Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние адаптогенного экстракта на электрическую активность мозга у пожилых людей с когнитивными нарушениями

13 ноября 2019 г. обновлено: EuroPharma, Inc.

Влияние адаптогенного экстракта на электрическую активность мозга у пожилых людей с когнитивными нарушениями: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование двух групп.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование с двумя группами для определения того, можно ли рассматривать конкретную комбинацию Andrographis paniculata и Withania somnifera как безопасное и эффективное средство для лечения когнитивных нарушений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Wetzlar, Германия, D-35578
        • Clinical Labors of NeuroCode AG

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 58 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Добровольцы мужского и женского пола, страдающие когнитивным дефицитом.
  • Анкета-DemTect. «DemTect» (для предварительного выбора предметов) - итоговыми считаются значения баллов 8-12.
  • Возраст от 60 до 75 лет (включая оба).
  • Субъекты должны быть правшами.
  • Субъект должен быть способен дать информированное согласие.
  • Принятие письменного согласия на участие в исследовании после инструктажа в письменной и устной форме (информированное согласие).

Критерий исключения:

  • Субъекты с острыми или хроническими заболеваниями, которые имеют отношение к исследованию и запрашиваются исследовательским персоналом, исключаются.
  • Острое или хроническое заболевание с последствиями для исследования, которое становится очевидным при изучении анамнеза или клинического осмотра.
  • Клинически значимые аллергические симптомы.
  • Обнаружение алкоголя во время первичного осмотра (день СК) или в день исследования А (положительный алкогольный тест) или по анамнезу.
  • Потребление клинически значимых лекарств в течение последних 14 дней до и во время активного периода исследования на основании уведомления субъекта или его истории болезни.
  • Употребление препаратов преимущественно центрального действия (т.е. психотропные препараты или антигипертензивные препараты центрального действия). Известная непереносимость/гиперчувствительность (аллергия) к растительным экстрактам или к любому из ингредиентов исследуемого препарата (анамнез).
  • Наличие редкого генетического заболевания, такого как непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или дефицит сахарозы-изомальтазы (анамнестический).
  • Потребление необычных количеств или неправильное употребление кофе (более 4 чашек в день), чая (более 4 чашек в день).
  • Обнаружение алкоголя при первичном осмотре, а также в дни А, Б, В и Г (проба на алкоголь).
  • Курение в учебном центре в учебные дни A, B, C и D.
  • Результат анкеты DemTect: 12 баллов.
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 60 дней.
  • Плохое соответствие.
  • Аннулирование информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Андрографис и Витания
Активный ингредиент: 550 мг Andrographis paniculata (стандартизировано до 40 мг андрографолидов) и Withania somnifera (стандартизировано до 10 мг витанолидов) два раза в день, один раз утром и один раз вечером.
Диетическая добавка: Андрографис и Витания
Комбинация Andrographis paniculata и Withania somnifera
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсула 550 мг визуально идентична активной пищевой добавке, содержит коричневый сахар, микрокристаллическую целлюлозу, кукурузный крахмал и стеарат магния.
Диетическая добавка: Плацебо
Визуально идентичная капсула плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение во времени нейронной электрической активности головного мозга, измеренное с помощью количественно-топографической ЭЭГ для группы лечения травами по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Четыре недели
Реакции электрической активности мозга в виде спектральной мощности в 17 различных областях мозга в 6 специально определенных частотных диапазонах (дельта, тета, альфа1, альфа2, бета1 и бета2) во время теста когнитивных функций: d2-тест на внимание (d2-тест), тест на память (ME-Test), тест на концентрацию внимания с финансовым вознаграждением (CPT-Test).
Четыре недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EuroPharma, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Klaus Koch, MD, NeuroCode AG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EP-1004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Андрографис и Витания

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться