Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wziewny tlenek azotu w dużych dawkach dla pacjentów z COVID-19 (pacjenci OIOM)

7 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Stosowanie tlenku azotu wziewnego w dużych dawkach u zaintubowanych pacjentów przyjętych z powodu COVID-19

Nowe terapie są pilnie potrzebne do leczenia pacjentów z COVID-19. Obecnie nie ma sprawdzonych interwencji zapobiegających postępowi choroby lub umożliwiających szybkie leczenie pacjentów z niewydolnością oddechową związaną z COVID-19. Dane dotyczące zapalenia płuc pierwotnego koronawirusa SARS sugerują, że wysokie dawki (>160 ppm) wdychanego tlenku azotu mogą mieć korzystny wpływ również na COVID-19, ze względu na podobieństwa genomowe między tymi dwoma koronawirusami (1-3). To badanie ma na celu sprawdzenie, czy wdychanie dużych dawek tlenku azotu jest bezpieczne i może odwrócić obciążenie wirusem i niewydolność oddechową u pacjentów poddawanych wentylacji mechanicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network, Toronto General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzone zakażenie aspiratem tchawicy RT-PCR dodatnim pod względem COVID-19 przed leczeniem
  2. Stosowanie wentylacji mechanicznej z ECMO lub bez
  3. Mężczyzna lub kobieta w wieku > 18 lat
  4. < 14 dni od początku objawów do włączenia do badania i < 7 dni od intubacji do włączenia do badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci biorący udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych
  2. Osoby, u których zdiagnozowano zastoinową lub niestabilną chorobę serca, w tym niewydolność serca, dysfunkcję lewej komory (LVEF < 40%) lub uszkodzenie mięśnia sercowego, ciężkie nadciśnienie płucne i/lub niestabilne nadciśnienie
  3. Osoby ze zdiagnozowanym niedoborem odporności
  4. Hematologia: pacjenci z klinicznie istotną niedokrwistością, np. Hemoglobina < 100 i trombocytopenia np. płytki krwi < 75
  5. Osoby z klinicznie istotnym krwawieniem w wywiadzie lub czynnym krwawieniem, w tym czynnym krwawieniem z płuc lub przewodu pokarmowego
  6. Czynność wątroby: Pacjenci z nieprawidłową czynnością wątroby definiowaną jako dowolne dwa z następujących wartości AlAT >3x GGN, AspAT >3x GGN, bilirubina całkowita <1,5 x GGN
  7. Pacjent otrzymujący leki, które mają przeciwwskazanie do NO np. stosowanie środka będącego donorem tlenku azotu, takiego jak nitrogliceryna, lub leków, o których wiadomo, że zwiększają stężenie methemoglobiny, takich jak lidokaina, prylokaina, benzokaina lub dapson podczas badań przesiewowych, odpowiednio do proponowanej populacji badawczej
  8. Ciąża
  9. Osoby ze znaną nadwrażliwością na błękit metylenowy, osoby z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD)
  10. Znana lub podejrzewana talasemia, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa lub inne stany związane ze słabą zdolnością przenoszenia tlenu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki (kontrola)
Pacjenci będą objęci standardową terapią pielęgnacyjną
Eksperymentalny: Wdychany tlenek azotu
Lek: Tlenek azotu
iNO będzie podawane w dawce 160 ppm przez 6 godzin, raz dziennie, przez 2 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Status PCR COVID-19 po zakończeniu leczenia (dzień 7) z aspiratu tchawicy
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcelo Cypel, MD, University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-5449

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj