Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Linzagolixin teho ja turvallisuus endometrioosiin liittyvän kivun hoidossa.

tiistai 25. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Vaiheen 3 monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus Linzagolixin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalaista tai vaikeaa endometrioosiin liittyvää kipua.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa linzagoliksin teho ja turvallisuus, kun sitä annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa 3 kuukauden ajan 75 mg:n annoksella yksinään tai 200 mg:n annoksella yhdessä lisähormonikorvaushoidon kanssa (ABT: estradioli (E2) 1 mg / noretisteroniasetaatti (NETA) 0,5 mg) verrattuna lumelääkkeeseen keskivaikean tai vaikean endometrioosiin liittyvän kivun (EAP) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka osoittaa linzagoliksin tehon ja turvallisuuden, kun sitä annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa annoksina 75 mg yksinään ja 200 mg yhdessä pienen annoksen ABT:n kanssa (E2 1 mg/NETA 0,5 mg). ) verrattuna lumelääkkeeseen keskivaikean tai vaikean EAP:n hoidossa 450 naisella.

Tukikelpoiset koehenkilöt, jotka ovat suorittaneet 6 kuukauden hoitojakson, voivat osallistua erilliseen jatkotutkimukseen 6 lisäkuukauden aktiivista hoitoa varten (ei plasebokontrollia). Koehenkilöt, jotka eivät jatka jatkotutkimuksessa, siirtyvät 6 kuukauden hoitovapaaseen seurantavaiheeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

486

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sliven/ ID # 131
      • Smolyan, Bulgaria
        • MHAT Dr. Bratan Shukerov / ID #138
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Medical Centre Excelsior /ID # 135
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Group Practice for Specialized Medical Assistance in GINART/ ID # 132
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sofiamed"/ ID # 133
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Sofia/ ID # 137
  • Espanja
      • Murcia, Espanja, 30003
        • Hospital General Universitario Reina Sofia/ ID # 304
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga/ ID # 303
  • Itävalta
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Salzburger Landeskliniken / ID # 105
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • AKH Vienna University of Medicine Vienna / ID # 101
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • AKH Vienna University of Medicine Vienna/ ID # 103
  • Puola
      • Katowice, Puola, 40-301
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Krzysztof Wilk/ ID # 411
      • Katowice, Puola, 40-851
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zrowotnej GynCentrum/ ID # 407
      • Katowice, Puola, 20-093
        • VITA LONGA Sp. z o.o./ ID # 408
      • Katowice, Puola, 40-001
        • Clinical Medical Research sp. Z o. O/ ID # 406
      • Lublin, Puola, 20-064
        • Kotarski Jan Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno Polozniczy/ ID # 405
      • Lublin, Puola, 20-093
        • Centrum Medyczne Chodźki Lublin/ ID # 403
      • Olsztyn, Puola, 10-357
        • Centrum Ginekologii Endokrynologii i Medycyny Rozrodu "Artemida"/ ID # 409
      • Przemyśl, Puola, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu/ ID # 410
      • Warsaw, Puola, 02-929
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski Krzysztof Dynowski / ID # 401
    • Lubelskie
      • Świdnik, Lubelskie, Puola, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne/ ID # 402
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Puola, 15-224
        • Prywatna Klinika Ginekologiczno - Położnicza/ ID # 404
  • Ranska
      • Besançon, Ranska, 25000
        • CHRU Besançon Hopital/ ID # 204
      • Strasbourg, Ranska, 67200
        • CHRU Strasbourg - Hopital Hautepierre/ ID # 205
      • Toulouse, Ranska, 31076
        • Clinique Pasteur / ID # 206
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 12071
        • Quantum Medical Center SRL/ ID # 353
      • Bucharest, Romania, 22448
        • Spitalul Clinic "Nicolae Malaxa"/ ID # 352
      • Bucuresti, Romania, 20764
        • Centrul Medical EUROMED/ ID # 351
      • Bucuresti, Romania, 60251
        • Sp Cl de Obstetrica si Ginecologie "Prof. Dr. Panait Sirbu"/ ID # 354
      • Cluj-Napoca, Romania, 400698
        • Gine Plus SRL Cluj- Napoca/ ID # 357
      • Târgu-Mureş, Romania, 540236
        • Centrul Medical GALENUS/ ID # 355
  • Tšekki
      • Praha 4, Tšekki, 14700
        • MUDr Jan Drahonovsky, Ustav pro peci o matku a dite/ ID #163
      • Tábor, Tšekki, 39003
        • Gynekologicko - Porodnicka Ambulance/ ID # 162
      • Ujezd nad Lesy, Tšekki, 19016
        • Gynekologie MU Dr.Lubomir Mikulasek / ID # 160
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58003
        • City clinical maternity hospital №1/ ID # 502
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76018
        • Ivano-Frankivsk regional perinatal center, Family planning center/ ID # 506
      • Kyiv, Ukraina, 02125
        • Kyiv City Maternity Hospital #6/ ID # 504
      • Kyiv, Ukraina, 03039
        • Medical center of LLC "Medical Center "Verum"/ ID # 503
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Institute of Pediatrics Obstetrics and Gynecology/ ID # 508
      • Kyiv, Ukraina, 04112
        • Kyiv City Clinical Hospital #9/ ID # 501
      • Kyiv, Ukraina, 04210
        • Kyiv City Center of Reproductive and Perinatal Medicine/ ID # 509
      • Ternopil, Ukraina, 46400
        • Ternopil' Communal City Hospital #2/ ID # 511
      • Vinnytsia, Ukraina, 21019
        • Vinnytsia City Clinical Hospital "Center of Mother and the Child "/ ID # 510
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69000
        • Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital/ ID # 505
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69071
        • Maternity Hospital № 3/ ID # 507
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1135
        • Róbert Károly Magánkórház/ ID # 253
      • Debrecen, Unkari, 4024
        • Szent Anna Szuleszeti-Nogyogyaszati/ ID # 251
      • Kecskemét, Unkari, 6000
        • Mediroyal Prevencios Kozpont/ ID # 252
    • Bacs-Kiskun
      • Baja, Bacs-Kiskun, Unkari, 6500
        • Principal SMO Kft/ ID # 250
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35218
        • Achieve Clinical Research/ ID # 601
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36303
        • Choice Research, LLC/ ID # 609
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Yhdysvallat, 32626
        • Southeast Clinical Research/ ID # 618
      • Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33030
        • Universal Axon - Homestead, LLC/ ID # 620
      • Lake City, Florida, Yhdysvallat, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc./ ID # 625
      • Loxahatchee Groves, Florida, Yhdysvallat, 33470
        • Wellington Anti-Aging, LLC/ ID # 613
      • Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Adventura Clinical Research/ ID # 616
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Stedman Clinical Trials/ ID # 612
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
        • Advanced Specialty Research/ ID # 610
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
        • Affinity Clinical Research Institute/ ID # 622
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66218
        • Women's & Family Care, LLC dba GTC Research/ ID # 608
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70001
        • Southern Clinical Research / ID # 611
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63109
        • Quad Clinical Research LLC/ ID # 615
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
        • The Center for Women's Health & Wellnes/ ID # 603
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28412
        • PMG Research of Wilmington/ ID # 614
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • UWCR - Lyndhurst Clinical Researc/ ID# 605
    • Ohio
      • Fairfield, Ohio, Yhdysvallat, 45014
        • Obstetrics & Gynecology Associates, Inc./ ID# 606
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
        • Invocare Medical Research & Healthcare Center/ ID # 607
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Chattanooga Medical Research LLC/ ID# 602
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77021
        • Next Innovative Clinical Research/ ID # 617
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • Storks Research, LLC/ ID # 623
    • Utah
      • Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
        • Tanner Clinic/ ID # 624

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aiheessa tulee olla:

  • Hänen viimeisin kirurginen ja mahdollisuuksien mukaan histologinen diagnoosi lantion endometrioosista jopa 10 vuotta ennen seulontaa.
  • Kohtalainen tai vaikea endometrioosiin liittyvä kipu seulontajakson aikana.
  • Säännölliset kuukautiskierrot.
  • BMI ≥ 18 kg/m2 seulontakäynnillä. -

Poissulkemiskriteerit:

Kohde suljetaan pois, jos hän:

  • Onko raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen hoitojakson aikana.
  • On alle 6 kuukautta synnytyksen jälkeen tai 3 kuukautta raskauden/sikiön jälkeen seulontajakson alkaessa.
  • Hänellä on ollut suuria vatsaleikkauksia 6 kuukauden sisällä tai endometrioosin interventioleikkauksia 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Ei vastannut aiempaan hoitoon GnRH-agonisteilla tai GnRH-antagonisteilla endometrioosiin.
  • Hänellä on aiemmin ollut tai tiedossa on osteoporoosi tai muu metabolinen luusairaus.
  • Hänellä on krooninen lantion kipu, joka ei johdu endometrioosista ja vaatii kroonista analgeettista tai muuta kroonista hoitoa, joka häiritsee endometrioosiin liittyvän kivun arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebotabletti vastaa 200 mg linzagolix-tablettia
Suun kautta annettavaksi kerran päivässä
Lääke: Placebo-kapseli vastaa Add-back-kapselia
Suun kautta annettavaksi kerran päivässä
Lääke: Plasebotabletti vastaa 75 mg linzagolix-tablettia
Suun kautta annettavaksi kerran päivässä
Kokeellinen: Linzagolix 75 mg
Lääke: 75 mg linzagolix-tabletti
Suun kautta annettavaksi kerran päivässä
Lääke: Plasebotabletti vastaa 200 mg linzagolix-tablettia
Suun kautta annettavaksi kerran päivässä
Lääke: Placebo-kapseli vastaa Add-back-kapselia
Suun kautta annettavaksi kerran päivässä
Kokeellinen: Linzagolix 200 mg + lisäys (E2 1 mg / NETA 0,5 mg)
Lääke: 200 mg linzagolix-tabletti
Suun kautta annettavaksi kerran päivässä
Lääke: Plasebotabletti vastaa 75 mg linzagolix-tablettia
Suun kautta annettavaksi kerran päivässä
Lääke: Lisättävä kapseli (E2 1 mg / NETA 0,5 mg)
Suun kautta annettavaksi kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dysmenorrean (DYS) väheneminen kuukaudessa 3 - Reagoineiden osuus
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 3
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden DYS:n keskimääräinen lantionkipupistemäärä väheni 1,1 viimeisten 28 päivän aikana ennen 3. kuukautta tai hoidon lopettamista, ja stabiili tai vähentynyt analgeettien käyttö endometrioosiin liittyvän kivun (=EAP) hoitoon samojen kalenteripäivien aikana.
Perustaso kuukauteen 3
Kuukautisten ulkopuolisen lantion kivun (NMPP) vähentäminen kuukaudessa 3 - Reagoineiden osuus
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 3
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden NMPP:n keskimääräinen lantion kipupistemäärä väheni 0,8 viimeisten 28 päivän aikana ennen 3. kuukautta tai hoidon lopettamista, ja stabiili tai vähentynyt analgeettien käyttö endometrioosiin liittyvän kivun (=EAP) hoitoon samojen kalenteripäivien aikana.
Perustaso kuukauteen 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dysmenorrea
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6 dysmenorreassa mitattuna 0-3 verbal Rating Scale (VRS) -asteikolla käyttäen sähköistä päiväkirjaa. Pienempi arvo edustaa parempaa tulosta.
Perustaso kuukauteen 6
Ei-kuukautiset lantion kipu
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6 kuukautisten ulkopuolisessa lantion kivussa mitattuna 0-3 verbal Rating Scale -asteikolla (VRS) käyttämällä sähköistä päiväkirjaa. Pienempi arvo edustaa parempaa tulosta
Perustaso kuukauteen 6
Dysketsia
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6 dysketsiassa mitattuna 0-10 numeerisella luokitusasteikolla (NRS) käyttäen sähköistä päiväkirjaa. Pienempi arvo edustaa parempaa tulosta.
Perustaso kuukauteen 6
Yleinen lantion kipu
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6 yleisessä lantion kivussa mitattuna 0-10 numeerisella arviointiasteikolla (NRS) käyttämällä sähköistä päiväkirjaa. Pienempi arvo edustaa parempaa tulosta.
Perustaso kuukauteen 6
Kivun häiriö kykyyn suorittaa päivittäisiä toimintoja
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
Muutos lähtötasosta kuukauteen 6 kivun häiriöissä kykyyn suorittaa päivittäisiä toimintoja, mitattuna endometrioosin terveysprofiilin 30 (EHP-30) kipuulottuvuuden avulla sähköisen päiväkirjan avulla.
Perustaso kuukauteen 6
Dyspareunia
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6 dyspareuniassa mitattuna 0-3 verbal Rating Scale (VRS) -asteikolla käyttäen sähköistä päiväkirjaa. Pienempi arvo edustaa parempaa tulosta.
Perustaso kuukauteen 6
Ei analgeettista käyttöä endometrioosiin liittyvään kipuun
Aikaikkuna: Edellisen 4 viikon aikana 6. kuussa
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka eivät ilmoittaneet käyttäneet analgeettia endometrioosiin liittyvään kipuun edellisen 4 viikon aikana 6. kuukaudessa
Edellisen 4 viikon aikana 6. kuussa
Ei opiaattien käyttöä endometrioosiin liittyvän kivun hoitoon
Aikaikkuna: Edellisen 4 viikon aikana 6. kuussa
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka eivät ilmoittaneet käyttävänsä opiaatteja endometrioosiin liittyvään kipuun edellisen 4 viikon aikana 6. kuukaudessa
Edellisen 4 viikon aikana 6. kuussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lecomte, ObsEva SA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-OBE2109-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometrioosi

Kliiniset tutkimukset 75 mg linzagolix-tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa