- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04383002
Alta Dose de Óxido Nítrico Inalado para COVID-19 (Pacientes de UTI)
7 de abril de 2022 atualizado por: University Health Network, Toronto
Uso de altas doses de óxido nítrico inalado em pacientes intubados internados com COVID-19
Novas terapias são desesperadamente necessárias para o tratamento de pacientes com COVID-19.
Atualmente, não há intervenções comprovadas para prevenir a progressão da doença ou tratar rapidamente pacientes com insuficiência respiratória relacionada à COVID-19.
Dados sobre a pneumonia original por coronavírus -SARS sugeriram que altas doses (>160ppm) de óxido nítrico inalado podem ter efeitos benéficos também no COVID-19, devido às semelhanças genômicas entre esses dois coronavírus (1-3).
Este estudo testará se o óxido nítrico inalado em altas doses é seguro e pode reverter a carga viral e a insuficiência respiratória em pacientes sob ventilação mecânica.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network, Toronto General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção confirmada com aspirado traqueal RT-PCR positivo para COVID-19 antes do tratamento
- Uso de ventilação mecânica com ou sem ECMO
- Idades masculinas ou femininas > 18 anos
- < 14 dias desde o início dos sintomas até a inscrição no estudo e < 7 dias desde a intubação até a inscrição no estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes em outros ensaios clínicos intervencionistas
- Indivíduos diagnosticados com doença cardíaca congestiva ou instável, incluindo insuficiência cardíaca, disfunção ventricular esquerda (LVEF < 40%) ou dano miocárdico, hipertensão pulmonar grave e/ou hipertensão instável
- Indivíduos diagnosticados com imunodeficiência
- Hematologia: pacientes com anemia clinicamente significativa, por ex. Hemoglobina < 100 e trombocitopenia, por ex. Plaquetas < 75
- Indivíduos com histórico clinicamente significativo ou sangramento ativo, incluindo sangramento pulmonar ou gastrointestinal ativo
- Função hepática: Pacientes com função hepática anormal definida como quaisquer dois dos seguintes ALT >3x LSN, AST >3x LSN, bilirrubina total <1,5 X LSN
- Paciente recebendo medicamentos que têm contraindicação com NO, por exemplo, uso de um agente doador de óxido nítrico, como nitroglicerina ou medicamentos conhecidos por aumentar a metemoglobina, como lidocaína, prilocaína, benzocaína ou dapsona na triagem, conforme relevante para a população de estudo proposta
- Gravidez
- Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao azul de metileno, indivíduos com deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)
- Talassemia conhecida ou suspeita, doença falciforme ou outras condições associadas à baixa capacidade de transporte de oxigênio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Padrão de Cuidados (controle)
Os pacientes receberão terapia padrão de cuidados
|
|
Experimental: Óxido nítrico inalado
|
iNO será administrado a 160 ppm por 6 horas, uma vez ao dia, por 2 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Status de PCR de COVID-19 na conclusão do tratamento (dia 7) de aspirado traqueal
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcelo Cypel, MD, University Health Network, Toronto
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
11 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
11 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2022
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Eliminadores de Radicais Livres
- Fatores relaxantes dependentes do endotélio
- Gasotransmissores
- Óxido nítrico
Outros números de identificação do estudo
- 20-5449
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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