Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een adaptogeen extract op elektrische activiteit van de hersenen bij oudere proefpersonen met cognitieve stoornissen

13 november 2019 bijgewerkt door: EuroPharma, Inc.

Effecten van een adaptogeen extract op de elektrische activiteit van de hersenen bij oudere proefpersonen met cognitieve stoornissen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, twee-armige cross-over studie.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, twee-armige cross-over studie om te bepalen of een specifieke combinatie van Andrographis paniculata en Withania somnifera kan worden beschouwd als een veilige en effectieve behandeling van cognitieve stoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Wetzlar, Duitsland, D-35578
        • Clinical Labors of NeuroCode AG

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

58 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers die lijden aan cognitieve stoornissen.
  • Vragenlijst-DemTect. "DemTect" (voor voorselectie van proefpersonen) - scorewaarden 8-12 worden als doorslaggevend beschouwd.
  • Leeftijd tussen 60 en 75 jaar (beide inbegrepen).
  • Onderwerpen moeten rechtshandig zijn.
  • Proefpersoon moet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven.
  • Aanvaarding van schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek na instructies in schriftelijke en mondelinge vorm (geïnformeerde toestemming).

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met acute of chronische ziekten die relevant zijn voor de studie en aangevraagd door het onderzoekspersoneel worden uitgesloten.
  • Acute of chronische ziekte met een impact op de studie, wat duidelijk wordt door anamnese of klinisch onderzoek.
  • Klinisch relevante allergische symptomen.
  • Detectie van alcohol bij eerste onderzoek (dag SC) of op studiedag A (positieve alcoholtest) of anamnese.
  • Consumptie van klinisch relevante medicatie gedurende de laatste 14 dagen vóór en tijdens de actieve studieperiode op basis van de melding van de proefpersoon of zijn ziektegeschiedenis.
  • Gebruik van medicatie met voornamelijk centrale werking (d.w.z. psychofarmaca of centraal werkende antihypertensiva). Bekende intolerantie/overgevoeligheid (allergie) voor extracten van planten of voor één van de ingrediënten van het onderzoeksproduct (anamnestisch).
  • Aanwezigheid van een zeldzame, genetische ziekte zoals fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrose-isomaltasedeficiëntie (anamnestisch).
  • Consumptie van ongebruikelijke hoeveelheden of misbruik van koffie (meer dan 4 koppen per dag), thee (meer dan 4 koppen per dag).
  • Detectie van alcohol bij het eerste onderzoek en op dag A, B, C en D (alcoholtest).
  • Roken in het studiecentrum op studiedagen A, B, C en D.
  • Resultaat van de DemTect-vragenlijstscore 12.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 60 dagen.
  • Slechte naleving.
  • Annulering van geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Andrographis en Withania
Actief bestanddeel: 550 mg Andrographis paniculata (gestandaardiseerd op 40 mg andrographolides) en Withania somnifera (gestandaardiseerd op 10 mg withanolides) tweemaal daags ingenomen, eenmaal 's morgens en eenmaal' s avonds
Voedingssupplement: Andrographis en Withania
Combinatie van Andrographis paniculata en Withania somnifera
Placebo-vergelijker: Placebo
550 mg capsule visueel identiek aan het actieve voedingssupplement, met bruine suiker, microkristallijne cellulose, maïszetmeel en magnesiumstearaat
Voedingssupplement: Placebo
Visueel identieke placebocapsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de loop van de tijd in neurale elektrische activiteit van de hersenen zoals gemeten door kwantitatief-topografisch EEG voor kruidenbehandelingsgroep versus placebo
Tijdsspanne: Vier weken
Reacties van elektrische hersenactiviteit als spectrale kracht in 17 verschillende hersengebieden binnen 6 speciaal gedefinieerde frequentiebereiken (delta, theta, alpha1, alpha2, beta1 en beta2) tijdens de test van cognitieve prestaties: d2-test voor aandacht (d2-Test), geheugentest (ME-Test), concentratie-prestatietest met financiële beloning (CPT-Test).
Vier weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EuroPharma, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Klaus Koch, MD, NeuroCode AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EP-1004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve stoornis, mild

Klinische onderzoeken op Andrographis en Withania

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren