Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv spojení implantát-protetika na marginální kostní ztrátu a bakteriální únik

27. března 2020 aktualizováno: Octavi Camps-Font, University of Barcelona

Vliv spojení implantát-protetika na marginální kostní ztrátu a bakteriální únik. Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Tato studie sestává z dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studie, jejímž cílem je zhodnotit účinek typu spojení implantát-abutment – ​​vnější šestiúhelník, vnitřní šestiúhelník a kónické spojení – na periimplantační marginální kostní úbytek na vertikální straně a bakteriální prosakování 12 měsíců po nasazení protézy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Místo: Tato studie bude probíhat ve stomatologické nemocnici Univerzity v Barceloně (Campus of Bellvitge).

Subjekty studie: Vzorek (105 pacientů) se skládá z pacientů s bezzubými prostory pro jeden zub nebo bezzubými prostory zadní čelisti a/nebo čelisti, kteří potřebují zubní implantáty se šroubovacími jednoduchými fixními korunkami. Všichni jsou řádně informováni o studii podle pokynů Comité Ético (CEIC) del Hospital Odontològic Universitat de Barcelona a před intervencemi musí být podepsán informovaný souhlas.

Materiál: Registrační papíry pro studii, zubní implantáty, chirurgický materiál, protetické komponenty, Florida Probe Software®, periapické rentgeny, počítač, Software Stata 14 a Software ImageJ®.

Stanovení: Klinická, rentgenová a mikrobiologická měření od zavedení implantátu, zavedení protézy a 3, 6, 9 a 12 měsíců po něm.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Catalunya
      • L'Hospitalet De Llobregat, Catalunya, Španělsko, 08903
        • Nábor
        • University of Barcelona
        • Kontakt:
          • Octavi Camps-Font, DDS, MS
          • Telefonní číslo: +34665980569
          • E-mail: occafo@gmail.com
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roxana Ghiorghiu, DDS, MS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura Rubianes-Porta, DDS, MS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anna Piñol-Olea, DDS, MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které přijmou dobrovolný podpis informovaného souhlasu před provedením jakékoli akce související se studií.
  • pacienti ve věku ≥18 let.
  • Bezzubé jednotlivé prostory nebo bezzubá zadní maxila nebo dolní čelist (od prvního premoláru po druhý molár) s jednoduchými fixními korunkami zajištěnými šrouby.
  • Jednotlivé implantáty úspěšně osseointegrované umístěné nejméně 16 týdnů po extrakci.
  • Index O'Learyho plaku a/nebo krvácení při sondování ≤25 %.
  • Zubní implantáty se šroubovanou protézou.

Kritéria vyloučení:

  • Systémová onemocnění, která mohou narušit umístění zubního implantátu.
  • Jakékoli kontraindikace chirurgických zákroků.
  • Silní kuřáci (> 20 cig/den).
  • Pozadí zneužívání drog nebo jiné faktory, jako jsou psychiatrická onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit schopnost pacienta spolupracovat a doplňovat studii.
  • Pacienti, kteří se v posledních 30 dnech účastnili jiné klinické studie.
  • Těhotné ženy nebo ženy během laktace.
  • Pacienti se špatnou ústní hygienou nebo nemotivovaní.
  • Sondování hloubek kapes s krvácením ≥4 mm na zubu sousedícím s bezzubým prostorem.
  • Řízená kostní regenerace nutná současně s umístěním implantátu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ocean E.C.®, Avinent Implant System S.L.
Zubní implantát s geometrií přizpůsobenou biologické architektuře kosti, s přepínáním platformy s kladným úhlem a obrobeným povrchem s mikrozávity v cervikální oblasti. Asymetrické a progresivní závity v těle s dvojitým stoupáním závitu. Geometrie bodového poměru na jeho apikální oblasti, Biomimetic Advanced Surface a externí šestiúhelníkové spojení.
Jiný: Umístění zubního implantátu
Bude provedena antibiotická profylaxe. Po propláchnutí 0,12 % chlorhexidinem pacienti dostanou lokální anestezii. Provede se řez hřebenem a zvedne se mukoperiózní lalok. Jak je uvedeno v reklamě, vrtáky s progresivním průměrem se budou používat za stálého sterilního zavlažování fyziologickým roztokem k přípravě místa implantátu. Po dokončení sekvence vrtání jeden z vyšetřovatelů otevře neprůhlednou obálku, aby věděl, jaký typ implantátu, v závislosti na připojení, musí chirurg umístit. Zubní implantát bude umístěn hřebenově a v závislosti na tom, zda má primární stabilitu nebo ne, bude veden ponořený nebo neponořený. Klapka bude přemístěna a sešita bez napětí polyamidem 4/0. Budou předepsány a vysvětleny pooperační pokyny a léky.
Ostatní jména:
  • Chirurgická operace
Aktivní komparátor: Ocean I.C.®, Avinent Implant System S.L.
Zubní implantát s geometrií přizpůsobenou biologické architektuře kosti, s přepínáním platformy s kladným úhlem a obrobeným povrchem s mikrozávity v cervikální oblasti. Asymetrické a progresivní závity v těle s dvojitým stoupáním závitu. Geometrie bodového poměru na jeho apikální oblasti, Biomimetic Advanced Surface a vnitřní šestiúhelníkové spojení.
Jiný: Umístění zubního implantátu
Bude provedena antibiotická profylaxe. Po propláchnutí 0,12 % chlorhexidinem pacienti dostanou lokální anestezii. Provede se řez hřebenem a zvedne se mukoperiózní lalok. Jak je uvedeno v reklamě, vrtáky s progresivním průměrem se budou používat za stálého sterilního zavlažování fyziologickým roztokem k přípravě místa implantátu. Po dokončení sekvence vrtání jeden z vyšetřovatelů otevře neprůhlednou obálku, aby věděl, jaký typ implantátu, v závislosti na připojení, musí chirurg umístit. Zubní implantát bude umístěn hřebenově a v závislosti na tom, zda má primární stabilitu nebo ne, bude veden ponořený nebo neponořený. Klapka bude přemístěna a sešita bez napětí polyamidem 4/0. Budou předepsány a vysvětleny pooperační pokyny a léky.
Ostatní jména:
  • Chirurgická operace
Aktivní komparátor: Ocean C.C.®, Avinent Implant System S.L.
Zubní implantát s geometrií přizpůsobenou biologické architektuře kosti, s přepínáním platformy s kladným úhlem a obrobeným povrchem s mikrozávity v cervikální oblasti. Asymetrické a progresivní závity v těle s dvojitým stoupáním závitu. Geometrie bodového poměru na jeho apikální oblasti, Biomimetic Advanced Surface a kuželové spojení.
Jiný: Umístění zubního implantátu
Bude provedena antibiotická profylaxe. Po propláchnutí 0,12 % chlorhexidinem pacienti dostanou lokální anestezii. Provede se řez hřebenem a zvedne se mukoperiózní lalok. Jak je uvedeno v reklamě, vrtáky s progresivním průměrem se budou používat za stálého sterilního zavlažování fyziologickým roztokem k přípravě místa implantátu. Po dokončení sekvence vrtání jeden z vyšetřovatelů otevře neprůhlednou obálku, aby věděl, jaký typ implantátu, v závislosti na připojení, musí chirurg umístit. Zubní implantát bude umístěn hřebenově a v závislosti na tom, zda má primární stabilitu nebo ne, bude veden ponořený nebo neponořený. Klapka bude přemístěna a sešita bez napětí polyamidem 4/0. Budou předepsány a vysvětleny pooperační pokyny a léky.
Ostatní jména:
  • Chirurgická operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vertikálním marginálním úbytku kosti (VMBL)
Časové okno: Od zavedení implantátu (načasování 0) do dokončení studie (načasování 5), průměrně 1 rok.
Vzdálenost v milimetrech mezi platformou implantátu a bodem nitrokostního defektu, který je více apikální.
Od zavedení implantátu (načasování 0) do dokončení studie (načasování 5), průměrně 1 rok.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vertikální mezní daň z kostní ztráty
Časové okno: 12 měsíců po nasazení protézy.
Vertikální úbytek kostní hmoty v milimetrech na implantát a jednotku času.
12 měsíců po nasazení protézy.
Předčasné selhání implantátu
Časové okno: Od umístění implantátu (Časování 0) přes umístění protézy (Časování 1).
Implantát s pohyblivostí nebo selhání procesu osseointegrace před umístěním protézy.
Od umístění implantátu (Časování 0) přes umístění protézy (Časování 1).
Pozdní selhání implantátu
Časové okno: Od umístění protézy (čas 1) do ukončení studia (čas 5) průměrně 1 rok.
Implantát s pohyblivostí nebo selhání procesu osseointegrace po umístění protézy.
Od umístění protézy (čas 1) do ukončení studia (čas 5) průměrně 1 rok.
Hloubka sondy
Časové okno: Od umístění protézy (čas 1) do ukončení studia (čas 5) průměrně 1 rok.
Vzdálenost v milimetrech od okraje dásně ke spodní části periodontální kapsy měřená parodontální sondou. Stanovuje se v šesti bodech na zub nebo implantát (bukální: meziální, mediální a distální. Palatální nebo lingvální: meziální, mediální a distální).
Od umístění protézy (čas 1) do ukončení studia (čas 5) průměrně 1 rok.
Slizniční recese
Časové okno: Od umístění protézy (čas 1) do ukončení studia (čas 5) průměrně 1 rok.
Vzdálenost v milimetrech od cemento-smaltového spojení zubu nebo od platformy implantátu k okraji gingivy, pokud je umístěn apikálně. Stanovuje se v šesti bodech na zub nebo implantát (bukální: meziální, mediální a distální. Palatální nebo lingvální: meziální, mediální a distální).
Od umístění protézy (čas 1) do ukončení studia (čas 5) průměrně 1 rok.
Slizniční hyperplazie
Časové okno: Od umístění protézy (čas 1) do ukončení studia (čas 5) průměrně 1 rok.
Vzdálenost v milimetrech od gingiválního okraje k cemento-smaltovanému spojení zubu nebo k platformě implantátu, když je gingiva umístěna více koronálně než oni. Stanovuje se v šesti bodech na zub nebo implantát (bukální: meziální, mediální a distální. Palatální nebo lingvální: meziální, mediální a distální).
Od umístění protézy (čas 1) do ukončení studia (čas 5) průměrně 1 rok.
Úroveň klinické vazby
Časové okno: Od umístění protézy (čas 1) do ukončení studia (čas 5) průměrně 1 rok.
Hloubka sondovací kapsy (mm) plus prohlubeň (mm) nebo hloubka sondovací kapsy mínus hyperplazie (mm). Stanovuje se v šesti bodech na zub nebo implantát (bukální: meziální, mediální a distální. Palatální nebo lingvální: meziální, mediální a distální).
Od umístění protézy (čas 1) do ukončení studia (čas 5) průměrně 1 rok.
Index O'Learyho plaku
Časové okno: První návštěva
Přítomnost plaku v dentogingiválním nebo implantogingiválním spojení. Stanovuje se ve čtyřech bodech na zub nebo implantát (bukální: meziální, mediální a distální. Palatální nebo lingvální). Vyjádřeno jako procento (%) povrchů zubů nebo implantátů s přítomností plaku děleno celkovým počtem povrchů zubů nebo implantátů v ústech a násobeno 100.
První návštěva
Krvácení při sondování
Časové okno: Od první návštěvy po dokončení studia (časování 5), v průměru 1 rok.
Přítomnost krve v gingiválním okraji po stanovení hloubky sondovací kapsy. Stanovuje se v šesti bodech na zub nebo implantát (bukální: meziální, mediální a distální. Palatální nebo lingvální: meziální, mediální a distální). Vyjádřeno jako procento (%) povrchů zubů nebo implantátů s krví děleno celkovým počtem povrchů zubů nebo implantátů v ústech a násobeno 100.
Od první návštěvy po dokončení studia (časování 5), v průměru 1 rok.
Hnisání při sondování
Časové okno: Od první návštěvy po dokončení studia (časování 5), v průměru 1 rok.
Přítomnost hnisavého materiálu v gingiválním okraji po stanovení hloubky sondovací kapsy. Stanovuje se v šesti bodech na zub nebo implantát (bukální: meziální, mediální a distální. Palatální nebo lingvální: meziální, mediální a distální). Vyjádřeno jako procento (%) povrchů zubů nebo implantátů s hnisem děleno celkovým počtem povrchů zubů nebo implantátů v ústech a násobeno 100.
Od první návštěvy po dokončení studia (časování 5), v průměru 1 rok.
Protetické komplikace
Časové okno: Od umístění protézy (čas 1) do ukončení studia (čas 5) průměrně 1 rok.
Šroubová (která spojuje korunku s implantátem) zlomenina nebo zlomenina protézy, odštípnutí keramické protézy, uvolnění šroubu (který spojuje korunku s implantátem) nebo jakékoli jiné protetické součásti.
Od umístění protézy (čas 1) do ukončení studia (čas 5) průměrně 1 rok.
Bakteriální únik
Časové okno: 12 měsíců po nasazení protézy.
Kvantitativní PCR v reálném čase ke stanovení celkového množství bakterií a zejména 10 patogenních druhů: Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythensis, Treponema denticola, Prevotella intermedia, Peptostreptococcus micros a Fusokentumbacteriumcorrodenstus .
12 měsíců po nasazení protézy.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Barcelona

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rui Figueiredo, DDS, MS, PhD, University of Barcelona
  • Vrchní vyšetřovatel: Octavi Camps-Font, DDS, MS, University of Barcelona
  • Studijní židle: Eduard Valmaseda-Castellón, DDS, MS, PhD, University of Barcelona
  • Vrchní vyšetřovatel: Roxana Ghiorghiu, DDS, MS, University of Barcelona
  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Rubianes-Porta, DDS, MS, University of Barcelona
  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Piñol-Olea, DDS, MS, University of Barcelona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

13. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

13. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UBarcelonaOralSurgery2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Na vyžádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bakteriální infekce

Klinické studie na Umístění zubního implantátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit