皮下注射 ASLAN004 在中重度特应性皮炎患者中的安全性、耐受性和药代动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、多剂量递增研究

纳入标准：

1. 年满或大于参与国法定​​年龄，具有阅读理解能力，并愿意签署知情同意书的成年患者。
2. 愿意并能够遵守门诊就诊和与研究相关的程序。
3. 有慢性特应性皮炎的临床诊断（根据 Hanifin 和 Rajka 的 Eichenfield 修订标准），并且在筛查访视前已经存在至少 3 年。
4. 在筛选和基线访视时 IGA 评分≥3。
5. 在筛查和基线访视时，AD 受累的体表面积 (BSA) ≥ 10%。
6. 筛选和基线访视时的 EASI 评分≥16。
7. 在筛选访问前 3 个月内，有对局部皮质类固醇或钙调神经磷酸酶抑制剂的稳定（≥1 个月）方案作为 AD 治疗反应不足的病史。
8. 在随机分组前至少 7 天每天两次使用稳定剂量的添加剂、基本、温和的局部润肤剂（保湿剂）。

排除标准：

1. 以前接受过靶向 IL-4 或 IL-13 配体或受体的治疗剂治疗，包括但不限于 dupilumab、lebrikizumab 或 tralokinumab。
2. 在筛选访视时器官和血液学功能不足（根据方案）
3. 根据研究者的临床判断，在筛查访视时血压未得到控制。
4. 在筛选时或筛选访问前 3 个月内进行胸片检查，结果与先前或当前的结核感染（包括但不限于根尖瘢痕形成、根尖纤维化或多发性钙化肉芽肿）一致。 这不包括非干酪样肉芽肿。 QuantiFERON 黄金标准可根据现场的标准实践进行。
5. 具有已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎感染史或乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或乙型肝炎核心抗体 HBcAb 阳性），筛选访视时丙型肝炎抗体 (HCV) 阳性。
6. 有已知或疑似免疫抑制病史，包括侵袭性机会性感染病史，如结核病、组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、念珠菌病、耶氏肺孢子菌病、曲霉菌病，尽管感染已经解决； JC 病毒（进行性多灶性脑白质病）。
7. 在随机分组前 1 周内接受过局部皮质类固醇、他克莫司和/或吡美莫司治疗。
8. 在随机分组前 1 周内接受过处方保湿剂或含有神经酰胺、透明质酸、尿素或聚丝蛋白降解产物（例如 Atopiclair®、MimyX®、Epicerum®、Cerave® 等）添加剂的保湿剂治疗。
9. 曾使用环孢菌素、吗替麦考酚酯、γ 干扰素 (IFN-γ)、光疗（窄带紫外线 B [NBUVB]、紫外线 B [UVB]、紫外线 A1 [UVA1]、补骨脂素 + 紫外线 A [PUVA] 对 AD 进行全身治疗)、硫唑嘌呤或甲氨蝶呤在随机分组前 4 周内。
10. 在随机分组前 4 周内接受过白三烯抑制剂治疗。
11. 在随机分组前 4 周内接受过全身性皮质类固醇治疗。
12. 在随机化之前的 8 周内接受过小分子研究药物（例如托法替尼）的治疗。
13. 在随机分组前 8 周内接受过除靶向 IL-4 或 IL-13 配体或受体以外的生物制剂治疗。
14. 在随机分组前 8 周内接受过减毒活疫苗治疗。
15. 在随机分组前 6 个月内接受过过敏原免疫治疗。
16. 在筛选访问后的 4 周内定期使用日光浴间/客厅（每周访问超过 2 次）。
17. 在参与研究期间每周需要超过 2 次漂白浴。
18. 在筛查访视前 4 周内患有需要全身性抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原生动物药或抗真菌药治疗的慢性或急性感染，或在筛查访视前 1 周内患有浅表皮肤感染。
19. 存在可能干扰研究评估的皮肤合并症。
20. 在随机分组前 4 周内有任何活动性或疑似寄生虫感染（治疗的滴虫病除外）的具有临床意义的病史或证据，或在随机分组的过去 3 个月内曾前往寄生虫高暴露地区（基于疾病控制中心和预防 [CDC] 旅行通知警报级别 2 和警告级别 3)。
21. 随机化前 5 年内有恶性肿瘤病史，但以下情况除外：允许患有宫颈原位癌和/或非转移性鳞状或基底细胞癌病史的患者。
22. 有任何医学或精神疾病，研究者或申办者的医疗监督员认为，这些疾病会使患者处于危险之中，干扰参与研究，或干扰研究结果的解释。
23. 筛查访问后 2 年内有酒精或药物滥用史。
24. 在筛选后 60 天内出于任何原因在研究参与和/或住院期间安排或预期进行任何外科手术。
25. 孕妇或哺乳期妇女。
26. 不愿使用适当节育措施的患者，如果有生殖潜力和性活跃。 对于女性，充分的节育措施意味着：使用激素避孕药、宫内节育器 (IUD) 或双重屏障避孕法（避孕套 + 隔膜、避孕套或隔膜 + 杀精凝胶或泡沫）。 对于男性，充分的避孕措施意味着：使用双重屏障避孕（避孕套 + 隔膜，避孕套或隔膜 + 杀精凝胶或泡沫）。 如果这是患者的正常习惯，也可以接受禁欲。
27. 依赖处方保湿剂的患者。