Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksinen inhaloitava typpioksidi COVID-19-potilaille (tehohoitopotilaat)

torstai 7. huhtikuuta 2022 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Suuriannoksisen inhaloitavan typpioksidin käyttö intuboiduilla potilailla, joilla on COVID-19

Uusia hoitoja tarvitaan kipeästi COVID-19-potilaiden hoitoon. Tällä hetkellä ei ole olemassa todistettuja toimenpiteitä taudin etenemisen estämiseksi tai potilaiden nopeaksi hoitamiseksi, joilla on COVID-19:ään liittyvä hengitysvajaus. Alkuperäisen koronavirus-SARS-keuhkokuumeen tiedot viittaavat siihen, että suurilla annoksilla (> 160 ppm) hengitetyllä typpioksidilla voi olla myönteisiä vaikutuksia myös COVID-19:ään, koska näiden kahden koronaviruksen välillä on genomisia yhtäläisyyksiä (1-3). Tässä tutkimuksessa testataan, onko suuriannoksinen inhaloitava typpioksidi turvallinen ja voiko se kääntää virustaakan ja hengitysvajauksen mekaanista ventilaatiota saavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network, Toronto General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vahvistettu infektio COVID-19-positiivisella henkitorven RT-PCR-aspiraatilla ennen hoitoa
  2. Mekaanisen ilmanvaihdon käyttö ECMO:lla tai ilman
  3. Miesten tai naisten ikä > 18 vuotta
  4. < 14 päivää oireiden alkamisesta tutkimukseen ilmoittautumiseen ja < 7 päivää intubaatiosta tutkimukseen ilmoittautumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat muissa kliinisissä interventiotutkimuksissa
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu kongestiivinen tai epästabiili sydänsairaus, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, vasemman kammion toimintahäiriö (LVEF < 40 %) tai sydänlihasvaurio, vaikea keuhkoverenpainetauti ja/tai epästabiili verenpainetauti
  3. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu immuunipuutos
  4. Hematologia: potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä anemia, esim. Hemoglobiini < 100 ja trombosytopenia esim. Verihiutaleet < 75
  5. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävää tai aktiivista verenvuotoa, mukaan lukien aktiivinen keuhko- tai maha-suolikanavan verenvuoto
  6. Maksan toiminta: Potilaat, joilla on epänormaali maksan toiminta, joka määritellään kahdeksi seuraavista: ALAT > 3 x ULN, AST > 3 x ULN, kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN
  7. Potilas, joka saa lääkkeitä, joilla on NO-vasta-aihe, esim. typpioksidia luovuttavan aineen, kuten nitroglyseriinin, tai lääkkeiden, joiden tiedetään lisäävän methemoglobiinia, kuten lidokaiinin, prilokaiinin, bentsokaiinin tai dapsonin käyttö seulonnassa ehdotetun tutkimuspopulaation kannalta merkityksellisen
  8. Raskaus
  9. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä metyleenisiniselle, henkilöt, joilla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos
  10. Tunnettu tai epäilty talassemia, sirppisolusairaus tai muut tilat, jotka liittyvät huonoon hapensiirtokykyyn

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hoitostandardi (kontrolli)
Potilaat saavat tavanomaista hoitoa
Kokeellinen: Hengitetty typpioksidi
Lääke: Typpioksidi
iNO:ta annetaan 160 ppm 6 tunnin ajan, kerran päivässä, 2 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
COVID-19 PCR -tila hoidon päätyttyä (päivä 7) henkitorven aspiraatiosta
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Marcelo Cypel, MD, University Health Network, Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-5449

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa