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Sicherheit und Wirksamkeit von Itacitinib in Kombination mit Kortikosteroiden zur Behandlung der Graft-versus-Host-Krankheit bei pädiatrischen Patienten

24. Januar 2023 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine offene, einarmige Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Itacitinib in Kombination mit Kortikosteroiden zur Behandlung der Steroid-naiven akuten Graft-versus-Host-Erkrankung bei pädiatrischen Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung von Itacitinib in Kombination mit Kortikosteroiden zur Behandlung der akuten Graft-versus-Host-Disease (aGVHD) der Grade II bis IV bei Steroid-naiven pädiatrischen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen, AoeR
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Universitatsklinikum Jena, Klinik fur Kinder und Jugendmedizin
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Grenoble, Frankreich, 38403
        • CHU de Grenoble
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Robert Debre Hospital
      • Strasbourg Cedex, Frankreich, 67098
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
        • Chu Nancy
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
        • CHRU Nancy
    • Cedex
      • Strasbourg, Cedex, Frankreich, 67098
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
    • Cedex 2
      • Rennes, Cedex 2, Frankreich, 35203
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Catania, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliero Unversitatia Policlinico - Vittorio Emanuele - Presido Ospedaliero G. Rodolico
      • Monza, Italien, 20900
        • Fondazione MBBM
      • Roma, Italien, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
      • Torino, Italien, 10126
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Regina Margherita
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall D Hebron
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago de Compostela
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Childrens Hospital of Orange County
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado - Center for Cancer and Blood Disorders
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Nemours/A.I. duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • University of Minnesota Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center - Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Doernbecher Children's Hospital - Division of Pediatric Hematology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia - Center for Childhood Cancer Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6868
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Birmingham Childrens Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS13EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospital - Royal Manchester Children's Hospital
      • Surrey Quays, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital - Surrey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer: 12 bis < 18 Jahre alt (Kohorte 1), 6 bis < 12 Jahre alt (Kohorte 2), 2 bis < 6 Jahre alt (Kohorte 3), mit einem Gewicht von > 8 kg bis < 2 Jahre alt (Kohorte 4 ) und 28 Tage alt bis zu einem Gewicht von ≤ 8 kg (Kohorte 5).
  • 1 allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (allo-HSCT) von einem beliebigen Spender und einer Quelle für hämatologische Malignome oder Erkrankungen unterzogen. Empfänger von myeloablativen und Konditionierungsprogrammen mit reduzierter Intensität sind geeignet.
  • Klinisch vermutete aGVHD Grad II bis IV gemäß den Kriterien des Mount Sinai Acute GVHD International Consortium (MAGIC), die nach allo-HSCT und jeder GVHD-Prophylaxemedikation auftritt.
  • Nachweis einer myeloischen Transplantation.

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 1 allo-HSCT.
  • Vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments mehr als 2 Tage lang systemische Kortikosteroide für aGVHD erhalten.
  • Vorhandensein eines GVHD-Überlappungssyndroms.
  • Vorhandensein einer aktiven unkontrollierten Infektion.
  • Bekannte HIV-Infektion.
  • Aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV), die eine Behandlung erfordert oder bei der das Risiko einer HBV-Reaktivierung besteht.
  • Anzeichen einer rezidivierenden Primärerkrankung oder wurden nach Durchführung der allo-HSCT wegen eines Rezidivs behandelt.
  • Jede Kortikosteroidtherapie für andere Indikationen als GVHD in Dosen > 1 mg/kg einmal täglich von Methylprednisolon (oder Äquivalent) innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Erhalt von Lebendimpfstoffen (einschließlich attenuierter Impfstoffe) oder Erwartung der Notwendigkeit solcher Impfstoffe während der Studie.
  • Erhalt einer JAK-Inhibitor-Therapie nach allo-HSCT für jede Indikation.
  • Behandlung mit einem anderen Prüfmittel, Gerät oder Verfahren innerhalb von 21 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert größer ist) nach der Registrierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Itacitinib + Kortikosteroide
Arzneimittel: Itacitinib
Phase 1: Itacitinib wird einmal täglich in der im Protokoll definierten Dosis gemäß der Alterskohorte oral verabreicht, mit Dosisreduktionen oder -modifikationen basierend auf Sicherheitsbewertungen. Phase 2: Itacitinib wird einmal täglich in der empfohlenen Dosis aus Phase 1 oral verabreicht.
Andere Namen:
  • INCB039110
Arzneimittel: Kortikosteroide
Phase 1 und 2: Methylprednisolon 2 mg/kg i.v. täglich (oder Prednison-Äquivalent) oder in einer Dosis, die der Schwere der Erkrankung gemäß den lokalen Behandlungsrichtlinien als Hintergrundbehandlung angemessen ist.
Andere Namen:
  • Prednison, Methylprednisolon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: bis zu 45 Tage
Ein TEAE wurde als ein AE definiert, das nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments gegenüber dem Ausgangswert einsetzte oder sich verschlechterte.
bis zu 45 Tage
Phase 1: Cmax von Itacitinib bei Verabreichung mit Kortikosteroiden
Zeitfenster: Tag 1: 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme. Tag 7: Prädosis; 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis
Cmax wurde als die maximal beobachtete Plasmakonzentration definiert.
Tag 1: 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme. Tag 7: Prädosis; 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis
Phase 1: Cmin von Itacitinib bei Verabreichung mit Kortikosteroiden
Zeitfenster: Tag 1: 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme. Tag 7: Prädosis; 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis
Cmin wurde als minimal beobachtete Plasmakonzentration definiert.
Tag 1: 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme. Tag 7: Prädosis; 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis
Phase 1: Tmax von Itacitinib bei Verabreichung mit Kortikosteroiden
Zeitfenster: Tag 1: 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme. Tag 7: Prädosis; 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis
Tmax wurde als die Zeit bis zur maximalen Konzentration definiert.
Tag 1: 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme. Tag 7: Prädosis; 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis
Phase 1: AUC von Itacitinib bei Verabreichung mit Kortikosteroiden
Zeitfenster: Tag 1: 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme. Tag 7: Prädosis; 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis
Die AUC wurde als die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve definiert.
Tag 1: 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme. Tag 7: Prädosis; 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis
Phase 1: Cl/F von Itacitinib bei Verabreichung mit Kortikosteroiden
Zeitfenster: Tag 1: 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme. Tag 7: Prädosis; 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis
Cl/F wurde als scheinbare Clearance der oralen Dosis definiert.
Tag 1: 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme. Tag 7: Prädosis; 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis
Phase 2: Gesamtansprechrate bis Tag 28
Zeitfenster: bis Tag 28
Die Gesamtansprechrate wurde als die Anzahl der Teilnehmer definiert, die ein vollständiges Ansprechen (CR), ein sehr gutes teilweises Ansprechen (VGPR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) zeigten.
bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Ein TEAE wurde als ein AE definiert, das nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments gegenüber dem Ausgangswert einsetzte oder sich verschlechterte.
bis zu 12 Monate
Phase 2: Cmax von Itacitinib bei Verabreichung mit Kortikosteroiden
Zeitfenster: Tag 7: Prädosis; 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme
Cmax wurde als die maximal beobachtete Plasmakonzentration definiert.
Tag 7: Prädosis; 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme
Phase 2: Cmin von Itacitinib bei Verabreichung mit Kortikosteroiden
Zeitfenster: Tag 7: Prädosis; 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme
Cmin wurde als minimal beobachtete Plasmakonzentration definiert.
Tag 7: Prädosis; 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme
Phase 2: Tmax von Itacitinib bei Verabreichung mit Kortikosteroiden
Zeitfenster: Tag 7: Prädosis; 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme
Tmax wurde als die Zeit bis zur maximalen Konzentration definiert.
Tag 7: Prädosis; 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme
Phase 2: AUC von Itacitinib bei Verabreichung mit Kortikosteroiden
Zeitfenster: Tag 7: Prädosis; 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme
Die AUC wurde als die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve definiert.
Tag 7: Prädosis; 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme
Phase 2: Cl/F von Itacitinib bei Verabreichung mit Kortikosteroiden
Zeitfenster: Tag 7: Prädosis; 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme
Cl/F wurde als scheinbare Clearance der oralen Dosis definiert.
Tag 7: Prädosis; 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme
Phase 2: Gesamtreaktionsrate bis zu 100 Tage
Zeitfenster: bis zu 100 Tage
Die Gesamtansprechrate wurde als die Anzahl der Teilnehmer definiert, die ein CR, ein VGPR oder ein PR zeigten.
bis zu 100 Tage
Phase 1: Gesamtreaktionsrate
Zeitfenster: bis Tag 28
Die Gesamtansprechrate wurde als die Anzahl der Teilnehmer definiert, die ein CR, ein VGPR oder ein PR zeigten.
bis Tag 28
Phase 2: Sterblichkeit ohne Rückfall
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die Nicht-Rückfallmortalität wurde als die Anzahl der Teilnehmer definiert, die aufgrund anderer Ursachen als der zugrunde liegenden hämatologischen Erkrankung an einem Rückfall starben.
bis zu 24 Monate
Phase 2: Dauer des Ansprechens
Zeitfenster: bis etwa 12 Monate
Die Dauer des Ansprechens wurde als die Zeit vom Beginn des Ansprechens bis zum Verlust des Ansprechens definiert.
bis etwa 12 Monate
Phase 2: Reaktionszeit
Zeitfenster: bis etwa 12 Monate
Die Zeit bis zum Ansprechen wurde als das Intervall vom Behandlungsbeginn bis zum ersten Ansprechen definiert.
bis etwa 12 Monate
Phase 2: Rückfallrate maligner und nichtmaligner Erkrankungen
Zeitfenster: bis etwa 12 Monate
Die Rezidivrate wurde als die Anzahl der Teilnehmer definiert, deren Grunderkrankung rezidivierte.
bis etwa 12 Monate
Phase 2: Maligne und nichtmaligne Erkrankungen Rückfallbedingte Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: bis etwa 12 Monate
Die Sterblichkeitsrate wurde als die Anzahl der Teilnehmer definiert, deren zugrunde liegende hämatologische Erkrankung einen Rückfall mit tödlichem Ausgang hatte.
bis etwa 12 Monate
Phase 2: Ausfallfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Das ausfallfreie Überleben war definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die noch lebten, keinen Rückfall hatten, keine zusätzliche Therapie wegen akuter Graft-versus-Host-Erkrankung (aGVHD) benötigten und keine Anzeichen oder Symptome einer chronischen GVHD zeigten.
bis zu 6 Monaten
Phase 2: Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis etwa 12 Monate
Das Gesamtüberleben wurde als das Intervall von der Aufnahme in die Studie bis zum Tod jeglicher Ursache definiert.
bis etwa 12 Monate
Phase 2: Inzidenzrate des sekundären Transplantatversagens
Zeitfenster: bis etwa 12 Monate
Es sollte eine Analyse durchgeführt werden, um die Anzahl der Teilnehmer zu ermitteln, bei denen ein sekundäres Transplantatversagen auftritt.
bis etwa 12 Monate
Phase 2: Durchschnittliche Verwendung von Kortikosteroiden
Zeitfenster: bis zu 180 Tage
Ermittelt werden sollte die durchschnittliche Zahl der Teilnehmer, die Kortikosteroide absetzten.
bis zu 180 Tage
Phase 2: Kumulative Kortikosteroiddosis
Zeitfenster: bis zu 180 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit verschiedenen kumulativen Kortikosteroiddosen wurde bewertet.
bis zu 180 Tage
Phase 2: Anzahl der Teilnehmer, die Kortikosteroide abgesetzt haben
Zeitfenster: bis zu 100 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer, die Kortikosteroide absetzten, wurde erfasst.
bis zu 100 Tage
Phase 2: Anzahl der Teilnehmer, die die immunsuppressive Medikation abgesetzt haben
Zeitfenster: bis zu 100 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer, die die immunsuppressive Medikation abbrachen, wurde erfasst.
bis zu 100 Tage
Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit aGVHD-Flares
Zeitfenster: bis zu 100 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedürftige aGVHD-Schübe auftraten, wurde erfasst.
bis zu 100 Tage
Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit chronischer Graft-versus-Host-Krankheit (cGVHD)
Zeitfenster: bis zu 365 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Diagnose einer cGVHD, einschließlich leichter, mittelschwerer und schwerer, wurde bewertet.
bis zu 365 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB 39110-120

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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