- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04469608
TCM-päivähoitomallin ja masennuspotilaiden opetusmekanismin luominen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennushäiriö (MDD) on vakava psykiatrinen sairaus, jonka esiintyvyys on korkea koko elinikäisenä ja joka aiheuttaa potilaille ja heidän perheilleen huomattavan kliinisen, sosiaalisen ja taloudellisen taakan. Huolimatta siitä, että markkinoilla on yli 40 eri mekanismilla varustettua masennuslääkettä, puolet potilaista ei saavuta remissiota optimoidulla lääkityshoidolla epätyydyttävän tehon, toistuvan siedettävyyden ja lääkehoitojen huonon hoitomyöntyvyyden vuoksi. Perinteinen kiinalainen lääketiede (TCM) on kuitenkin turvallinen ja tehokas hoitomuoto, jolla on monia aikaisempia todisteita masennuksen hoidon parantamiseksi. Tämän projektin tavoitteena on rakentaa kliininen TCM-päivähoitomalli masennuspotilaille ja perustaa opetusalusta TCM-harjoittelijalle.
TCM-päivähoitomallin toteuttaa lääkäreiden, sairaanhoitajien, proviisoreiden, psykologin, ravitsemusterapeutin ja tapauspäälliköiden muodostama tiimi. Tämä malli tarjoaa kattavan TCM-hoitojärjestelmän parantamaan masennuspotilaiden kliinisiä oireita ja elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Department of Acupuncture, China Medical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Masennuksen diagnoosi DSM-IV:n mukaan (diagnoosikoodi: 296.21-296.30, 300,4)
- Ikä 18-65 vuotta, mies tai nainen
- 21-pisteisen Hamiltonin masennuksen arviointiasteikon (HAMD) arvio 8 pistettä tai enemmän
- Ymmärrät koko tutkimussuunnitelman ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake (18-20-vuotiaiden tulee olla yhdessä laillisen edustajan allekirjoittama)
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu jokin muu mielisairaus kuin masennus viimeisen tai viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien unipolaarinen vakava masennus, mukaan lukien lukihäiriö, orgaaninen mielenterveyshäiriö, impulssihallintahäiriö, päihteiden käyttöhäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai päihteiden väärinkäyttö.
- Potilaiden sairaushistoria, joilla on diagnosoitu rajatapaus, epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö
- Ota psykoosilääkkeitä ja epilepsialääkkeitä viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Oletko tai voi tulla raskaaksi
- Henkilö, jolla on vakavia itsemurha-ajatuksia tai itsemurhayritys, joka on vietävä sairaalaan tarkkaa seurantaa varten
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TCM kliininen päivähoitomalli masennuspotilaille
Tai Chi ja akupunktio ja jooga ja mindfulness
|
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen kliininen päiväkoti
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Masennuspotilaat
Tai Chi ja akupunktio ja jooga ja mindfulness eivät sisälly
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale, HAM-D
Aikaikkuna: Hoidon aloitus (päivä 0) ja hoidon loppu (viikko 8)
|
Jokainen HAM-D:n kysymys saa 3-5 pistettä, kahdeksan kysymystä 0-2 pistettä, yhdeksän kysymystä 0-4 pistettä ja kokonaispistemäärä on 0-52 pistettä.
Arvioi tapauksen viimeisimmän viikon ja haastattelun aikana havaitut emotionaaliset ja fyysiset ja henkiset tilat.
|
Hoidon aloitus (päivä 0) ja hoidon loppu (viikko 8)
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: Hoidon aloitus (päivä 0) ja hoidon loppu (viikko 8)
|
Beck Depression Inventory arvioi 13-80-vuotiaiden masennuksen asteen diagnoosin ja hoidon referenssinä
|
Hoidon aloitus (päivä 0) ja hoidon loppu (viikko 8)
|
|
Pittsburghin unen laatukartoitus
Aikaikkuna: Hoidon aloitus (päivä 0) ja hoidon loppu (viikko 8)
|
Se soveltuu unenlaadun arviointiin unihäiriöistä ja mielenterveyshäiriöistä kärsivillä potilailla, ja se soveltuu myös tavallisten ihmisten unen laadun arviointiin.
|
Hoidon aloitus (päivä 0) ja hoidon loppu (viikko 8)
|
|
WHOQOL-Taiwan
Aikaikkuna: Hoidon aloitus (päivä 0) ja hoidon loppu (viikko 8)
|
Neliulotteinen: Fysiologia + Itsenäisyys; Psykologia + henkisyys/uskonto/henkilökohtainen vakaumus;
|
Hoidon aloitus (päivä 0) ja hoidon loppu (viikko 8)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yu-Chen Lee, Department of Acupuncture, China Medical University Hospital Taichung, Taiwan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMUH109-REC3-041
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Masennustila
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdEi vielä rekrytointia
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Mclean HospitalRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
National Science Council, TaiwanValmisLihasvoima | Pinta EMG | Pectoralis Major | Voiman mittausTaiwan
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University Hospital HeidelbergRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska