Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koe suun kautta otettavan aripipratsolin pitkäaikaisen tehon arvioimiseksi Touretten häiriöstä kärsivien lasten hoidossa

tiistai 16. helmikuuta 2021 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus suun kautta otettavan aripipratsolin pitkäaikaisen (eli ylläpito) tehokkuuden arvioimiseksi Touretten häiriötä sairastavien lasten hoidossa

Arvioida suun kautta otettavan aripipratsolin pitkän aikavälin tehoa lapsipotilailla Touretten häiriön (TD) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan suun kautta otettavan aripipratsolin pitkäaikaista tehoa Touretten häiriötä (TD) sairastavien lasten hoidossa. Koe koostuu kolmesta erillisestä vaiheesta: esikäsittelyvaihe, avoin stabilointivaihe ja kaksoissokkoutettu satunnaistettu vieroitusvaihe.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1Z 0M1
        • Kids Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 3S3
        • Jodha Tishon Inc.
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1021
        • Vadaskert Alaptvany A Gyermekek Lelki Egeszsegeert
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Semmelweis Egyetem - I. sz. Gyermekgyógyászati Klinika
  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
        • Advanced Research Center
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
        • CT Trials - Riverside
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
        • Comprehensive Research Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • Sarkis Clinical
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
        • Eastern Research
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Reliable Clinical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Rothman Center for Pediatric Neuropsychiatry
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Quest Pharmaceutical Services - Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Pediatric and Adolescent Neurodevelopment Associates
      • Fayetteville, Georgia, Yhdysvallat, 30214
        • Inova Clinical Trials and Research Center
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
        • Baber Research Group
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48302
        • NeuroBehavioral Medicine Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
        • Alivation
    • New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, Yhdysvallat, 07856
        • The NeuroCognitive Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10036
        • Mood Disorders Consulting Medicine
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
        • New Hope Clinical Research
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27707
        • Triangle Neuropsychiatry
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Yhdysvallat, 44012
        • Quest Therapeutics of Avon Lake DBA Haidar Almhana Nieding
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Garfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44125
        • Charak Center for Health and Wellness
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • North Star Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • IPS Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • ClinMed Research Associates, Inc.
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Rivus Wellness and Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75062
        • University Hills Clinical Research
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Psychiatric Medical Associates
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Utah
      • Orem, Utah, Yhdysvallat, 84058
        • Aspen Clinical Research - Orem
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia School of Medicine
      • Petersburg, Virginia, Yhdysvallat, 23805
        • Clinical Research Partners - Richmond
    • Washington
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
        • Core Clinical Research
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Palouse Psychiatry & Behavioral Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on mies- tai naispuolinen lapsi tai nuori, 6–17-vuotias (mukaan lukien) tietoisen suostumuksen/suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Osallistuja täyttää nykyiset mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen oppaan 5. painos (DSM-5) TD:n diagnostiset kriteerit, jotka on dokumentoitu seulonnassa ja jotka on laatinut riittävästi koulutettu kliinikko, mikä vahvistetaan affektiivisten häiriöiden ja skitsofrenian Kiddie-aikataulussa – nykyinen ja elinikäinen versio .
  • Osallistujan Tic Score (TTS) on ≥ 20 Yalen Global Tic Severity Scale -asteikolla (YGTSS) seulonnassa ja lähtötilanteessa (päivä 1).
  • Osallistujan, hoitajan ja tutkijan tulee olla yhtä mieltä siitä, että ilmenevät tic-oireet heikentävät osallistujan normaaleja rutiineja, joihin kuuluvat akateeminen menestys, ammatillinen toiminta, sosiaalinen toiminta ja/tai ihmissuhteet.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (kaikki naispuoliset osallistujat ≥ 12-vuotiaat ja kaikki naiset alle 12-vuotiaat, jos kuukautiset ovat alkaneet) tulee tehdä negatiivinen raskaustesti, eivätkä he saa olla raskaana tai imettävät.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava osallistujalta tai laillisesti hyväksyttävältä edustajalta (esim. holhoojalta tai huoltajalta) tutkimuspaikan instituution arviointilautakunnan (IRB) / riippumattoman eettisen komitean (IEC) vaatimusten ja paikallisten säännösten mukaisesti ennen protokollan edellyttämien toimenpiteiden aloittaminen. Lisäksi osallistujan on koekeskuksen IRB/IEC:n edellyttämällä tavalla annettava tietoinen suostumus seulonnassa ja sen vuoksi voitava ymmärtää, että hän voi vetäytyä kokeesta milloin tahansa.
  • Päätutkijan näkemyksen mukaan osallistujan ja osallistujan laillisesti hyväksyttävän edustajan (esim. huoltajan) tai huoltajien kyky ymmärtää tutkimuksen luonne ja noudattaa protokollan vaatimuksia, mukaan lukien määrätyt annostusohjelmat, tablettien nieleminen, Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käytön lopettaminen, kirjoitetun sanan lukeminen ja ymmärtäminen osallistujien raportoimien tulosmittausten suorittamiseksi ja luotettavuusarviointi asteikoilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on kliininen esitys ja/tai historia, joka on yhdenmukainen toisen neurologisen sairauden kanssa, johon saattaa liittyä epänormaaleja liikkeitä. Näitä ovat, mutta eivät rajoitu, seuraavat: ohimenevä tic-häiriö; Huntingtonin tauti; Parkinsonin tauti; Sydenhamin korea; Wilsonin tauti; Kehitysvammaisuus; Pervasiivinen kehityshäiriö; Tardiivi dyskinesia; Traumaattinen aivovamma; Aivohalvaus; Levottomien jalkojen syndrooma.
  • Osallistujalla on ollut skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai muu psykoottinen häiriö.
  • Osallistujat, jotka saavat psykostimulantia tarkkaavaisuushäiriön (ADHD) hoitoon ja joille on kehittynyt ja/tai ollut tic-häiriön paheneminen stimulanttihoidon aloittamisen jälkeen. (Huomaa, että ADHD:tä sairastavat osallistujat, joita hoidetaan psykostimulantteilla ja joilla ei ole kehittynyt uusia tikkejä tai heidän nykyisen tikinsä ovat pahentuneet, voidaan ottaa mukaan, jos kaikki muut ilmoittautumisvelvollisuudet täyttyvät).
  • Osallistujalla on tällä hetkellä ensisijainen diagnoosi, joka täyttää mielialahäiriön DSM-5-kriteerit.
  • Osallistujalla on vaikea pakko-oireinen sairaus, mikä näkyy lasten Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS) -pistemäärästä > 16.
  • Osallistuja on ottanut aripipratsolia 1 kuukauden (30 päivän) sisällä seulontakäynnistä.
  • Osallistujalla on ollut maligni neuroleptisyndrooma.
  • Osallistuja on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä oleva mies tai nainen (FOCBP) (kaikki naispuoliset osallistujat ≥ 12-vuotiaat ja kaikki naispuoliset osallistujat alle 12-vuotiaat, jos kuukautiset ovat alkaneet), joka ei suostu harjoittamaan kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai jotka eivät pysy abstinenttina tutkimuksen aikana ja 30 tai 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen (IMP) annoksen jälkeen naisille ja miehille. Raittius sallitaan, jos se vahvistetaan ja dokumentoidaan jokaisella koekäynnillä.
  • Osallistuja edustaa merkittävää riskiä tehdä itsemurha historian perusteella (itsemurhayritys viimeisen 1 vuoden aikana).
  • Osallistuja painaa alle 16 kg.
  • Osallistujat, jotka ovat ottaneet neuroleptisiä tai Parkinson-lääkkeitä 14 päivän aikana ennen lähtötasoa.
  • Osallistujat, jotka tarvitsevat kognitiivis-käyttäytymisterapiaa (CBT) TD:hen koeajan aikana. Muiden ei-syrjäytyvien häiriöiden CBT:n on pysyttävä johdonmukaisena koko kokeen ajan.
  • Osallistuja on täyttänyt DSM-5 kriteerit minkä tahansa merkittävän psykoaktiivisten aineiden käytön häiriön osalta viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Positiivinen huumeseulonta kokaiinin, alkoholin tai muiden väärinkäytösten varalta (pois lukien kofeiini, nikotiini tai määrätyt psykostimulantit ADHD:n hoitoon). Tutkijat voivat halutessaan toistaa positiivisen lääkeseulonnan kerran seulontajakson aikana sen jälkeen, kun lääketieteellinen monitori on suostunut siihen. Toinen positiivinen testi mille tahansa huumeiden väärinkäytölle olisi poissulkeva.
  • Lääkitystä tarvitseva osallistuja ei ole protokollan mukaan sallittu.
  • Kaikkien sytokromi P450 (CYP)2D6- ja CYP3A4-estäjien tai CYP3A4-induktorien käyttö 14 päivän aikana ennen lähtötasoa ja tutkimuksen ajan.
  • Muut ravintolisät tai ravintolisät ja reseptivapaat kasviperäiset valmisteet TD:n hoitoon (esim. kannabinoidit, N-asetyylikysteiini, omega-3-rasvahapot, kava-uutteet, GABA-lisät) 7 päivää ennen lähtötilannetta ja kokeen ajan, ellei niitä ole hyväksytty etukäteen lääkärin monitorin toimesta.
  • Kyvyttömyys niellä tabletteja tai sietää suun kautta otettavaa lääkitystä.
  • Osallistuja on osallistunut kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää joko tutkimuslääkitystä tai interventiohoitoa (ei-lääkehoitoa) TD:n hoitoon viimeisen 60 päivän aikana.
  • Seuraavat laboratoriotutkimustulokset, elintoiminnot ja EKG (EKG) -tulokset ovat poissulkevia: Verihiutaleet ≤ 75 000/mm^3; Hemoglobiini < 9 g/dl; Neutrofiilit, absoluuttinen ≤ 1000/mm^3; Aspartaattiaminotransferaasi > 3 x normaalin yläraja (ULN) keskuslaboratorion määrittelemänä; alaniiniaminotransferaasi > 3 × ULN keskuslaboratorion määrittelemällä tavalla; kreatiniini ≥ 2 mg/dl; Diastolinen verenpaine > 105 mmHg; Korjattu QT-aika ≥ 450 ms (miehet) tai ≥ 470 ms (naiset) käyttämällä sykkeen korjattua QT-aikaa Friderician kaavalla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avoin etiketin stabilointivaihe: Aripipratsoli
Osallistujat aloittivat hoidon aripipratsolilla annoksella 2,0 mg/vrk, jolloin annos titrattiin 5,0 mg:aan/vrk 2 päivän kuluttua. Myöhemmät annoksen muutokset perustuivat osallistujan painoon tic-häiriöiden optimaalisen hallinnan saavuttamiseksi Yhdysvaltain merkintöjen perusteella suositeltuihin enimmäisannoksiin asti, viikkoon 8 asti ja sitten jatkettiin vakaimmalla annoksella minimiviikkoon 14 tai maksimiviikkoon 20 asti. Stabilointikriteerit täyttäneet osallistujat satunnaistettiin kaksoissokkoutettuun satunnaistamisvaiheeseen.
Lääke: Aripipratsoli
Osallistujat saivat aripipratsolitabletteja suun kautta käsivarren kuvauksessa määritellyn hoito-ohjelman mukaisesti.
Muut nimet:
  • OPC-14597
Kokeellinen: Kaksoissokkovaihe: aripipratsoli täysi annos
Osallistujat, jotka täyttivät stabilointikriteerit ja satunnaistettiin saamaan täyden annoksen aripipratsolia, eli 5 mg tai 10 mg 50 kg painaville osallistujille (2 tablettia päivässä), joka perustuu stabiloituun annokseen avoimessa stabilointivaiheessa, jopa 12 viikkoa kaksoissokkovaiheessa .
Lääke: Aripipratsoli
Osallistujat saivat aripipratsolitabletteja suun kautta käsivarren kuvauksessa määritellyn hoito-ohjelman mukaisesti.
Muut nimet:
  • OPC-14597
Kokeellinen: Kaksoissokkovaihe: Aripipratsoli puolikas annos
Osallistujat, jotka täyttivät stabilointikriteerit ja satunnaistettiin saamaan puolet aripipratsolin annoksesta, eli 2 mg tai 5 mg 50 kg painaville osallistujille (2 tablettia päivässä), joka perustuu stabiloituun annokseen avoimessa stabilointivaiheessa, jopa 12 viikkoa kaksoissokkovaiheessa .
Lääke: Aripipratsoli
Osallistujat saivat aripipratsolitabletteja suun kautta käsivarren kuvauksessa määritellyn hoito-ohjelman mukaisesti.
Muut nimet:
  • OPC-14597
Placebo Comparator: Kaksoissokkovaihe: Placebo
Osallistujat, jotka täyttivät satunnaistamiskriteerit ja satunnaistettiin saamaan aripipratsolia vastaavia lumetabletteja, 2 päivässä, suun kautta, jopa 12 viikkoa kaksoissokkovaiheessa.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saivat aripipratsolia vastaavia lumetabletteja suun kautta käsivarren kuvauksessa määritellyn hoito-ohjelman mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on uusiutuminen kaksoissokkoutetun satunnaistetun vetäytymisvaiheen aikana
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta jopa 12 viikkoon kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa nostovaiheessa
Relapsi määriteltiin ≥ 50 %:n menetykseksi avoimen stabilointivaiheen aikana (eli parannus Yalen Global Tic Severity Scale -asteikon (YGTSS) viimeisessä arvioinnissa ennen satunnaistamista) aikana Yale Global Tic Severity Scale Total Tic. Pisteet (YGTSS TTS). YGTSS tarjoaa arvion motoristen ja äänioireiden lukumäärästä, taajuudesta, intensiteetistä, monimutkaisuudesta ja häiriöistä.
Satunnaistamisesta jopa 12 viikkoon kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa nostovaiheessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Eva Kohegyi, MD, MS, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 13. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 31-14-204
  • 2018-002270-48 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tulosten taustalla olevat anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) jaetaan tutkijoiden kanssa metodologisesti järkevässä tutkimusehdotuksessa ennalta määriteltyjen tavoitteiden saavuttamiseksi. Pienet tutkimukset, joissa on alle 25 osallistujaa, jätetään tiedon jakamisen ulkopuolelle.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla markkinointiluvan jälkeen maailmanlaajuisilla markkinoilla tai 1-3 vuoden kuluttua artikkelin julkaisemisesta. Tietojen saatavuudelle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Otsuka jakaa tietoja Otsukan omistamalla etäkäyttöisellä tiedonjakoalustalla Python- ja R-analyyttisten ohjelmistojen kanssa. Tutkimuspyynnöt tulee lähettää osoitteeseen klinikkatransparency@Otsuka-us.com

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Touretten häiriö (TD)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa