Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kapsaisiini aivohalvauksen jälkeiseen dysfagiaan (CADYS)

maanantai 19. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Georg Kägi, MD
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen 2 koe suun kautta annetun kapsaisiinin tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen dysfagia (sub-)akuutissa ympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sisällytyksen ja nielemistoiminnan arvioinnin (PRESS, PAS, FOIS, FEES) jälkeen potilaat satunnaistetaan 1:1 saamaan 1 mcg kapsaisiinia tai lumelääkettä. Suun kautta annettavaa hoitoa annetaan 3 kertaa päivässä joko aterioiden yhteydessä tai säännöllisten nielemiskokeiden/harjoittelujen aikana puhekielen patologin seurassa. Kun nielemishäiriö on arvioitu uudelleen 7 päivän kuluttua, potilaita, joilla on jatkuva dysfagia ja jotka ovat soveltuvia jatkohoitoon, hoidetaan vielä 23 päivää ja lopullinen kliininen nielemisarviointi yhteensä 30 päivän kuluttua. Potilaslääkityspäiväkirjaa käytetään kokeen keston aikana noudattamisen kirjaamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

82

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Sveitsi, 9007
        • Rekrytointi
        • Kantonsspital St. Gallen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti iskeeminen aivohalvaus
  • Suun kautta tapahtuvan saannin heikkeneminen, kun FOIS ≤ 4
  • Aivojen magneettikuvaus tai CT-skannaus subakuutin iskeemisen aivohalvauksen toteamiseksi
  • Ilmoitettu suostumus 48 tunnin kuluessa sisäänpääsystä, ensimmäisen nielemisarvioinnin jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu diagnoosi kuin iskeeminen aivohalvaus
  • Myöhäinen potilaan vastaanotto yli 48 tuntia aivohalvauksen alkamisen jälkeen
  • Toiminnallisen oraalisen saantiasteikon heikkeneminen ≥ 5
  • MAKSUT >72h sisäänpääsyn jälkeen
  • PAS
  • Aiempi dysfagia
  • Muusta syystä johtuva dysfagia
  • Ei näyttöä aivohalvauksesta kuvantamisessa
  • Toistuva aivohalvaus = vähintään yksi aivohalvaus tutkimuksen aikana indeksihalvausta lukuun ottamatta
  • Ikä
  • Nykyinen huumeiden väärinkäyttö
  • Amfetamiini tai amfetamiinin kaltainen lääke
  • Säännöllinen suun hoito chilipippuriuutteella
  • Allergiat tai tunnetut haittavaikutukset chilipippurin tai kapsaisiinin kulutuksessa
  • Persoonallisuushäiriö
  • Vaikea dementia tai delirium
  • Muut lääkärin/tutkijan mukaan syyt, joiden vuoksi potilas ei voi osallistua tutkimukseen (ei sovellu hoitoon tai tutkimuksiin)
  • osallistujan suostumuksen peruuttaminen milloin tahansa tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
InOrpha-liuos/ml, kolme kertaa päivässä aterioiden yhteydessä Hoitojakson ajan, 7 tai 30 päivää.
Lääke: InOrpha-ratkaisu
glyserolipohjainen jousitusajoneuvo
Kokeellinen: Kapsaisiini
InOrpha-liuos plus 1 mikrog kapsaisiinia/ml, kolme kertaa päivässä aterioiden yhteydessä 7 tai 30 päivän hoitojakson ajan.
Lääke: Kapsaisiini 1 % oraaliliuos
Kapsaisiini 1,0 mikrogrammaa/ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Penetration Aspiration Scale (PAS) -pisteet
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
Penetration Aspiration Scalen (PAS) ryhmien välinen ero mitattuna nielemisen toiminnallisella endoskooppisella arvioinnilla (FEES) 7 päivää sisääntulon jälkeen.
7 päivää satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Functional Oral Intake Scale (FOIS) -pisteet
Aikaikkuna: päivänä 7 ja 30 sisäänpääsyn jälkeen
Functional Oral Intake Scale (FOIS) -ryhmien väliset erot (kapsaisiini / lumelääke)
päivänä 7 ja 30 sisäänpääsyn jälkeen
päivän nenämahaletkuruokinta
Aikaikkuna: satunnaistamisesta päivään 30
Ryhmien väliset erot (kapsaisiini / lumelääke) nenämahaletkuruokintapäivien välillä
satunnaistamisesta päivään 30
potilaiden määrä, joille on asetettu perkutaaninen endoskooppinen gastrostomia (PEG).
Aikaikkuna: satunnaistamisesta päivään 30
Ryhmien väliset erot (kapsaisiini / lumelääke) potilaiden lukumäärässä, joilla PEG-putki on sijoitettu
satunnaistamisesta päivään 30
aspiraatiokeuhkokuumepotilaiden määrä
Aikaikkuna: satunnaistamisesta päivään 30
Ryhmien väliset erot (kapsaisiini / lumelääke) aspiraatiokeuhkokuumepotilaiden lukumäärässä
satunnaistamisesta päivään 30
Nielemisen elämänlaatukyselyn (Swal-QoL) pisteet
Aikaikkuna: satunnaistamisesta päivään 30
Nielemisen elämänlaatukyselyn (Swal-QoL) ryhmien väliset erot (kapsaisiini / lumelääke)
satunnaistamisesta päivään 30
Nielemisrefleksin latenssi
Aikaikkuna: satunnaistamisesta päivään 30
Ryhmien väliset erot (kapsaisiini / lumelääke) nielemisrefleksin latenssissa
satunnaistamisesta päivään 30
muokattu Ranking Scale (mRS) -pistemäärä
Aikaikkuna: satunnaistamisesta päivään 30
Muokatun ranking-asteikon (mRS) ryhmien väliset erot (kapsaisiini / lumelääke)
satunnaistamisesta päivään 30
Penetration Aspiration Scale (PAS) ja/tai Functional Oral Intake Score (FOIS) muutos supratentoriaalisella aivohalvauksella
Aikaikkuna: 7 ja 30 päivän kuluttua pääsystä
potilaiden vastaanotto, joilla on aistivamma tai ilman (vain supratentoriaaliset aivohalvaukset)
7 ja 30 päivän kuluttua pääsystä
Penetration Aspiration Scale (PAS) -muutos ja/tai funktionaalinen oraalinen sisäänotto supra-infratentoriaalisella aivohalvauksella
Aikaikkuna: 7 ja 30 päivän kuluttua pääsystä
potilaista, joilla on aivohalvauksen lokalisaatio suhteessa supra-infratentoriaaliseen lokalisaatioon ja sensoriseen/motoriseen nielemiskuoreen sen yhteyksineen
7 ja 30 päivän kuluttua pääsystä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: 30 päivää sisäänpääsyn jälkeen
Mahdollisia haittoja arvioidaan vertaamalla ryhmien välisiä eroja (verum/plasebo) hypotermiaan ja muihin (vakaviin) haittatapahtumiin, joita ei vielä tiedetä, mutta joita kerätään systeemisesti tämän tutkimuksen aikana.
30 päivää sisäänpääsyn jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Georg Kägi, MD

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Basel, Switzerland
Cantonal Hospital of Aarau, Switzerland

Tutkijat

  • Päätutkija: Georg kägi, Dr. med., Cantonal Hospital St. Gallen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BASEC 2020-01362
  • 08.011 (Muu tunniste: CTU Kantonsspital St. Gallen)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Aiomme ladata tutkimusprotokollan kokeilun päätyttyä

IPD-jaon aikakehys

kokeilun päätyttyä määräämättömäksi ajaksi

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dysfagia, aivohalvauksen myöhäinen vaikutus

Kliiniset tutkimukset InOrpha-ratkaisu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa