Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van de implantaat-prothetische verbinding in het marginale botverlies en bacteriële lekkage

27 maart 2020 bijgewerkt door: Octavi Camps-Font, University of Barcelona

Invloed van de implantaat-prothetische verbinding in het marginale botverlies en bacteriële lekkage. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie bestaat uit een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met als doel het effect te beoordelen van het verbindingstype implantaat-abutment -externe zeshoek, interne zeshoek en conische verbinding- in het peri-implantaire marginale botverlies in de verticale zijde en de bacteriële lekkage. 12 maanden na het plaatsen van de prothese.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Locatie: Deze studie zal plaatsvinden in het Tandheelkundig Ziekenhuis van de Universiteit van Barcelona (Campus van Bellvitge).

Onderzoeksonderwerpen: De steekproef (105 patiënten) bestaat uit patiënten met edentate ruimten met één tand of edentate ruimtes in de bovenkaak en/of onderkaak die tandimplantaten met verschroefde enkelvoudige vaste kronen nodig hebben. Ze worden allemaal goed geïnformeerd over de studie volgens de richtlijnen van het Comité Ético (CEIC) del Hospital Odontològic Universitat de Barcelona, ​​en geïnformeerde toestemming moet voorafgaand aan de interventies worden ondertekend.

Materiaal: Registratiepapieren voor het onderzoek, tandheelkundige implantaten, operatiemateriaal, prothetische componenten, Florida Probe Software®, periapicale röntgenfoto's, computer, Software Stata 14 en Software ImageJ®.

Bepalingen: Klinische, radiografische en microbiologische maatregelen sinds implantaatplaatsing, protheseplaatsing en 3, 6, 9 en 12 maanden daarna.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

105

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Catalunya
      • L'Hospitalet De Llobregat, Catalunya, Spanje, 08903
        • Werving
        • University of Barcelona
        • Contact:
          • Octavi Camps-Font, DDS, MS
          • Telefoonnummer: +34665980569
          • E-mail: occafo@gmail.com
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roxana Ghiorghiu, DDS, MS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laura Rubianes-Porta, DDS, MS
        • Onderonderzoeker:
          • Anna Piñol-Olea, DDS, MS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die accepteren dat ze vrijwillig de geïnformeerde toestemming ondertekenen voordat ze enige actie ondernemen met betrekking tot het onderzoek.
  • ≥18-jarige patiënten.
  • Tandeloze enkele ruimten of tandeloze posterieure maxilla of onderkaak (van de eerste premolaar tot de tweede molaar) met verschroefde enkelvoudige vaste kronen.
  • Enkele implantaten met succes osseogeïntegreerd geplaatst ten minste 16 weken na extractie.
  • O'Leary-plaque-index en/of bloeding bij sonderen ≤25%.
  • Tandimplantaten met vastgeschroefde prothese.

Uitsluitingscriteria:

  • Systemische ziekten die de plaatsing van tandheelkundige implantaten kunnen verstoren.
  • Elke contra-indicatie voor chirurgische ingrepen.
  • Zware rokers (> 20cig/dag).
  • Achtergrond van drugsmisbruik of andere factoren zoals psychiatrische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om mee te werken en complimenten te geven aan het onderzoek zouden kunnen belemmeren.
  • Patiënten die de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek.
  • Zwangere vrouwen of borstvoeding geven.
  • Patiënten met een slechte mondhygiëne of niet gemotiveerd.
  • Het sonderen van pocketdiepten met bloedingen van ≥ 4 mm op een tand grenzend aan de tandeloze ruimte.
  • Begeleide botregeneratie vereist in dezelfde tijd van plaatsing van het implantaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ocean E.C.®, Avinent Implant System S.L.
Tandheelkundig implantaat met geometrie aangepast aan de biologische architectuur van het bot, met platformschakeling met een positieve hoek en machinaal bewerkt oppervlak met microschroefdraad in het cervicale gebied. Asymmetrische en progressieve schroefdraad in het lichaam met een dubbele schroefdraadspoed. Puntverhoudingsgeometrie op het apicale gebied, Biomimetic Advanced Surface en externe hexagonale verbinding.
Ander: Plaatsing van tandheelkundige implantaten
Antibioticaprofylaxe zal worden gedaan. Na spoelen met 0,12 % chloorhexidine krijgen de patiënten plaatselijke verdoving. Er wordt een crestale incisie gemaakt en er wordt een mucoperiostische flap omhoog gebracht. Zoals de commercial specificeert, zullen boren met een progressieve diameter worden gebruikt onder constante steriele irrigatie met zoutoplossing om de implantatieplaats voor te bereiden. Zodra de boorprocedure is voltooid, opent een onderzoeker de ondoorzichtige envelop om te weten welk type implantaat, afhankelijk van de verbinding, door de chirurg moet worden geplaatst. Het tandheelkundig implantaat wordt crestaal geplaatst en afhankelijk van of het primaire stabiliteit heeft of niet, zal het ondergedompeld of niet-ondergedompeld worden geleid. De flap wordt teruggeplaatst en zonder spanning gehecht met 4/0 polyamide. Postoperatieve instructies en medicatie worden voorgeschreven en uitgelegd.
Andere namen:
  • Chirurgie
Actieve vergelijker: Ocean I.C.®, Avinent Implant System S.L.
Tandheelkundig implantaat met geometrie aangepast aan de biologische architectuur van het bot, met platformschakeling met een positieve hoek en machinaal bewerkt oppervlak met microschroefdraad in het cervicale gebied. Asymmetrische en progressieve schroefdraad in het lichaam met een dubbele schroefdraadspoed. Puntverhouding geometrie op het apicale gebied, Biomimetic Advanced Surface en interne zeshoekige verbinding.
Ander: Plaatsing van tandheelkundige implantaten
Antibioticaprofylaxe zal worden gedaan. Na spoelen met 0,12 % chloorhexidine krijgen de patiënten plaatselijke verdoving. Er wordt een crestale incisie gemaakt en er wordt een mucoperiostische flap omhoog gebracht. Zoals de commercial specificeert, zullen boren met een progressieve diameter worden gebruikt onder constante steriele irrigatie met zoutoplossing om de implantatieplaats voor te bereiden. Zodra de boorprocedure is voltooid, opent een onderzoeker de ondoorzichtige envelop om te weten welk type implantaat, afhankelijk van de verbinding, door de chirurg moet worden geplaatst. Het tandheelkundig implantaat wordt crestaal geplaatst en afhankelijk van of het primaire stabiliteit heeft of niet, zal het ondergedompeld of niet-ondergedompeld worden geleid. De flap wordt teruggeplaatst en zonder spanning gehecht met 4/0 polyamide. Postoperatieve instructies en medicatie worden voorgeschreven en uitgelegd.
Andere namen:
  • Chirurgie
Actieve vergelijker: Ocean C.C.®, Avinent Implant System S.L.
Tandheelkundig implantaat met geometrie aangepast aan de biologische architectuur van het bot, met platformschakeling met een positieve hoek en machinaal bewerkt oppervlak met microschroefdraad in het cervicale gebied. Asymmetrische en progressieve schroefdraad in het lichaam met een dubbele schroefdraadspoed. Puntverhouding geometrie op het apicale gebied, Biomimetic Advanced Surface en conische verbinding.
Ander: Plaatsing van tandheelkundige implantaten
Antibioticaprofylaxe zal worden gedaan. Na spoelen met 0,12 % chloorhexidine krijgen de patiënten plaatselijke verdoving. Er wordt een crestale incisie gemaakt en er wordt een mucoperiostische flap omhoog gebracht. Zoals de commercial specificeert, zullen boren met een progressieve diameter worden gebruikt onder constante steriele irrigatie met zoutoplossing om de implantatieplaats voor te bereiden. Zodra de boorprocedure is voltooid, opent een onderzoeker de ondoorzichtige envelop om te weten welk type implantaat, afhankelijk van de verbinding, door de chirurg moet worden geplaatst. Het tandheelkundig implantaat wordt crestaal geplaatst en afhankelijk van of het primaire stabiliteit heeft of niet, zal het ondergedompeld of niet-ondergedompeld worden geleid. De flap wordt teruggeplaatst en zonder spanning gehecht met 4/0 polyamide. Postoperatieve instructies en medicatie worden voorgeschreven en uitgelegd.
Andere namen:
  • Chirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in verticaal marginaal botverlies (VMBL)
Tijdsspanne: Sinds plaatsing van het implantaat (tijdstip 0) tot voltooiing van de studie (tijdstip 5), gemiddeld 1 jaar.
Afstand in millimeters tussen het implantaatplatform en het punt van het intrabotdefect dat meer apicaal is.
Sinds plaatsing van het implantaat (tijdstip 0) tot voltooiing van de studie (tijdstip 5), gemiddeld 1 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Belasting op verticaal marginaal botverlies
Tijdsspanne: 12 maanden na plaatsing van de prothese.
Verticaal botverlies in millimeters per implantaat en tijdseenheid.
12 maanden na plaatsing van de prothese.
Vroeg implantaatfalen
Tijdsspanne: Sinds implantaatplaatsing (Timing 0) tot en met protheseplaatsing (Timing 1).
Implantaat met mobiliteit of falen van het osseointegratieproces vóór plaatsing van de prothese.
Sinds implantaatplaatsing (Timing 0) tot en met protheseplaatsing (Timing 1).
Laat implantaatfalen
Tijdsspanne: Sinds plaatsing prothese (Tijdstip 1) tot afronding van de studie (Tijdstip 5), gemiddeld 1 jaar.
Implantaat met mobiliteit of falen van het osseointegratieproces na plaatsing van de prothese.
Sinds plaatsing prothese (Tijdstip 1) tot afronding van de studie (Tijdstip 5), gemiddeld 1 jaar.
Zakdiepte peilen
Tijdsspanne: Sinds plaatsing prothese (Tijdstip 1) tot afronding van de studie (Tijdstip 5), gemiddeld 1 jaar.
Afstand in millimeters van de tandvleesrand tot de onderkant van de parodontale pocket gemeten met de parodontale sonde. Bepaald in zes punten per tand of implantaat (Buccaal: mesiaal, mediaal en distaal. Palataal of linguaal: mesiaal, mediaal en distaal).
Sinds plaatsing prothese (Tijdstip 1) tot afronding van de studie (Tijdstip 5), gemiddeld 1 jaar.
Mucosale recessie
Tijdsspanne: Sinds plaatsing prothese (Tijdstip 1) tot afronding van de studie (Tijdstip 5), gemiddeld 1 jaar.
Afstand in millimeters vanaf de cement-glazuurovergang van de tand of vanaf het implantaatplatform tot de tandvleesrand wanneer deze apicaal is geplaatst. Bepaald in zes punten per tand of implantaat (Buccaal: mesiaal, mediaal en distaal. Palataal of linguaal: mesiaal, mediaal en distaal).
Sinds plaatsing prothese (Tijdstip 1) tot afronding van de studie (Tijdstip 5), gemiddeld 1 jaar.
Mucosale hyperplasie
Tijdsspanne: Sinds plaatsing prothese (Tijdstip 1) tot afronding van de studie (Tijdstip 5), gemiddeld 1 jaar.
Afstand in millimeters van de tandvleesrand tot de cement-glazuurovergang van de tand of tot het implantaatplatform wanneer de gingiva meer coronaal is gelegen dan deze. Bepaald in zes punten per tand of implantaat (Buccaal: mesiaal, mediaal en distaal. Palataal of linguaal: mesiaal, mediaal en distaal).
Sinds plaatsing prothese (Tijdstip 1) tot afronding van de studie (Tijdstip 5), gemiddeld 1 jaar.
Klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: Sinds plaatsing prothese (Tijdstip 1) tot afronding van de studie (Tijdstip 5), gemiddeld 1 jaar.
Pocketdiepte (mm) plus de recessie (mm) of pocketdiepte min de hyperplasie (mm) sonderen. Bepaald in zes punten per tand of implantaat (Buccaal: mesiaal, mediaal en distaal. Palataal of linguaal: mesiaal, mediaal en distaal).
Sinds plaatsing prothese (Tijdstip 1) tot afronding van de studie (Tijdstip 5), gemiddeld 1 jaar.
O'Leary plaque-index
Tijdsspanne: Eerste bezoek
Aanwezigheid van plaque in de dentogingivale of implantogingivale unie. Bepaald in vier punten per tand of implantaat (Buccaal: mesiaal, mediaal en distaal. Palataal of linguaal). Uitgedrukt als het percentage (%) tand- of implantaatoppervlakken met tandplak gedeeld door het totaal aan tand- of implantaatoppervlakken in de mond en vermenigvuldigd met 100.
Eerste bezoek
Bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: Sinds eerste bezoek tot en met afronding studie (tijdstip 5), gemiddeld 1 jaar.
Aanwezigheid van bloed in de tandvleesrand na het bepalen van de sondeerpocketdiepte. Bepaald in zes punten per tand of implantaat (Buccaal: mesiaal, mediaal en distaal. Palataal of linguaal: mesiaal, mediaal en distaal). Uitgedrukt als het percentage (%) van tand- of implantaatoppervlakken met bloed gedeeld door het totaal van tand- of implantaatoppervlakken in de mond en vermenigvuldigd met 100.
Sinds eerste bezoek tot en met afronding studie (tijdstip 5), gemiddeld 1 jaar.
Suppuratie bij sonderen
Tijdsspanne: Sinds eerste bezoek tot en met afronding studie (tijdstip 5), gemiddeld 1 jaar.
Aanwezigheid van etterend materiaal in de tandvleesrand na bepaling van de sondeerpocketdiepte. Bepaald in zes punten per tand of implantaat (Buccaal: mesiaal, mediaal en distaal. Palataal of linguaal: mesiaal, mediaal en distaal). Uitgedrukt als het percentage (%) van tand- of implantaatoppervlakken met pus gedeeld door het totaal van tand- of implantaatoppervlakken in de mond en vermenigvuldigd met 100.
Sinds eerste bezoek tot en met afronding studie (tijdstip 5), gemiddeld 1 jaar.
Prothetische complicaties
Tijdsspanne: Sinds plaatsing prothese (Tijdstip 1) tot afronding van de studie (Tijdstip 5), gemiddeld 1 jaar.
Schroef (die de kroon met het implantaat verbindt) breuk of prothesebreuk, afbrokkeling van de keramische prothese, losraken van de schroef (die de kroon met het implantaat verbindt) of andere prothetische componenten.
Sinds plaatsing prothese (Tijdstip 1) tot afronding van de studie (Tijdstip 5), gemiddeld 1 jaar.
Bacteriële lekkage
Tijdsspanne: 12 maanden na plaatsing van de prothese.
Kwantitatieve PCR in real time om de totale hoeveelheid bacteriën te bepalen en in het bijzonder van 10 pathogene soorten: Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythensis, Treponema denticola, Prevotella intermedia, Peptostreptococcus micros, Fusobacterium nucleatum, Campylobacter rectus, Eikenella corrodens en Candida albicans .
12 maanden na plaatsing van de prothese.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Barcelona

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rui Figueiredo, DDS, MS, PhD, University of Barcelona
  • Hoofdonderzoeker: Octavi Camps-Font, DDS, MS, University of Barcelona
  • Studie stoel: Eduard Valmaseda-Castellón, DDS, MS, PhD, University of Barcelona
  • Hoofdonderzoeker: Roxana Ghiorghiu, DDS, MS, University of Barcelona
  • Hoofdonderzoeker: Laura Rubianes-Porta, DDS, MS, University of Barcelona
  • Hoofdonderzoeker: Anna Piñol-Olea, DDS, MS, University of Barcelona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

13 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

13 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UBarcelonaOralSurgery2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Op aanvraag

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plaatsing van tandheelkundige implantaten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren