindrome da sovrapposizione GVHD.
  • Presenza di un'infezione attiva non controllata.
  • Infezione da HIV nota.
  • Infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV) che richiede un trattamento o a rischio di riattivazione dell'HBV.
  • Evidenza di malattia primaria recidivante o sono stati trattati per recidiva dopo che è stato eseguito l'allo-HSCT.
  • Qualsiasi terapia con corticosteroidi per indicazioni diverse dalla GVHD a dosi > 1 mg/kg una volta al giorno di metilprednisolone (o equivalente) entro 7 giorni dalla prima somministrazione del farmaco in studio.
  • Ricezione di vaccini vivi (compresi quelli attenuati) o anticipazione della necessità di tali vaccini durante lo studio.
  • Ricezione della terapia con inibitori JAK dopo allo-HSCT per qualsiasi indicazione.
  • Trattamento con qualsiasi altro agente, dispositivo o procedura sperimentale entro 21 giorni (o 5 emivite, a seconda di quale sia maggiore) dall'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Itacitinib + Corticosteroidi
Droga: Itacitinib
Fase 1: Itacitinib somministrato per via orale una volta al giorno alla dose definita dal protocollo in base alla coorte di età, con riduzioni o modifiche della dose basate su valutazioni di sicurezza. Fase 2: Itacitinib somministrato per via orale una volta al giorno alla dose raccomandata dalla Fase 1.
Altri nomi:
  • INCB039110
Droga: Corticosteroidi
Fase 1 e 2: Metilprednisolone 2 mg/kg EV al giorno (o equivalente di prednisone) oa una dose appropriata per la gravità della malattia come delineato dalle linee guida terapeutiche locali come trattamento di base.
Altri nomi:
  • prednisone, metilprednisolone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: fino a 45 giorni
Un TEAE è stato definito come un evento avverso iniziato o peggiorato rispetto al basale dopo la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
fino a 45 giorni
Fase 1: Cmax di Itacitinib quando somministrato con corticosteroidi
Lasso di tempo: Giorno 1: 1, 2, 4 e 6 ore dopo la somministrazione. Giorno 7: predosare; 1, 2, 4 e 6 ore dopo la somministrazione
Cmax è stato definito come la concentrazione plasmatica massima osservata.
Giorno 1: 1, 2, 4 e 6 ore dopo la somministrazione. Giorno 7: predosare; 1, 2, 4 e 6 ore dopo la somministrazione
Fase 1: Cmin di Itacitinib quando somministrato con corticosteroidi
Lasso di tempo: Giorno 1: 1, 2, 4 e 6 ore dopo la somministrazione. Giorno 7: predosare; 1, 2, 4 e 6 ore dopo la somministrazione
Cmin è stata definita come la concentrazione plasmatica minima osservata.
Giorno 1: 1, 2, 4 e 6 ore dopo la somministrazione. Giorno 7: predosare; 1, 2, 4 e 6 ore dopo la somministrazione
Fase 1: Tmax di Itacitinib quando somministrato con corticosteroidi
Lasso di tempo: Giorno 1: 1, 2, 4 e 6 ore dopo la somministrazione. Giorno 7: predosare; 1, 2, 4 e 6 ore dopo la somministrazione
Tmax è stato definito come il tempo alla massima concentrazione.
Giorno 1: 1, 2, 4 e 6 ore dopo la somministrazione. Giorno 7: predosare; 1, 2, 4 e 6 ore dopo la somministrazione
Fase 1: AUC di Itacitinib quando somministrato con corticosteroidi
Lasso di tempo: Giorno 1: 1, 2, 4 e 6 ore dopo la somministrazione. Giorno 7: predosare; 1, 2, 4 e 6 ore dopo la somministrazione
L'AUC è stata definita come l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo.
Giorno 1: 1, 2, 4 e 6 ore dopo la somministrazione. Giorno 7: predosare; 1, 2, 4 e 6 ore dopo la somministrazione
Fase 1: Cl/F di Itacitinib quando somministrato con corticosteroidi
Lasso di tempo: Giorno 1: 1, 2, 4 e 6 ore dopo la somministrazione. Giorno 7: predosare; 1, 2, 4 e 6 ore dopo la somministrazione
Cl/F è stato definito come la clearance apparente della dose orale.
Giorno 1: 1, 2, 4 e 6 ore dopo la somministrazione. Giorno 7: predosare; 1, 2, 4 e 6 ore dopo la somministrazione
Fase 2: tasso di risposta globale fino al giorno 28
Lasso di tempo: fino al giorno 28
Il tasso di risposta globale è stato definito come il numero di partecipanti che hanno dimostrato una risposta completa (CR), una risposta parziale molto buona (VGPR) o una risposta parziale (PR).
fino al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 2: Numero di partecipanti con TEAE
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Un TEAE è stato definito come un evento avverso iniziato o peggiorato rispetto al basale dopo la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
fino a 12 mesi
Fase 2: Cmax di Itacitinib quando somministrato con corticosteroidi
Lasso di tempo: Giorno 7: predosare; 1, 2 e 4 ore dopo la somministrazione
Cmax è stato definito come la concentrazione plasmatica massima osservata.
Giorno 7: predosare; 1, 2 e 4 ore dopo la somministrazione
Fase 2: Cmin di Itacitinib quando somministrato con corticosteroidi
Lasso di tempo: Giorno 7: predosare; 1, 2 e 4 ore dopo la somministrazione
Cmin è stata definita come la concentrazione plasmatica minima osservata.
Giorno 7: predosare; 1, 2 e 4 ore dopo la somministrazione
Fase 2: Tmax di Itacitinib quando somministrato con corticosteroidi
Lasso di tempo: Giorno 7: predosare; 1, 2 e 4 ore dopo la somministrazione
Tmax è stato definito come il tempo alla massima concentrazione.
Giorno 7: predosare; 1, 2 e 4 ore dopo la somministrazione
Fase 2: AUC di Itacitinib quando somministrato con corticosteroidi
Lasso di tempo: Giorno 7: predosare; 1, 2 e 4 ore dopo la somministrazione
L'AUC è stata definita come l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo.
Giorno 7: predosare; 1, 2 e 4 ore dopo la somministrazione
Fase 2: Cl/F di Itacitinib quando somministrato con corticosteroidi
Lasso di tempo: Giorno 7: predosare; 1, 2 e 4 ore dopo la somministrazione
Cl/F è stato definito come la clearance apparente della dose orale.
Giorno 7: predosare; 1, 2 e 4 ore dopo la somministrazione
Fase 2: tasso di risposta globale fino a 100 giorni
Lasso di tempo: fino a 100 giorni
Il tasso di risposta globale è stato definito come il numero di partecipanti che hanno dimostrato una CR, una VGPR o una PR.
fino a 100 giorni
Fase 1: tasso di risposta globale
Lasso di tempo: fino al giorno 28
Il tasso di risposta globale è stato definito come il numero di partecipanti che hanno dimostrato una CR, una VGPR o una PR.
fino al giorno 28
Fase 2: Mortalità senza recidiva
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
La mortalità non da recidiva è stata definita come il numero di partecipanti che sono deceduti per cause diverse dalla recidiva dei disturbi ematologici sottostanti.
fino a 24 mesi
Fase 2: Durata della risposta
Lasso di tempo: fino a circa 12 mesi
La durata della risposta è stata definita come il tempo dall'inizio della risposta alla perdita della risposta.
fino a circa 12 mesi
Fase 2: tempo di risposta
Lasso di tempo: fino a circa 12 mesi
Il tempo alla risposta è stato definito come l'intervallo dall'inizio del trattamento alla prima risposta.
fino a circa 12 mesi
Fase 2: tasso di ricaduta di disturbi maligni e non maligni
Lasso di tempo: fino a circa 12 mesi
Il tasso di recidiva è stato definito come il numero di partecipanti la cui malattia di base è ricaduta.
fino a circa 12 mesi
Fase 2: Malattie maligne e non maligne Tasso di mortalità correlata alle ricadute
Lasso di tempo: fino a circa 12 mesi
Il tasso di mortalità è stato definito come il numero di partecipanti la cui malattia ematologica sottostante è ricaduta e ha avuto esito fatale.
fino a circa 12 mesi
Fase 2: Sopravvivenza senza errori
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
La sopravvivenza libera da fallimento è stata definita come il numero di partecipanti che erano ancora vivi, non avevano avuto ricadute, non avevano richiesto una terapia aggiuntiva per la malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGVHD) e non avevano mostrato segni o sintomi di GVHD cronica.
fino a 6 mesi
Fase 2: Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a circa 12 mesi
La sopravvivenza globale è stata definita come l'intervallo dall'arruolamento nello studio al decesso dovuto a qualsiasi causa.
fino a circa 12 mesi
Fase 2: tasso di incidenza di fallimento del trapianto secondario
Lasso di tempo: fino a circa 12 mesi
Doveva essere condotta un'analisi per valutare il numero di partecipanti che presentavano un fallimento secondario dell'innesto.
fino a circa 12 mesi
Fase 2: uso medio di corticosteroidi
Lasso di tempo: fino a 180 giorni
Doveva essere valutato il numero medio di partecipanti che hanno interrotto i corticosteroidi.
fino a 180 giorni
Fase 2: Dose cumulativa di corticosteroidi
Lasso di tempo: fino a 180 giorni
È stato valutato il numero di partecipanti con varie dosi cumulative di corticosteroidi.
fino a 180 giorni
Fase 2: numero di partecipanti che hanno interrotto i corticosteroidi
Lasso di tempo: fino a 100 giorni
È stato valutato il numero di partecipanti che hanno interrotto i corticosteroidi.
fino a 100 giorni
Fase 2: numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento immunosoppressivo
Lasso di tempo: fino a 100 giorni
È stato valutato il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento immunosoppressivo.
fino a 100 giorni
Fase 2: numero di partecipanti con razzi aGVHD
Lasso di tempo: fino a 100 giorni
È stato valutato il numero di partecipanti che hanno manifestato riacutizzazioni di aGVHD che richiedevano un trattamento.
fino a 100 giorni
Fase 2: numero di partecipanti con malattia cronica del trapianto contro l'ospite (cGVHD)
Lasso di tempo: fino a 365 giorni
È stato valutato il numero di partecipanti con una diagnosi di qualsiasi cGVHD, inclusi lievi, moderati, gravi.
fino a 365 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

17 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

17 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCB 39110-120

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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