Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av ett adaptogent extrakt på elektrisk aktivitet i hjärnan hos äldre personer med kognitiv funktionsnedsättning

13 november 2019 uppdaterad av: EuroPharma, Inc.

Effekter av ett adaptogent extrakt på hjärnans elektriska aktivitet hos äldre personer med kognitiv funktionsnedsättning: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, tvåarmars cross-over-studie.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, tvåarmad cross-over-studie för att fastställa om en specifik kombination av Andrographis paniculata och Withania somnifera kan betraktas som en säker och effektiv behandling för kognitiva brister.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Wetzlar, Tyskland, D-35578
        • Clinical Labors of NeuroCode AG

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

58 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga volontärer som lider av kognitiva brister.
  • Frågeformulär-DemTect. "DemTect" (för förval av ämnen) - poängvärdena 8-12 anses vara avgörande.
  • Ålder mellan 60 och 75 år (båda inkluderade).
  • Ämnen bör vara högerhänta.
  • Försökspersonen måste kunna ge informerat samtycke.
  • Godkännande av skriftligt samtycke att delta i studien efter undervisning i skriftlig och muntlig form (informerat samtycke).

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med akuta eller kroniska sjukdomar som är relevanta för studien och efterfrågade av studiepersonalen exkluderas.
  • Akut eller kronisk sjukdom med inverkan på studien, vilket blir uppenbart genom fallhistoria eller klinisk undersökning.
  • Kliniskt relevanta allergiska symptom.
  • Påvisande av alkohol vid tidpunkten för den första undersökningen (dag SC) eller på studiedag A (positivt alkoholtest) eller genom fallhistoria.
  • Konsumtion av kliniskt relevant medicin under de senaste 14 dagarna före och under den aktiva studieperioden baserat på anmälan av försökspersonen eller hans fallhistoria.
  • Konsumtion av läkemedel med i första hand central verkan (dvs. psykotropa läkemedel eller centralt verkande antihypertensiva läkemedel). Känd intolerans/överkänslighet (allergi) mot växtextrakt eller någon av beståndsdelarna i undersökningsprodukten (anamnestisk).
  • Förekomst av en sällsynt, genetisk sjukdom som fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sackaros-isomaltasbrist (anamnestisk).
  • Konsumtion av ovanliga mängder eller missbruk av kaffe (mer än 4 koppar om dagen), te (mer än 4 koppar om dagen).
  • Påvisande av alkohol vid tidpunkten för första undersökningen samt på dag A, B, C och D (alkoholprov).
  • Rökning i studiecentret på studiedagarna A, B, C och D.
  • Resultat av DemTect Questionnaire poäng 12.
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom de senaste 60 dagarna.
  • Dålig efterlevnad.
  • Upphävande av informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Andrographis och Withania
Aktiv ingrediens: 550 mg Andrographis paniculata (standardiserat till 40 mg andrographolides) och Withania somnifera (standardiserat till 10 mg withanolides) två gånger dagligen, en gång på morgonen och en gång på kvällen
Kosttillskott: Andrographis och Withania
Kombination av Andrographis paniculata och Withania somnifera
Placebo-jämförare: Placebo
550 mg kapsel visuellt identisk med det aktiva kosttillskottet, innehållande farinsocker, mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse och magnesiumstearat
Kosttillskott: Placebo
Visuellt identisk placebokapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring över tid i hjärnans neurala elektriska aktivitet mätt med kvantitativ-topografisk EEG för örtbehandlingsgrupp kontra placebo
Tidsram: Fyra veckor
Svar av elektrisk hjärnaktivitet som spektral kraft i 17 olika hjärnregioner inom 6 speciellt definierade frekvensområden (delta, theta, alpha1, alpha2, beta1 och beta2) under testet av kognitiv prestation: d2-test för uppmärksamhet (d2-Test), minnestest (ME-Test), koncentrations-prestationstest med ekonomisk belöning (CPT-Test).
Fyra veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EuroPharma, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Klaus Koch, MD, NeuroCode AG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2018

Första postat (Faktisk)

19 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EP-1004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitiv funktionsnedsättning, lätt

Kliniska prövningar på Andrographis och Withania

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera