Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean nousevan annoksen tutkimus ihonalaisen ASLAN004:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta aikuisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistujamaissa täysi-ikäiset tai sitä vanhemmat aikuispotilaat, jotka osaavat lukea ja ymmärtää ja ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
2. Haluaa ja pystyä noudattamaan klinikkakäyntejä ja opintoihin liittyviä toimenpiteitä.
3. Sinulla on kliininen diagnoosi kroonisesta atooppisesta ihottumasta (Hanifinin ja Rajkan Eichenfieldin tarkistettujen kriteerien mukaan), joka on ollut läsnä vähintään 3 vuotta ennen seulontakäyntiä.
4. IGA-pistemäärä on ≥3 seulonta- ja peruskäynneillä.
5. Sinulla on ≥ 10 % kehon pinta-alasta (BSA) AD-osuutta seulonnassa ja lähtökäynneissä.
6. Sinulla on EASI-pistemäärä ≥16 seulonta- ja lähtökäynneillä.
7. Sinulla on aiemmin ollut riittämätön vaste vakaalle (≥ 1 kuukauden) paikalliselle kortikosteroidi- tai kalsineuriini-inhibiittoriohjelmalle AD:n hoitona 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
8. Olet käyttänyt vakaan annoksen lisäainetta, emäksistä, mietoa paikallista pehmittävää (kosteusvoidetta) kahdesti päivässä vähintään 7 päivän ajan ennen satunnaistamista.

Poissulkemiskriteerit:

1. ovat saaneet aiemmin hoitoa IL-4:n tai IL-13:n ligandiin tai reseptoreihin kohdistuvilla terapeuttisilla aineilla, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, dupilumabi, lebrikitsumabi tai tralokinumabi.
2. Sinulla on riittämätön elinten ja hematologinen toiminta seulontakäynnillä (protokollan mukaan)
3. Sinulla on kontrolloimaton verenpaine seulontakäynnillä tutkijan kliinisen arvion perusteella.
4. Ota rintakehän röntgenkuva seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä, ja tulokset ovat yhtäpitäviä aiemman tai nykyisen tuberkuloosiinfektion kanssa (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, apikaalinen arpeutuminen, apikaalinen fibroosi tai multippeli kalkkeutunut granulooma). Tämä ei sisällä kaseoitumattomia granuloomia. QuantiFERON kultastandardi voidaan suorittaa työmaalla normaalin käytännön mukaisesti.
5. Sinulla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio tai positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti B -ydinvasta-aine HBcAb, positiivinen hepatiitti C -vasta-aine (HCV) seulontakäynnillä.
6. sinulla on tiedossa tai epäilty immunosuppressio, mukaan lukien invasiiviset opportunistiset infektiot, kuten tuberkuloosi, histoplasmoosi, listerioosi, kokkidioidomykoosi, kandidiaasi, pneumocystis jiroveci, aspergilloosi infektion paranemisesta huolimatta; JC-virus (progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia).
7. Olet saanut hoitoa paikallisilla kortikosteroideilla, takrolimuusilla ja/tai pimekrolimuusilla viikon sisällä ennen satunnaistamista.
8. Olet saanut hoitoa reseptimääräisillä kosteusvoiteilla tai lisäaineita, kuten keramidia, hyaluronihappoa, ureaa tai filagriinin hajoamistuotteita (esim. Atopiclair®, MimyX®, Epicerum®, Cerave®, jne.) sisältävillä kosteusvoiteilla 1 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
9. Sinulla on ollut AD:n systeeminen hoito syklosporiinilla, mykofenolaattimofetiililla, gamma-interferonilla (IFN-γ), valohoidolla (kapeakaistainen ultravioletti B [NBUVB], ultravioletti B [UVB], ultravioletti A1 [UVA1], psoraleeni + ultravioletti A [PUVA]). ), atsatiopriini tai metotreksaatti 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
10. olet saanut leukotrieeni-inhibiittorihoitoa 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
11. Olet saanut hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
12. Olet saanut hoitoa pienimolekyylisillä tutkimuslääkkeillä (esim. tofasitinibillä) 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
13. Olet saanut hoitoa muilla biologisilla aineilla kuin niillä, jotka kohdistuvat IL-4:n tai IL-13:n ligandiin tai reseptoreihin 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
14. Olet saanut hoitoa elävällä heikennetyllä rokotteella 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
15. Olet saanut allergeeniimmunoterapiahoitoa 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
16. Olet käyttänyt säännöllisesti (yli 2 käyntiä viikossa) solariumissa/salonkissa 4 viikon sisällä seulontakäynnistä.
17. Vaatimuksena yli 2 valkaisukylpyä viikossa tutkimukseen osallistumisen aikana.
18. Sinulla on krooninen tai akuutti infektio, joka vaatii hoitoa systeemisillä antibiooteilla, viruslääkkeillä, antiparasiitti-, alkueläin- tai sienilääkkeillä 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai pinnallinen ihotulehdus 1 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
19. Ihosairaudet, jotka voivat häiritä tutkimusten arviointia.
20. Sinulla on kliinisesti merkittävä historia tai näyttöä mistä tahansa aktiivisesta tai epäillystä loisinfektiosta (muu kuin hoidettu trikomoniaasi) satunnaistamista edeltäneiden 4 viikon aikana tai hän on matkustanut satunnaistamista edeltäneiden 3 kuukauden aikana alueille, joilla on suuri loisaltistus (tautien valvontakeskuksen ja Ennaltaehkäisy [CDC] matkustusilmoitushälytys taso 2 ja varoitustaso 3).
21. Sinulla on ollut pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen satunnaistamista seuraavin poikkeuksin: potilas, jolla on parantunut kohdunkaulan in situ karsinooma ja/tai ei-metastaattinen ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä, on sallittu.
22. Sinulla on jokin lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan tai sponsorin lääkärintarkkailijan mielestä vaarantaisi potilaan, häiritsisi tutkimukseen osallistumista tai häiritsisi tutkimustulosten tulkintaa.
23. Sinulla on alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 2 vuoden sisällä seulontakäynnistä.
24. Hän on suunnitellut tai ennakoinut minkä tahansa kirurgisen toimenpiteen tutkimukseen osallistumisen ja/tai sairaalahoidon aikana mistä tahansa syystä 60 päivän sisällä seulonnasta.
25. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
26. Potilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään riittävää ehkäisyä, jos he ovat lisääntymiskykyisiä ja seksuaalisesti aktiivisia. Naisille riittävä ehkäisy tarkoittaa hormonaalisten ehkäisyvälineiden, kohdunsisäisten laitteiden (IUD) käyttöä tai kaksoisesteehkäisyä (kondomi + kalvo, kondomi tai kalvo + siittiöitä tappava geeli tai vaahto). Miehillä riittävä ehkäisy edellyttää kaksoisesteehkäisyn käyttöä (kondomi + kalvo, kondomi tai kalvo + spermisidinen geeli tai vaahto). Myös raittius hyväksytään, jos tämä on potilaan normaali tapa.
27. Potilaat, jotka ovat riippuvaisia ​​reseptimääräisistä kosteusvoiteista.