- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03961932
Safety and Pharmacokinetics of Linzagolix in Female Subjects With Normal and Impaired Renal Function
Evaluation of the Safety and Pharmacokinetics of a Single Dose of Linzagolix in Female Subjects With Normal and Impaired Renal Function
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a Phase 1, non-randomized, open label, single-dose study to evaluate the effect of varying degrees of impaired renal function (i.e., mild, moderate, severe Renal Impairment (RI), and End-Stage Renal Disease (ESRD) on hemodialysis) on the PK, safety, and tolerability of linzagolix and its major metabolite, KP017.
Up to 40 adult female participants will be enrolled.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Clinical Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
- Clinical Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Key Inclusion Criteria:
Renal Impaired Subjects
- Adult female, ≥ 18 years of age at screening
- Has a BMI ≥ 18.0 and ≤ 42.0 kg/m^2 and weight ≥ 40 kg, at screening
Aside from RI, be sufficiently healthy for study participation based upon medical history, physical examination, vital signs, electrocardiograms (ECGs), and screening clinical laboratory profiles, as deemed by the Principal Investigator (PI) or designee
Subjects with mild, moderate, or severe RI:
Has estimated glomerular filtration rate (eGFR) based on Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) equation at screening as follows:
- Severe RI only: ≤ 29 mL/min/1.73m^2 not on hemodialysis
- Moderate RI only: 30 - 59 mL/min/1.73m^2
- Mild RI only: 60 - 89 mL/min/1.73m^2
Has a stable renal function with no clinically significant change in renal status at least 1 month prior to study drug administration and is not currently or has not been previously on hemodialysis for at least 1 year
Subjects with ESRD:
- Subject is maintained on a stable hemodialysis regimen at least 3 times a week for at least 3 months prior to dosing
Healthy Subjects
- Health adult female will be matched to subjects with RI
- Medically healthy with no clinically significant medical history, physical examination, laboratory profiles, vital signs or ECGs, as deemed by the PI or designee
- Baseline eGFR ≥ 90 mL/min/1.73m^2 at screening, based on the MDRD equation. Actual creatinine clearance, as determined by a 24-hour urine collection, may be used in place of or in conjunction with the MDRD equation at the PI's discretion
Key Exclusion Criteria:
Renal Impaired Subjects
- Had any major surgery within 4 weeks prior to dosing
- Presence of functioning renal transplant
- Has a surgical (e.g., hepatectomy, nephrectomy, digestive organ resection) or medical condition other than RI which might significantly alter the absorption, distribution, metabolism, or excretion of linzagolix and its metabolites, or which may jeopardize the subject's safety in case of participation in the study, in the opinion of the PI or designee
Healthy Subjects
- Has any clinically significant illness, as judge by the PI or designee, within 4 weeks prior to dosing
- Has laboratory values at screening or check-in which are deemed to be clinically significant (especially derangement within liver function test), unless agreed in advance by the PI and the Sponsor
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Normal Renal Function
Healthy participants with Normal Renal Function (estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) ≥ 90 mL/min/1.73m^2)
|
200 mg:n kerta-annos linzagoliksia (2 100 mg:n tablettia) annetaan suun kautta paasto-olosuhteissa
|
Kokeellinen: Mild Renal Impairment
Presence of Mild Renal Impairment (eGFR 60-89 mL/min/1.73m^2)
|
200 mg:n kerta-annos linzagoliksia (2 100 mg:n tablettia) annetaan suun kautta paasto-olosuhteissa
|
Kokeellinen: Moderate Renal Impairment
Presence of Moderate Renal Impairment (eGFR 30-59 mL/min/1.73m^2)
|
200 mg:n kerta-annos linzagoliksia (2 100 mg:n tablettia) annetaan suun kautta paasto-olosuhteissa
|
Kokeellinen: Severe Renal Impairment
Presence of Severe Renal Impairment (eGFR ≤ 29 mL/min/1.73m^2),
not on hemodialysis
|
200 mg:n kerta-annos linzagoliksia (2 100 mg:n tablettia) annetaan suun kautta paasto-olosuhteissa
|
Kokeellinen: End-Stage Renal Disease
Presence of End-Stage Renal Disease (ESRD) requiring hemodialysis
|
200 mg:n kerta-annos linzagoliksia (2 100 mg:n tablettia) annetaan suun kautta paasto-olosuhteissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Plasma pharmacokinetic (PK) parameter Cmax of linzagolix and of KP017
Aikaikkuna: predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hours post-dose
|
Measurement of effect of renal impairment on PK of linzagolix and its metabolite KP017 by assessment of the maximum plasma concentration (Cmax).
Cmax directly determined from the plasma concentration-time profiles
|
predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hours post-dose
|
Plasma PK parameter Tmax of linzagolix and of KP017
Aikaikkuna: predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hours post-dose
|
Measurement of effect of renal impairment on PK of linzagolix and its metabolite KP017 by assessment of the Time to reach Cmax (Tmax)
|
predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hours post-dose
|
Plasma PK parameter AUC0-t of linzagolix and of KP017
Aikaikkuna: predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hours post-dose
|
Measurement of effect of renal impairment on PK of linzagolix and its metabolite KP017 by assessment of the AUC0-t (area under the concentration time curve, from time 0 to the last observed non-zero concentration)
|
predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hours post-dose
|
Plasma PK parameter T1/2 of linzagolix and of KP017
Aikaikkuna: predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hours post-dose
|
Measurement of effect of renal impairment on PK of linzagolix and its metabolite KP017 by assessment of the T1/2 (Terminal half life)
|
predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hours post-dose
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Treatment emergent Adverse Events
Aikaikkuna: Day 1 to 14 days post-dose
|
Assessment of safety and tolerability of a single dose linzagolix in renal impaired subjects compared with healthy control subjects by assessing the number, frequency and severity of treatment emergent Adverse Events
|
Day 1 to 14 days post-dose
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ObsEva SA, Geneva
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-OBE2109-010
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta
-
Dart NeuroScience, LLCValmisAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Yhdysvallat
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... ja muut yhteistyökumppanitValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalTaiwan
-
Shanghai Zhongshan HospitalTuntematonHyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal
-
Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalKiina
-
Thomas Nickolas, MD MSValmisVerisuonten kalkkiutuminen | Krooninen munuaissairaus Mineraali- ja luustohäiriö | Hyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal | Munuaisten osteodystrofiaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Linzagolix
-
ObsEva SALopetettuEndometrioosiYhdysvallat, Kanada, Puerto Rico
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisEndometrioosiYhdysvallat, Itävalta, Bulgaria, Tšekki, Ranska, Puola, Romania, Espanja, Ukraina, Unkari
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisEndometrioosiYhdysvallat, Itävalta, Bulgaria, Tšekki, Ranska, Puola, Romania, Espanja, Ukraina
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.LopetettuEndometrioosiYhdysvallat, Kanada, Puerto Rico
-
ObsEva SAValmisMaksan vajaatoiminta | Terveet osallistujatYhdysvallat