Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IFX-1:n teho- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea hidradenitis Suppurativa (HS) (SHINE)

maanantai 15. maaliskuuta 2021 päivittänyt: InflaRx GmbH

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen II monikeskustutkimus IFX-1:n tehokkuuden ja turvallisuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea hidradenitis suppurativa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko IFX-1 turvallinen ja tehokas keskivaikean tai vaikean hidradenitis suppurativan hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hidradenitis suppurativa (HS) on krooninen tuhoisa ihosairaus, joka vaikuttaa alueisiin, joissa on runsaasti apokriineja. HS diagnosoidaan sen kliinisten ominaisuuksien ja kroonisuuden perusteella. Se tunnistetaan toistuvista, kipeistä, syvälle istuvista, pyöristetyistä kyhmyistä, jotka yleensä päättyvät paiseihin ja poskionteloalueisiin, joissa on märkimistä ja hypertrofista arpeutumista. Koska komplementti C5a osallistuu taustalla oleviin akuutteihin tulehdusreaktioihin, tämä tutkimus perustuu hypoteesiin, että IFX-1 saattaa kyetä estämään C5a:n aiheuttamat pro-inflammatoriset vaikutukset, kuten neutrofiilien aktivaatio ja sytokiinien muodostuminen, mikä mahdollisesti edistää paikallista ihoa. tulehdus ja kudosvauriot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

179

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
        • InflaRX Investigational Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • InflaRX Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • InflaRX Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • InflaRX Investigational Site
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H5
        • InflaRX Investigational Site
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • InflaRX Investigational Site
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • InflaRX Investigational Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 115 25
        • InflaRX Investigational Site
      • Athens, Kreikka, 12462
        • InflaRX Investigational Site
      • Thessaloníki, Kreikka, 54645
        • InflaRX Investigational Site
  • Puola
      • Gdańsk, Puola, 80-402
        • InflaRX Investigational Site
      • Kraków, Puola, 30-033
        • InflaRX Investigational Site
      • Kłodzko, Puola, 57-300
        • InflaRX Investigational Site
      • Wrocław, Puola, 50-566
        • InflaRX Investigational Site
      • Wrocław, Puola, 51-318
        • InflaRX Investigational Site
      • Łódź, Puola, 90-436
        • InflaRX Investigational Site
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75475
        • InflaRX Investigational Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Ranska, 06202
        • InflaRX Investigational Site
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Ranska, 33000
        • InflaRX Investigational Site
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Ranska, 31059
        • InflaRX Investigational Site
    • Hauts De Seine
      • Antony, Hauts De Seine, Ranska, 92160
        • InflaRX Investigational Site
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Ranska, 44093
        • InflaRX Investigational Site
  • Saksa
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Saksa, 64297
        • InflaRX Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60590
        • InflaRX Investigational Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Bochum, Nordrhein Westfalen, Saksa, 44791
        • InflaRX Investigational Site
    • Sachsen Anhalt
      • Dessau, Sachsen Anhalt, Saksa, 06847
        • InflaRX Investigational Site
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2400
        • InflaRX Investigational Site
      • Roskilde, Tanska, 4000
        • InflaRX Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • InflaRX Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • InflaRX Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • InflaRX Investigational Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • InflaRX Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
        • InflaRX Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • InflaRX Investigational Site
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
        • InflaRX Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • InflaRX Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • InflaRX Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27516
        • InflaRX Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • InflaRX Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • InflaRX Investigational Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Yhdysvallat, 37072
        • InflaRX Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, ≥ 18-vuotias
  • Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus
  • HS-diagnoosi vähintään 1 vuoden ajan
  • Keskivaikea tai vaikea HS, kuten HS-leesiot osoittavat vähintään kahdella erillisellä alueella, joista yhden on oltava vähintään Hurleyn vaihe II tai vaihe III
  • Riittämätön vaste vähintään 3 kuukauden suun kautta otetuille antibiooteille tai antibioottien intoleranssi
  • Absessien ja tulehduksellisten kyhmyjen (AN) kokonaismäärä ≥ 3

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito adalimumabilla tai muulla biologisella valmisteella 24 viikon aikana ennen seulontaa
  • Koehenkilöt, jotka saavat sallittua oraalista antibioottihoitoa HS:n vuoksi (ainoastaan ​​doksisykliini tai minosykliini), jotka eivät ole saaneet vakaata annosta 28 päivän aikana ennen seulontaa
  • Potilas sai systeemistä ei-biologista HS-hoitoa, jolla on potentiaalinen terapeuttinen vaikutus HS:ään 28 päivän aikana ennen seulontaa (muita kuin sallittuja oraalisia antibiootteja)

  • Aiempi hoito jollakin seuraavista lääkkeistä 28 päivän aikana ennen seulontaa:

    • Mikä tahansa muu systeeminen hoito HS:lle
    • Mikä tahansa suonensisäinen anti-infektiivinen hoito
    • Valohoito (ultravioletti B tai psoraleeni ja ultravioletti A)
  • Aiempi sydänsairaus tai pahanlaatuisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kohortti 1
Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: Kohortti 2
Minimiannos IFX-1 (400 mg Q4W)
Lääke: IFX-1
Yksittäiset IV-infuusiot IFX-1:tä laimennettuna natriumkloridilla.
Muut nimet:
  • CaCP29
  • Vilobelimabi
Kokeellinen: Kohortti 3
Pieniannos IFX-1 (800 mg Q4W)
Lääke: IFX-1
Yksittäiset IV-infuusiot IFX-1:tä laimennettuna natriumkloridilla.
Muut nimet:
  • CaCP29
  • Vilobelimabi
Kokeellinen: Kohortti 4
Keskiannos IFX-1 (800 mg Q2W)
Lääke: IFX-1
Yksittäiset IV-infuusiot IFX-1:tä laimennettuna natriumkloridilla.
Muut nimet:
  • CaCP29
  • Vilobelimabi
Kokeellinen: Kohortti 5
Suuriannoksinen IFX-1 (1200 mg Q2W)
Lääke: IFX-1
Yksittäiset IV-infuusiot IFX-1:tä laimennettuna natriumkloridilla.
Muut nimet:
  • CaCP29
  • Vilobelimabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on kliininen hidradenitis suppurativa -vaste (HiSCR) määritetty viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste potilaiden prosenttiosuudesta, joilla oli HiSCR viikolla 16, analysoitiin käyttämällä MCP-Mod-menettelyä. Hoitovasteen määritelmä HiSCR:n perusteella suhteessa lähtötilanteeseen oli: paiseiden ja tulehduksellisten kyhmyjen (AN) määrä vähenee vähintään 50 % (kaikilla anatomisilla alueilla) ilman paiseiden ja tyhjennysfistulien määrän lisääntymistä.
Viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on kliininen hidradenitis suppurativa -vaste (HiSCR) määritetty viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Päätepiste potilaiden prosenttiosuudesta, joilla oli HiSCR viikolla 12, analysoitiin samalla tavalla kuin ensisijainen päätepiste käyttäen MCP-Mod-menettelyä ja samaa vasteen määritelmää.
Viikko 12
Potilaiden määrä, joilla on oireet suhteessa päivään 1
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 309
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli pahenemisvaiheita, jotka analysoitiin ≥ 25 %:n lisääntymisenä absessien ja tulehduksellisten kyhmyjen (AN) määrässä potilailla, joiden AN-määrä kasvoi vähintään 2 päivään 1 verrattuna, analysoitiin kuvailevilla tilastoilla aikapisteittain.
Päivästä 1 päivään 309
Absoluuttinen muutos muokatussa Sartoriuksen tuloksessa (mSS) päivästä 1.
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 309
Absoluuttinen muutos päivästä 1 analysoidaan kuvaavilla tilastoilla ajankohtien mukaan. mSS on HS-leesioiden summa, joka perustuu useisiin tekijöihin, mukaan lukien anatominen alue, leesioiden lukumäärä ja tyyppi, relevanttien leesioiden välinen etäisyys ja leesiot, jotka erotetaan selvästi normaalista ihosta kullakin alueella mitattuna HS-kliinisinä parametreina. mSS:n asteikon otsikko on pisteet. mSS:n minimiarvo on 0 eikä ylärajaa. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi sairaus on/huonompi lopputulos.
Päivästä 1 päivään 309
Absoluuttinen muutos potilaan ihokivun maailmanlaajuisessa arvioinnissa päivästä 1.
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 309
Absoluuttiset muutokset lähtötilanteesta analysoitiin kuvaavilla tilastoilla ajankohtien mukaan. Numeerista arviointiasteikkoa (NRS) käytettiin arvioimaan pahin HS:n aiheuttama ihokipu. NRS:n asteikon otsikko on pisteet. Tämän tuotteen arvosanat vaihtelevat vähintään 0 pisteestä (ei ihokipua) enintään 10 pisteeseen (niin paha ihokipu kuin voit kuvitella). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi sairaus/huonompi on lopputulos.
Päivästä 1 päivään 309
NRS30:n saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 309
Tämä on segmentoitu numeerinen versio visuaalisesta analogisesta asteikosta, jossa vastaaja valitsee kokonaisluvun (0-10), joka parhaiten kuvastaa hänen kipunsa voimakkuutta. NRS:n asteikon otsikko on pisteet. Vähimmäispistemäärä on 0 pistettä (ei ihokipua), ja enimmäispistemäärä on 10 pistettä (ihokipu niin paha kuin voit kuvitella). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi sairaus on/huonompi lopputulos. Näytössä näkyy niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vähintään 30 % vähentynyt ja vähintään 1 pisteen vähennys päivästä 1 Potilaiden ihokipujen maailmanlaajuisessa arvioinnissa. Analyysi perustuu pahimpaan ihokipuun, jonka potilaat ilmoittivat vastaavilla käynneillä.
Päivästä 1 päivään 309
NRS50:n saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus.
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 309
Tämä on segmentoitu numeerinen versio visuaalisesta analogisesta asteikosta, jossa vastaaja valitsee kokonaisluvun (0-10), joka parhaiten kuvastaa hänen kipunsa voimakkuutta. NRS:n asteikon otsikko on pisteet. Vähimmäispistemäärä on 0 pistettä (ei ihokipua), ja enimmäispistemäärä on 10 pistettä (ihokipu niin paha kuin voit kuvitella). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi sairaus on/huonompi lopputulos. Näytössä näkyy niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vähintään 50 % vähentynyt ja vähintään 1 pisteen vähennys päivästä 1 Potilaiden ihokipujen maailmanlaajuisessa arvioinnissa. Analyysi perustuu pahimpaan ihokipuun, jonka potilaat ilmoittivat vastaavilla käynneillä.
Päivästä 1 päivään 309
Ihotautien elämänlaatuindeksin (DLQI) absoluuttinen muutos päivästä 1.
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 309
Päivän 1 muutokset analysoidaan kuvaavilla tilastoilla ajankohtien mukaan. Jokaiselle 10 DLQI-kohdalle dokumentoidaan pisteet, jotka vaihtelevat 0–3 kunkin kohteen kohdalla. DLQI:n asteikon otsikko on pisteet. Kokonaispistemäärä on kaikkien 10 DLQI-kohteen vastausten summa, jotka vaihtelevat minimipisteestä 0 pisteestä maksimipisteeseen 30 pistettä. Korkeampi pistemäärä vastaa huonompaa terveyteen liittyvää elämänlaatua/tulosta.
Päivästä 1 päivään 309
Turvallisuusparametrit (haittatapahtumat) arvioidaan.
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 309
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (haittatapahtumat, jotka alkoivat ensimmäisen IMP-infuusion jälkeen), analysoitiin ajankohdan mukaan.
Päivästä 1 päivään 309

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

InflaRx GmbH

Yhteistyökumppanit

Quintiles, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Othmar Zenker, CMO, InflaRx GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IFX-1-P2.4

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hidradenitis Suppurativa (HS)

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa