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Innocuité et efficacité de l'itacitinib en association avec des corticostéroïdes pour le traitement de la maladie du greffon contre l'hôte chez les sujets pédiatriques

24 janvier 2023 mis à jour par: Incyte Corporation

Une étude ouverte, à un seul bras, de phase 1/2 évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'itacitinib en association avec des corticostéroïdes pour le traitement de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte n'ayant jamais reçu de stéroïdes chez des sujets pédiatriques

Le but de cette étude est d'évaluer l'itacitinib en association avec des corticostéroïdes pour le traitement de la réaction aiguë du greffon contre l'hôte (aGVHD) de grades II à IV chez les participants pédiatriques naïfs de stéroïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Accès étendu

Plus disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen, AoeR
      • Jena, Allemagne, 07747
        • Universitatsklinikum Jena, Klinik fur Kinder und Jugendmedizin
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Vall D Hebron
      • Santiago De Compostela, Espagne, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago de Compostela
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • France
      • Grenoble, France, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Grenoble, France, 38403
        • CHU de GRENOBLE
      • Paris, France, 75019
        • Robert Debre Hospital
      • Strasbourg Cedex, France, 67098
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54500
        • CHU Nancy
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54500
        • CHRU Nancy
    • Cedex
      • Strasbourg, Cedex, France, 67098
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
    • Cedex 2
      • Rennes, Cedex 2, France, 35203
        • Centre hospitalier universitaire de Rennes
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Catania, Italie, 95123
        • Azienda Ospedaliero Unversitatia Policlinico - Vittorio Emanuele - Presido Ospedaliero G. Rodolico
      • Monza, Italie, 20900
        • Fondazione MBBM
      • Roma, Italie, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Torino, Italie, 10126
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Regina Margherita
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B4 6NH
        • Birmingham Childrens Hospital
      • Bristol, Royaume-Uni, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Leeds, Royaume-Uni, LS13EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Royaume-Uni, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospital - Royal Manchester Children's Hospital
      • Surrey Quays, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Childrens Hospital of Orange County
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado - Center for Cancer and Blood Disorders
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Nemours/A.I. duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • University of Minnesota Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center - Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Doernbecher Children's Hospital - Division of Pediatric Hematology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia - Center for Childhood Cancer Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6868
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 semaines à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins et féminins : 12 à < 18 ans (cohorte 1), 6 à < 12 ans (cohorte 2), 2 à < 6 ans (cohorte 3), pesant > 8 kg à < 2 ans (cohorte 4 ) et âgés de 28 jours à peser ≤ 8 kg (cohorte 5).
  • A subi 1 allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (allo-HSCT) de n'importe quel donneur et source pour des tumeurs malignes ou des troubles hématologiques. Les bénéficiaires de régimes de conditionnement myéloablatifs et d'intensité réduite sont éligibles.
  • GVHD de grade II à IV cliniquement suspectée selon les critères du Mount Sinai Acute GVHD International Consortium (MAGIC), survenant après allo-HSCT et tout médicament prophylactique contre la GVHD.
  • Preuve de greffe myéloïde.

Critère d'exclusion:

  • Plus d'1 allo-HSCT.
  • A reçu plus de 2 jours de corticostéroïdes systémiques pour aGVHD avant la première administration du médicament à l'étude.
  • Présence d'un syndrome de chevauchement GVHD.
  • Présence d'une infection active non contrôlée.
  • Infection à VIH connue.
  • Infection active par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC) qui nécessite un traitement ou qui présente un risque de réactivation du VHB.
  • Preuve d'une rechute de la maladie primaire ou traitement d'une rechute après la réalisation de l'allo-HSCT.
  • Toute corticothérapie pour des indications autres que la GVHD à des doses > 1 mg/kg une fois par jour de méthylprednisolone (ou équivalent) dans les 7 jours suivant la première administration du médicament à l'étude.
  • Réception de vaccins vivants (y compris atténués) ou anticipation du besoin de tels vaccins au cours de l'étude.
  • Réception d'un traitement par inhibiteur de JAK après allo-GCSH pour toute indication.
  • Traitement avec tout autre agent, dispositif ou procédure expérimental dans les 21 jours (ou 5 demi-vies, selon la plus élevée) suivant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Itacitinib + Corticostéroïdes
Médicament: Itacitinib
Phase 1 : Itacitinib administré par voie orale une fois par jour à la dose définie dans le protocole en fonction de la tranche d'âge, avec des réductions de dose ou des modifications en fonction des évaluations de sécurité. Phase 2 : Itacitinib administré par voie orale une fois par jour à la dose recommandée à partir de la Phase 1.
Autres noms:
  • OICS039110
Médicament: Corticostéroïdes
Phases 1 et 2 : Méthylprednisolone 2 mg/kg IV par jour (ou équivalent prednisone) ou à une dose adaptée à la gravité de la maladie, comme indiqué dans les directives de traitement locales comme traitement de fond.
Autres noms:
  • prednisone, méthylprednisolone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 : Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: jusqu'à 45 jours
Un TEAE a été défini comme un EI qui a commencé ou s'est aggravé à partir de la ligne de base après la première administration du médicament à l'étude.
jusqu'à 45 jours
Phase 1 : Cmax de l'itacitinib lorsqu'il est administré avec des corticostéroïdes
Délai: Jour 1 : 1, 2, 4 et 6 heures après l'administration. Jour 7 : prédose ; 1, 2, 4 et 6 heures après l'administration
La Cmax a été définie comme la concentration plasmatique maximale observée.
Jour 1 : 1, 2, 4 et 6 heures après l'administration. Jour 7 : prédose ; 1, 2, 4 et 6 heures après l'administration
Phase 1 : Cmin d'itacitinib lorsqu'il est administré avec des corticostéroïdes
Délai: Jour 1 : 1, 2, 4 et 6 heures après l'administration. Jour 7 : prédose ; 1, 2, 4 et 6 heures après l'administration
La Cmin a été définie comme la concentration plasmatique minimale observée.
Jour 1 : 1, 2, 4 et 6 heures après l'administration. Jour 7 : prédose ; 1, 2, 4 et 6 heures après l'administration
Phase 1 : Tmax de l'itacitinib lorsqu'il est administré avec des corticostéroïdes
Délai: Jour 1 : 1, 2, 4 et 6 heures après l'administration. Jour 7 : prédose ; 1, 2, 4 et 6 heures après l'administration
Tmax a été défini comme le temps jusqu'à la concentration maximale.
Jour 1 : 1, 2, 4 et 6 heures après l'administration. Jour 7 : prédose ; 1, 2, 4 et 6 heures après l'administration
Phase 1 : ASC de l'itacitinib lorsqu'il est administré avec des corticostéroïdes
Délai: Jour 1 : 1, 2, 4 et 6 heures après l'administration. Jour 7 : prédose ; 1, 2, 4 et 6 heures après l'administration
L'ASC a été définie comme l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps.
Jour 1 : 1, 2, 4 et 6 heures après l'administration. Jour 7 : prédose ; 1, 2, 4 et 6 heures après l'administration
Phase 1 : Cl/F d'itacitinib lorsqu'il est administré avec des corticostéroïdes
Délai: Jour 1 : 1, 2, 4 et 6 heures après l'administration. Jour 7 : prédose ; 1, 2, 4 et 6 heures après l'administration
Cl/F a été défini comme la clairance apparente de la dose orale.
Jour 1 : 1, 2, 4 et 6 heures après l'administration. Jour 7 : prédose ; 1, 2, 4 et 6 heures après l'administration
Phase 2 : taux de réponse global jusqu'au jour 28
Délai: jusqu'au jour 28
Le taux de réponse global a été défini comme le nombre de participants démontrant une réponse complète (RC), une très bonne réponse partielle (VGPR) ou une réponse partielle (PR).
jusqu'au jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 2 : Nombre de participants avec EIAT
Délai: jusqu'à 12 mois
Un TEAE a été défini comme un EI qui a commencé ou s'est aggravé à partir de la ligne de base après la première administration du médicament à l'étude.
jusqu'à 12 mois
Phase 2 : Cmax de l'itacitinib lorsqu'il est administré avec des corticostéroïdes
Délai: Jour 7 : prédose ; 1, 2 et 4 heures après l'administration
La Cmax a été définie comme la concentration plasmatique maximale observée.
Jour 7 : prédose ; 1, 2 et 4 heures après l'administration
Phase 2 : Cmin d'itacitinib lorsqu'il est administré avec des corticostéroïdes
Délai: Jour 7 : prédose ; 1, 2 et 4 heures après l'administration
La Cmin a été définie comme la concentration plasmatique minimale observée.
Jour 7 : prédose ; 1, 2 et 4 heures après l'administration
Phase 2 : Tmax de l'itacitinib lorsqu'il est administré avec des corticostéroïdes
Délai: Jour 7 : prédose ; 1, 2 et 4 heures après l'administration
Tmax a été défini comme le temps jusqu'à la concentration maximale.
Jour 7 : prédose ; 1, 2 et 4 heures après l'administration
Phase 2 : ASC de l'itacitinib lorsqu'il est administré avec des corticostéroïdes
Délai: Jour 7 : prédose ; 1, 2 et 4 heures après l'administration
L'ASC a été définie comme l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps.
Jour 7 : prédose ; 1, 2 et 4 heures après l'administration
Phase 2 : Cl/F d'itacitinib lorsqu'il est administré avec des corticostéroïdes
Délai: Jour 7 : prédose ; 1, 2 et 4 heures après l'administration
Cl/F a été défini comme la clairance apparente de la dose orale.
Jour 7 : prédose ; 1, 2 et 4 heures après l'administration
Phase 2 : taux de réponse global jusqu'à 100 jours
Délai: jusqu'à 100 jours
Le taux de réponse global a été défini comme le nombre de participants démontrant une RC, une VGPR ou une RP.
jusqu'à 100 jours
Phase 1 : Taux de réponse global
Délai: jusqu'au jour 28
Le taux de réponse global a été défini comme le nombre de participants démontrant une RC, une VGPR ou une RP.
jusqu'au jour 28
Phase 2 : Mortalité sans récidive
Délai: jusqu'à 24 mois
La mortalité sans rechute a été définie comme le nombre de participants décédés de causes autres que la rechute des troubles hématologiques sous-jacents.
jusqu'à 24 mois
Phase 2 : Durée de la réponse
Délai: jusqu'à environ 12 mois
La durée de la réponse a été définie comme le moment du début de la réponse jusqu'à la perte de la réponse.
jusqu'à environ 12 mois
Phase 2 : Délai de réponse
Délai: jusqu'à environ 12 mois
Le délai de réponse a été défini comme l'intervalle entre le début du traitement et la première réponse.
jusqu'à environ 12 mois
Phase 2 : Taux de rechute des troubles malins et non malins
Délai: jusqu'à environ 12 mois
Le taux de rechute a été défini comme le nombre de participants dont la maladie sous-jacente a rechuté.
jusqu'à environ 12 mois
Phase 2 : Troubles malins et non malins Taux de mortalité liée aux rechutes
Délai: jusqu'à environ 12 mois
Le taux de mortalité a été défini comme le nombre de participants dont le trouble hématologique sous-jacent a rechuté et a eu une issue fatale.
jusqu'à environ 12 mois
Phase 2 : Survie sans échec
Délai: Jusqu'à 6 mois
La survie sans échec a été définie comme le nombre de participants qui étaient encore en vie, n'avaient pas rechuté, n'avaient pas eu besoin de traitement supplémentaire pour la réaction aiguë du greffon contre l'hôte (aGVHD) et n'avaient pas manifesté de signes ou de symptômes de GVHD chronique.
Jusqu'à 6 mois
Phase 2 : Survie globale
Délai: jusqu'à environ 12 mois
La survie globale a été définie comme l'intervalle entre l'inscription à l'étude et le décès quelle qu'en soit la cause.
jusqu'à environ 12 mois
Phase 2 : Taux d'incidence d'échec de greffe secondaire
Délai: jusqu'à environ 12 mois
Une analyse devait être menée pour évaluer le nombre de participants subissant un échec de greffe secondaire.
jusqu'à environ 12 mois
Phase 2 : utilisation moyenne de corticostéroïdes
Délai: jusqu'à 180 jours
Le nombre moyen de participants ayant arrêté les corticostéroïdes devait être évalué.
jusqu'à 180 jours
Phase 2 : Dose cumulée de corticostéroïdes
Délai: jusqu'à 180 jours
Le nombre de participants ayant reçu diverses doses cumulatives de corticostéroïdes a été évalué.
jusqu'à 180 jours
Phase 2 : Nombre de participants ayant arrêté les corticostéroïdes
Délai: jusqu'à 100 jours
Le nombre de participants ayant arrêté les corticostéroïdes a été évalué.
jusqu'à 100 jours
Phase 2 : Nombre de participants qui ont arrêté les médicaments immunosuppresseurs
Délai: jusqu'à 100 jours
Le nombre de participants qui ont arrêté les médicaments immunosuppresseurs a été évalué.
jusqu'à 100 jours
Phase 2 : Nombre de participants avec poussées de GVHD
Délai: jusqu'à 100 jours
Le nombre de participants ayant subi des poussées d'aGVHD nécessitant un traitement a été évalué.
jusqu'à 100 jours
Phase 2 : Nombre de participants atteints de maladie chronique du greffon contre l'hôte (cGVHD)
Délai: jusqu'à 365 jours
Le nombre de participants ayant reçu un diagnostic de GVHDc, y compris léger, modéré, sévère, a été évalué.
jusqu'à 365 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Incyte Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

17 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

17 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2018

Première publication (Réel)

26 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INCB 39110-120

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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