Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis múltiples ascendentes sobre la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de ASLAN004 administrado por vía subcutánea en adultos con dermatitis atópica moderada a grave

Criterios de inclusión:

1. Pacientes adultos mayores de la edad legal en los países participantes, que puedan leer y comprender, y que estén dispuestos a firmar el formulario de consentimiento informado.
2. Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio.
3. Tener un diagnóstico clínico de dermatitis atópica crónica (según los criterios revisados ​​de Eichenfield de Hanifin y Rajka) que haya estado presente durante al menos 3 años antes de la visita de selección.
4. Tener una puntuación IGA de ≥3 en las visitas de selección y de referencia.
5. Tener ≥10% del área de superficie corporal (BSA) de compromiso de EA en las visitas de selección y de referencia.
6. Tener una puntuación EASI ≥16 en las visitas de selección y de referencia.
7. Tener antecedentes de respuesta inadecuada a un régimen estable (≥1 mes) de corticosteroides tópicos o inhibidores de la calcineurina como tratamiento para la EA dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
8. Haber aplicado una dosis estable de un emoliente tópico aditivo, básico y suave (humectante) dos veces al día durante al menos 7 días antes de la aleatorización.

Criterio de exclusión:

1. Haber recibido tratamiento previo con agentes terapéuticos dirigidos a ligandos o receptores de IL-4 o IL-13, incluidos, entre otros, dupilumab, lebrikizumab o tralokinumab.
2. Tener una función orgánica y hematológica inadecuada en la visita de selección (según el protocolo)
3. Tener presión arterial no controlada en la visita de selección según el juicio clínico del investigador.
4. Tener una radiografía de tórax en la selección o dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección con resultados compatibles con una infección tuberculosa anterior o actual (que incluye, entre otros, cicatrización apical, fibrosis apical o granuloma calcificado múltiple). Esto no incluye granulomas no caseificantes. El estándar de oro QuantiFERON se puede realizar según la práctica estándar en el sitio.
5. Tener antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C o antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) positivo o anticuerpo central de hepatitis B HBcAb), anticuerpo de hepatitis C (VHC) positivo en la visita de selección.
6. Tener antecedentes conocidos o sospechados de inmunosupresión, incluidos antecedentes de infecciones oportunistas invasivas como tuberculosis, histoplasmosis, listeriosis, coccidioidomicosis, candidiasis, pneumocystis jiroveci, aspergilosis a pesar de la resolución de la infección; Virus JC (leucoencefalopatía multifocal progresiva).
7. Haber recibido tratamiento con corticosteroides tópicos, tacrolimus y/o pimecrolimus dentro de 1 semana antes de la aleatorización.
8. Ha recibido tratamiento con humectantes recetados o humectantes que contienen aditivos como ceramida, ácido hialurónico, urea o productos de degradación de filagrina (p. ej., Atopiclair®, MimyX®, Epicerum®, Cerave®, etc.) dentro de 1 semana antes de la aleatorización.
9. Han tenido tratamiento sistémico para la EA con ciclosporina, micofenolato-mofetilo, interferón gamma (IFN-γ), fototerapia (ultravioleta B de banda estrecha [NBUVB], ultravioleta B [UVB], ultravioleta A1 [UVA1], psoraleno + ultravioleta A [PUVA] ), azatioprina o metotrexato en las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
10. Haber recibido tratamiento con inhibidores de leucotrienos dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
11. Haber recibido tratamiento con corticosteroides sistémicos dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
12. Haber recibido tratamiento con fármacos en investigación de molécula pequeña (p. ej., tofacitinib) dentro de las 8 semanas anteriores a la aleatorización.
13. Haber recibido tratamiento con productos biológicos que no sean los dirigidos a ligandos o receptores de IL-4 o IL-13 dentro de las 8 semanas anteriores a la aleatorización.
14. Haber recibido tratamiento con vacuna viva atenuada dentro de las 8 semanas anteriores a la aleatorización.
15. Haber recibido tratamiento con inmunoterapia con alérgenos dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
16. Ha tenido un uso regular (más de 2 visitas por semana) de una cabina/salón de bronceado dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
17. Requisito de más de 2 baños de lejía por semana durante la participación en el estudio.
18. Tiene una infección crónica o aguda que requiere tratamiento con antibióticos sistémicos, antivirales, antiparasitarios, antiprotozoarios o antifúngicos dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección, o infecciones cutáneas superficiales dentro de la semana anterior a la visita de selección.
19. Presencia de comorbilidades cutáneas que puedan interferir con las evaluaciones del estudio.
20. Tener un historial clínicamente significativo o evidencia de cualquier infección parasitaria activa o sospechada (aparte de la tricomoniasis tratada) dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización o haber viajado dentro de los últimos 3 meses posteriores a la aleatorización a áreas de alta exposición parasitaria (según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades). Prevención [CDC] Aviso de viaje Alerta Nivel 2 y Alerta Nivel 3).
21. Tener antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización con las siguientes excepciones: se permiten pacientes con antecedentes de carcinoma de cuello uterino in situ curado y/o carcinoma de células basales o escamosas no metastásico de la piel.
22. Tener cualquier condición médica o psiquiátrica que, en opinión del Investigador o del Monitor Médico del Patrocinador, pondría al paciente en riesgo, interferiría con la participación en el estudio o interferiría con la interpretación de los resultados del estudio.
23. Tener antecedentes de abuso de alcohol o drogas dentro de los 2 años anteriores a la visita de selección.
24. Haber programado o anticipado cualquier procedimiento quirúrgico durante la participación en el estudio y/o la hospitalización por cualquier motivo dentro de los 60 días posteriores a la Selección.
25. Mujeres embarazadas o lactantes.
26. Pacientes que no estén dispuestas a utilizar un método anticonceptivo adecuado, si tienen potencial reproductivo y son sexualmente activas. Para las mujeres, el control de la natalidad adecuado implica: uso de anticonceptivos hormonales, dispositivos intrauterinos (DIU) o anticonceptivos de doble barrera (preservativo + diafragma, preservativo o diafragma + gel o espuma espermicida). Para los hombres, un control de la natalidad adecuado implica: uso de anticonceptivos de doble barrera (preservativo + diafragma, preservativo o diafragma + gel o espuma espermicida). También se acepta la abstinencia si este es el hábito normal del paciente.
27. Pacientes que dependen de cremas hidratantes recetadas.