Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ekstraktu adaptogennego na aktywność elektryczną mózgu u osób w podeszłym wieku z zaburzeniami funkcji poznawczych

13 listopada 2019 zaktualizowane przez: EuroPharma, Inc.

Wpływ ekstraktu adaptogennego na aktywność elektryczną mózgu u osób w podeszłym wieku z upośledzeniem funkcji poznawczych: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe z dwoma ramionami.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwuramienne badanie krzyżowe w celu ustalenia, czy określone połączenie Andrographis paniculata i Withania somnifera można uznać za bezpieczne i skuteczne leczenie deficytów poznawczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Wetzlar, Niemcy, D-35578
        • Clinical Labors of NeuroCode AG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

58 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ochotnicy płci męskiej i żeńskiej cierpiący na deficyty poznawcze.
  • Kwestionariusz-DemTect. „DemTect” (do wstępnej selekcji przedmiotów) - wartości punktowe 8-12 są uznawane za rozstrzygające.
  • Wiek od 60 do 75 lat (oba wliczając).
  • Badani powinni być praworęczni.
  • Osoba musi być zdolna do wyrażenia świadomej zgody.
  • Akceptacja pisemnej zgody na udział w badaniu po pouczeniu w formie pisemnej i ustnej (świadoma zgoda).

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z ostrymi lub przewlekłymi chorobami, które są istotne dla badania i o które prosi personel badawczy, są wykluczone.
  • Ostra lub przewlekła choroba mająca wpływ na badanie, która staje się oczywista na podstawie wywiadu lub badania klinicznego.
  • Klinicznie istotne objawy alergiczne.
  • Wykrywanie alkoholu w czasie badania wstępnego (dzień SC) lub w dniu badania A (dodatni wynik testu na obecność alkoholu) lub na podstawie wywiadu.
  • Przyjmowanie klinicznie istotnych leków w ciągu ostatnich 14 dni przed iw trakcie aktywnego okresu badania na podstawie powiadomienia uczestnika lub jego historii przypadku.
  • Przyjmowanie leków o działaniu głównie ośrodkowym (tj. leki psychotropowe lub leki przeciwnadciśnieniowe działające ośrodkowo). Znana nietolerancja/nadwrażliwość (alergia) na ekstrakty pochodzenia roślinnego lub którykolwiek ze składników badanego produktu (anamnestyczny).
  • Obecność rzadkiej choroby genetycznej, takiej jak nietolerancja fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór sacharozy-izomaltazy (anamnestyczny).
  • Spożywanie nietypowych ilości lub niewłaściwe używanie kawy (więcej niż 4 filiżanki dziennie), herbaty (więcej niż 4 filiżanki dziennie).
  • Wykrywanie alkoholu w czasie badania wstępnego oraz w dniach A, B, C i D (test na obecność alkoholu).
  • Palenie w ośrodku badawczym w dniach badania A, B, C i D.
  • Wynik kwestionariusza DemTect 12 punktów.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 60 dni.
  • Zła zgodność.
  • Anulowanie świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Andrographis i Withania
Składnik aktywny: 550 mg Andrographis paniculata (standaryzowany na 40 mg andrografolidów) i Withania somnifera (standaryzowany na 10 mg witanolidów) przyjmowane dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem
Suplement diety: Andrographis i Withania
Połączenie Andrographis paniculata i Withania somnifera
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka 550 mg wizualnie identyczna z aktywnym suplementem diety, zawierająca cukier brązowy, celulozę mikrokrystaliczną, skrobię kukurydzianą i stearynian magnezu
Suplement diety: Placebo
Wizualnie identyczna kapsułka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w czasie w neuronalnej aktywności elektrycznej mózgu mierzona za pomocą ilościowo-topograficznego EEG dla grupy leczonej ziołami w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Odpowiedzi elektrycznej aktywności mózgu jako mocy widmowej w 17 różnych obszarach mózgu w 6 specjalnie zdefiniowanych zakresach częstotliwości (delta, theta, alfa1, alfa2, beta1 i beta2) podczas testu sprawności poznawczej: d2-test na uwagę (d2-Test), test pamięci (ME-Test), test koncentracji i wydajności z nagrodą finansową (CPT-Test).
Cztery tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EuroPharma, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Klaus Koch, MD, NeuroCode AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EP-1004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych, łagodne

Badania kliniczne na Andrographis i Withania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj