Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PARP-inhibitio rinta-/munasarjasyövän leikkausta edeltävän ikkunan aikana

perjantai 17. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Jayanthi Lea, University of Texas Southwestern Medical Center

Leikkausta edeltävä pilottitutkimus PARP-estämisen vaikutuksesta primaarisen munasarja- ja rintasyövän solu- ja molekyylimuutoksiin

Tutkimukseen sisältyy sytoreduktio- tai laparoskopialeikkaus sen määrittämiseksi, oletko ehdokas kasvaimen poistamiseen tai kudosbiopsiaan. Tämän leikkauksen jälkeen saat kemoterapiaa. Tässä tutkimuksessa annetaan 7 päivän hoitoa kohdennetulla Lynparza-hoidolla. Lynparza ja/tai muut PARP-estäjät ovat FDA:n hyväksymiä munasarja- ja rintasyövän hoitoon. Kudosbiopsia tehdään ennen 7 päivän Lynparza-hoitoa molekyylimuutosten korreloimiseksi hoitovasteeseen. Tähän tutkimukseen osallistuminen vaatii ylimääräisen kasvainbiopsian, joka tehdään joko ennen Lynparza-hoitoa tai sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikilla potilailla on oltava sytologialla/biopsialla todistettu mullerian-syöpädiagnoosi, korkea kliininen munasarjasyövän epäilyn indeksi TAI kolminkertaisesti negatiivinen, BRCA-mutatoitunut rintasyöpä.
  • Potilaat eivät ehkä ole saaneet aikaisempaa hoitoa rinta- tai munasarjasyöpään.
  • Kaikkien potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
  • ECOG-suorituskykytilan on oltava 0,1 tai 2.
  • Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet PARP-estäjää
  • Riittävä elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:
  • absoluuttinen neutrofiilien määrä >/= 1500/mcL
  • Verihiutaleet > /= 100 000 /mcl
  • Hemoglobiini >/= 8 g/dl
  • Kokonaisbilirubiini </= 1,5 x laitoksen ULN
  • AST, ALT </= 3 x institutionaalinen ULN
  • Kreatiniini </= institutionaalinen ULN
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.

  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen on mikä tahansa nainen (riippumatta seksuaalisesta suuntautumisesta, jolle on tehty munanjohdinsidonta tai joka on valinnan mukaan pysynyt selibaatissa), joka täyttää seuraavat kriteerit:

    • Hänelle ei ole tehty kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanpoistoa; tai
    • Hän ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 12 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävän 12 peräkkäisen kuukauden aikana).
  • Potilaiden on voitava niellä ja säilyttää suun kautta otettavat lääkkeet.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kemoterapiaa, sädehoitoa tai muuta syöpähoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista. Koehenkilöiden on täytynyt toipua aikaisemmasta hoidosta toksisuusasteesta 1 tai lähtötilanteeseen (lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja kliinisesti stabiileja toksisuuksia, jotka edellyttävät jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa, kuten kilpirauhasen vajaatoiminta aikaisemmasta immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjähoidosta).
  • Koehenkilöt eivät välttämättä saa muita tutkittavia aineita tutkittavan syövän hoitoon.
  • Aivojen metastaasit
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin Lynparza tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka tutkijan mielestä rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Koehenkilöt eivät saa olla raskaana tai imettävät, koska ne voivat aiheuttaa synnynnäisiä poikkeavuuksia ja koska tämä hoito-ohjelma voi vahingoittaa imeviä imeväisiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lynparza
Lynparza otettuna suun kautta annoksena 300 mg kahdesti päivässä 7 päivän ajan
Lääke: Lynparza
Lynparza otettuna suun kautta annoksena 300 mg kahdesti päivässä 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • Olaparib

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa DNA-vauriovaste PARP-estoon
Aikaikkuna: 7 päivän Lynparzan jälkeen
Parillista t-testiä tai Wilcoxon signed-rank -testiä käytetään tutkimaan, onko ADP-ribosyloidussa proteomissa, DNA-vauriossa, apoptoosissa ja RAD 51 -pesäkkeissä merkittävää muutosta ennen hoitoa ja sen jälkeen otettujen syöpänäytteiden välillä.
7 päivän Lynparzan jälkeen
Kuvaile ADP:n ribosylaation muutoksia PARP-inhibitioon
Aikaikkuna: 7 päivän Lynparzan jälkeen
Spearman-arvokorrelaatio lasketaan ADP-ribosylaation muutosten ja vasteen välisen korrelaation arvioimiseksi (mitattuna immunohistokemialla: γH2AX ja kaspaasi-3:n pilkkoutuminen)
7 päivän Lynparzan jälkeen
Korreloi DNA-vauriovastetta ADP-ribosyloituun proteomiin
Aikaikkuna: 7 päivän Lynparzan jälkeen
Parillista t-testiä tai Wilcoxon signed-rank -testiä käytetään tutkimaan, onko ADP ribosyloidussa proteomissa, DNA-vauriossa, apoptoosissa ja RAD 51 -pesäkkeissä merkittävää muutosta ennen hoitoa ja sen jälkeen otettujen syöpänäytteiden välillä.
7 päivän Lynparzan jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Jayanthi Lea, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU-2019-0769

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa