Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Implantin ja proteettisen yhteyden vaikutus marginaaliseen luukattoon ja bakteerivuotoon

perjantai 27. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Octavi Camps-Font, University of Barcelona

Implantti-proteesiyhteyden vaikutus marginaaliseen luukattoon ja bakteerivuotoon. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tämä tutkimus koostuu kaksoissokkoutetusta satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta, jonka tavoitteena on arvioida implantti-abutment-liitostyypin -ulkoinen kuusikulmio, sisäinen kuusikulmio ja kartiomainen yhteys - vaikutusta periimplantin marginaaliseen luukadoon pystysuorassa puolella ja bakteerivuotoon 12 kuukauden ajan. proteesin asettamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sijainti: Tämä tutkimus suoritetaan Barcelonan yliopiston hammaslääketieteellisessä sairaalassa (Bellvitgen kampus).

Tutkimuskohteet: Otos (105 potilasta) koostuu potilaista, joilla on yhden hampaan hampaattomat tilat tai takaleuan ja/tai alaleuan hampaattomat tilat, jotka tarvitsevat hammasimplantteja ruuveilla kiinnitetyillä yksittäisillä kiinteillä kruunuilla. Heille kaikille tiedotetaan asianmukaisesti tutkimuksesta Comité Ético (CEIC) del Hospital Odontològic Universitat de Barcelona -ohjeiden mukaisesti, ja tietoinen suostumus on allekirjoitettava ennen toimenpiteitä.

Materiaali: Rekisteröintipaperit tutkimukseen, hammasimplantteja, leikkausmateriaalia, proteesikomponentteja, Florida Probe Software®, Periapical röntgenkuvat, tietokone, Software Stata 14 ja Software ImageJ®.

Määritykset: Kliiniset, radiografiset ja mikrobiologiset mittaukset implantin asettamisesta, proteesin asettamisesta ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

105

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Catalunya
      • L'Hospitalet De Llobregat, Catalunya, Espanja, 08903
        • Rekrytointi
        • University of Barcelona
        • Ottaa yhteyttä:
          • Octavi Camps-Font, DDS, MS
          • Puhelinnumero: +34665980569
          • Sähköposti: occafo@gmail.com
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Roxana Ghiorghiu, DDS, MS
        • Päätutkija:
          • Laura Rubianes-Porta, DDS, MS
        • Alatutkija:
          • Anna Piñol-Olea, DDS, MS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka hyväksyvät vapaaehtoisen tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.
  • ≥18-vuotiaat potilaat.
  • Hampaattomat yksittäiset välilyönnit tai hampaaton takaleuka tai alaleuka (ensimmäisestä esihammasta toiseen poskihampaan), joissa on ruuveilla kiinnitetyt yksittäiset kiinteät kruunut.
  • Yksittäiset implantit on onnistuneesti osseointegroituneet, ja ne asetettiin vähintään 16 viikkoa uuttamisen jälkeen.
  • O'Learyn plakkiindeksi ja/tai verenvuoto mittauksen yhteydessä ≤25%.
  • Hammasimplantit ruuvatulla proteesilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeemiset sairaudet, jotka voivat häiritä hammasimplanttien asennusta.
  • Kaikki leikkaustoimenpiteiden vasta-aiheet.
  • Voimakkaat tupakoitsijat (> 20 cg/vrk).
  • Taustaa huumeiden väärinkäytöstä tai muista tekijöistä, kuten psykiatrisista sairauksista, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä potilaan kykyä tehdä yhteistyötä ja mukautua tutkimukseen.
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Potilaat, joilla on huono suuhygienia tai he eivät ole motivoituneita.
  • Taskujen syvyydet, joissa verenvuoto on ≥4 mm hampaattoman tilan vieressä.
  • Tarvitaan ohjattua luun regeneraatiota samaan aikaan implantin asettamisen kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ocean E.C.®, Avinent Implant System S.L.
Hammasimplantti, jonka geometria on mukautettu luun biologiseen arkkitehtuuriin, alustan vaihto positiivisella kulmalla ja koneistettu pinta, jossa on mikrokierteet kohdunkaulan alueella. Epäsymmetriset ja progressiiviset kierteet rungossa kaksinkertaisella kierrevälillä. Pistesuhdegeometria sen apikaalisella alueella, Biomimetic Advanced Surface ja ulkoinen kuusikulmioliitäntä.
Muut: Hammasimplanttien asennus
Antibioottiprofylaksia tehdään. 0,12 % klooriheksidiinillä huuhtelun jälkeen potilaat saavat paikallispuudutuksen. Harjanteen viilto tehdään ja mukoperiostinen läppä nostetaan. Kuten kaupallisessa ilmoituksessa, progressiivisia halkaisijaporoja käytetään jatkuvassa steriilissä suolaliuoksessa kastelussa implanttikohdan valmistelemiseksi. Kun porausjakso on valmis, yksi tutkija avaa läpinäkymättömän kirjekuoren tietääkseen, minkä tyyppinen implantti liitoksesta riippuen kirurgin on asetettava. Hammasimplantti asetetaan harjanteelle ja riippuen siitä, onko sillä ensisijainen stabiilisuus vai ei, se lyijytettynä upotettuna tai ei-upota. Läppä asetetaan uudelleen ja ommellaan ilman jännitystä 4/0 polyamidilla. Leikkauksen jälkeiset ohjeet ja lääkitys määrätään ja selitetään.
Muut nimet:
  • Leikkaus
Active Comparator: Ocean I.C.®, Avinent Implant System S.L.
Hammasimplantti, jonka geometria on mukautettu luun biologiseen arkkitehtuuriin, alustan vaihto positiivisella kulmalla ja koneistettu pinta, jossa on mikrokierteet kohdunkaulan alueella. Epäsymmetriset ja progressiiviset kierteet rungossa kaksinkertaisella kierrevälillä. Pistesuhdegeometria sen apikaalisella alueella, Biomimetic Advanced Surface ja sisäinen kuusikulmio.
Muut: Hammasimplanttien asennus
Antibioottiprofylaksia tehdään. 0,12 % klooriheksidiinillä huuhtelun jälkeen potilaat saavat paikallispuudutuksen. Harjanteen viilto tehdään ja mukoperiostinen läppä nostetaan. Kuten kaupallisessa ilmoituksessa, progressiivisia halkaisijaporoja käytetään jatkuvassa steriilissä suolaliuoksessa kastelussa implanttikohdan valmistelemiseksi. Kun porausjakso on valmis, yksi tutkija avaa läpinäkymättömän kirjekuoren tietääkseen, minkä tyyppinen implantti liitoksesta riippuen kirurgin on asetettava. Hammasimplantti asetetaan harjanteelle ja riippuen siitä, onko sillä ensisijainen stabiilisuus vai ei, se lyijytettynä upotettuna tai ei-upota. Läppä asetetaan uudelleen ja ommellaan ilman jännitystä 4/0 polyamidilla. Leikkauksen jälkeiset ohjeet ja lääkitys määrätään ja selitetään.
Muut nimet:
  • Leikkaus
Active Comparator: Ocean C.C.®, Avinent Implant System S.L.
Hammasimplantti, jonka geometria on mukautettu luun biologiseen arkkitehtuuriin, alustan vaihto positiivisella kulmalla ja koneistettu pinta, jossa on mikrokierteet kohdunkaulan alueella. Epäsymmetriset ja progressiiviset kierteet rungossa kaksinkertaisella kierrevälillä. Pistesuhdegeometria sen apikaalisella alueella, Biomimetic Advanced Surface ja kartiomainen liitos.
Muut: Hammasimplanttien asennus
Antibioottiprofylaksia tehdään. 0,12 % klooriheksidiinillä huuhtelun jälkeen potilaat saavat paikallispuudutuksen. Harjanteen viilto tehdään ja mukoperiostinen läppä nostetaan. Kuten kaupallisessa ilmoituksessa, progressiivisia halkaisijaporoja käytetään jatkuvassa steriilissä suolaliuoksessa kastelussa implanttikohdan valmistelemiseksi. Kun porausjakso on valmis, yksi tutkija avaa läpinäkymättömän kirjekuoren tietääkseen, minkä tyyppinen implantti liitoksesta riippuen kirurgin on asetettava. Hammasimplantti asetetaan harjanteelle ja riippuen siitä, onko sillä ensisijainen stabiilisuus vai ei, se lyijytettynä upotettuna tai ei-upota. Läppä asetetaan uudelleen ja ommellaan ilman jännitystä 4/0 polyamidilla. Leikkauksen jälkeiset ohjeet ja lääkitys määrätään ja selitetään.
Muut nimet:
  • Leikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vertikaalisessa marginaaliluukadossa (VMBL)
Aikaikkuna: Implanttien asettamisesta (Ajoitus 0) tutkimuksen päättymiseen asti (Ajoitus 5), keskimäärin 1 vuosi.
Etäisyys millimetreinä implanttialustan ja apikaalisemman luunsisäisen vaurion pisteen välillä.
Implanttien asettamisesta (Ajoitus 0) tutkimuksen päättymiseen asti (Ajoitus 5), keskimäärin 1 vuosi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertikaalinen marginaalinen luukadon vero
Aikaikkuna: 12 kuukautta proteesin asettamisesta.
Pystysuuntainen luun menetys millimetreinä implanttia ja aikayksikköä kohti.
12 kuukautta proteesin asettamisesta.
Varhainen implantin epäonnistuminen
Aikaikkuna: Implanttien asettamisesta lähtien (Ajoitus 0) proteesin asettamisesta (Ajoitus 1).
Implantti, jossa on liikkuvuus tai osseointegraatioprosessi on epäonnistunut ennen proteesin asennusta.
Implanttien asettamisesta lähtien (Ajoitus 0) proteesin asettamisesta (Ajoitus 1).
Myöhäinen implanttivika
Aikaikkuna: Proteesin asettamisesta (Ajoitus 1) tutkimuksen loppuun asti (Ajoitus 5), keskimäärin 1 vuosi.
Implantti, jossa on liikkuvuutta tai osseointegraatioprosessi on epäonnistunut proteesin asettamisen jälkeen.
Proteesin asettamisesta (Ajoitus 1) tutkimuksen loppuun asti (Ajoitus 5), keskimäärin 1 vuosi.
Taskun syvyyden mittaaminen
Aikaikkuna: Proteesin asettamisesta (Ajoitus 1) tutkimuksen loppuun asti (Ajoitus 5), keskimäärin 1 vuosi.
Etäisyys millimetreinä ienreunasta periodontaalisen taskun pohjaan mitattuna parodontaalianturin avulla. Määritetään kuudessa pisteessä hammasta tai implanttia kohti (bukkaalinen: mesiaalinen, mediaalinen ja distaalinen. Palataalinen tai linguaalinen: mesiaalinen, mediaalinen ja distaalinen).
Proteesin asettamisesta (Ajoitus 1) tutkimuksen loppuun asti (Ajoitus 5), keskimäärin 1 vuosi.
Limakalvon taantuma
Aikaikkuna: Proteesin asettamisesta (Ajoitus 1) tutkimuksen loppuun asti (Ajoitus 5), keskimäärin 1 vuosi.
Etäisyys millimetreinä hampaan semento-emaliliitoksesta tai implantin alustasta ienreunaan, kun se sijaitsee apikaalisesti. Määritetään kuudessa pisteessä hammasta tai implanttia kohti (bukkaalinen: mesiaalinen, mediaalinen ja distaalinen. Palataalinen tai linguaalinen: mesiaalinen, mediaalinen ja distaalinen).
Proteesin asettamisesta (Ajoitus 1) tutkimuksen loppuun asti (Ajoitus 5), keskimäärin 1 vuosi.
Limakalvojen hyperplasia
Aikaikkuna: Proteesin asettamisesta (Ajoitus 1) tutkimuksen loppuun asti (Ajoitus 5), keskimäärin 1 vuosi.
Etäisyys millimetreinä ienreunasta hampaan semento-emaliliitoskohtaan tai implanttialustaan, kun ien sijaitsee niitä koronaalisemmin. Määritetään kuudessa pisteessä hammasta tai implanttia kohti (bukkaalinen: mesiaalinen, mediaalinen ja distaalinen. Palataalinen tai linguaalinen: mesiaalinen, mediaalinen ja distaalinen).
Proteesin asettamisesta (Ajoitus 1) tutkimuksen loppuun asti (Ajoitus 5), keskimäärin 1 vuosi.
Kliininen kiinnittymisaste
Aikaikkuna: Proteesin asettamisesta (Ajoitus 1) tutkimuksen loppuun asti (Ajoitus 5), keskimäärin 1 vuosi.
Anturitaskun syvyys (mm) plus syvennys (mm) tai mittaustaskun syvyys miinus hyperplasia (mm). Määritetään kuudessa pisteessä hammasta tai implanttia kohti (bukkaalinen: mesiaalinen, mediaalinen ja distaalinen. Palataalinen tai linguaalinen: mesiaalinen, mediaalinen ja distaalinen).
Proteesin asettamisesta (Ajoitus 1) tutkimuksen loppuun asti (Ajoitus 5), keskimäärin 1 vuosi.
O'Learyn plakkiindeksi
Aikaikkuna: Ensimmäinen vierailu
Plakin esiintyminen dentogingivaalisessa tai implantogingivaalisessa liitoksessa. Määritetään neljässä pisteessä hammasta tai implanttia kohti (bukkaalinen: mesiaalinen, mediaalinen ja distaalinen. palataalinen tai kielellinen). Ilmaistaan ​​prosenttiosuutena (%) hampaiden tai implanttien pinnoista, joissa on plakkia, jaettuna suussa olevien hampaiden tai implanttien pintojen kokonaismäärällä ja kerrottuna 100:lla.
Ensimmäinen vierailu
Verenvuoto koettaessa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä vierailusta opintojen loppuun asti (aikataulu 5), keskimäärin 1 vuosi.
Veren esiintyminen ienreunassa mittaustaskun syvyyden määrittämisen jälkeen. Määritetään kuudessa pisteessä hammasta tai implanttia kohti (bukkaalinen: mesiaalinen, mediaalinen ja distaalinen. Palataalinen tai linguaalinen: mesiaalinen, mediaalinen ja distaalinen). Ilmaistaan ​​prosentteina (%) hampaan tai implantin pintojen verestä jaettuna suussa olevien hampaiden tai implanttien pintojen kokonaismäärällä ja kerrottuna 100:lla.
Ensimmäisestä vierailusta opintojen loppuun asti (aikataulu 5), keskimäärin 1 vuosi.
Märkimistä luotaessa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä vierailusta opintojen loppuun asti (aikataulu 5), keskimäärin 1 vuosi.
Märkivän materiaalin esiintyminen ienreunassa mittaustaskun syvyyden määrittämisen jälkeen. Määritetään kuudessa pisteessä hammasta tai implanttia kohti (bukkaalinen: mesiaalinen, mediaalinen ja distaalinen. Palataalinen tai linguaalinen: mesiaalinen, mediaalinen ja distaalinen). Ilmaistaan ​​prosenttiosuutena (%) hampaiden tai implanttien pinnoista, joissa on mätä jaettuna suussa olevien hampaiden tai implanttien pintojen kokonaismäärällä ja kerrottuna 100:lla.
Ensimmäisestä vierailusta opintojen loppuun asti (aikataulu 5), keskimäärin 1 vuosi.
Proteesikomplikaatiot
Aikaikkuna: Proteesin asettamisesta (Ajoitus 1) tutkimuksen loppuun asti (Ajoitus 5), keskimäärin 1 vuosi.
Ruuvi (joka yhdistää kruunun implanttiin) murtuma tai proteesin murtuma, keraamisen proteesin halkeama, ruuvin (joka yhdistää kruunun implanttiin) löystyminen tai muut proteesin komponentit.
Proteesin asettamisesta (Ajoitus 1) tutkimuksen loppuun asti (Ajoitus 5), keskimäärin 1 vuosi.
Bakteerivuoto
Aikaikkuna: 12 kuukautta proteesin asettamisesta.
Kvantitatiivinen PCR reaaliajassa bakteerien ja erityisesti 10 patogeenisen lajin kokonaismäärän määrittämiseksi: Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythensis, Treponema denticola, Prevotella intermedia, Eiptostreptococcus micros, Cafetron alexidicoccus, Fusobacterium, Nuobclea cortusum, Campus .
12 kuukautta proteesin asettamisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Barcelona

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rui Figueiredo, DDS, MS, PhD, University of Barcelona
  • Päätutkija: Octavi Camps-Font, DDS, MS, University of Barcelona
  • Opintojen puheenjohtaja: Eduard Valmaseda-Castellón, DDS, MS, PhD, University of Barcelona
  • Päätutkija: Roxana Ghiorghiu, DDS, MS, University of Barcelona
  • Päätutkija: Laura Rubianes-Porta, DDS, MS, University of Barcelona
  • Päätutkija: Anna Piñol-Olea, DDS, MS, University of Barcelona

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 13. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UBarcelonaOralSurgery2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Pyynnön mukaisesti

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bakteeri-infektiot

Kliiniset tutkimukset Hammasimplanttien asennus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa