Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Capsaïcine voor dysfagie na een beroerte (CADYS)

19 juni 2023 bijgewerkt door: Georg Kägi, MD
Gerandomiseerde, dubbelblinde, fase 2-studie om de werkzaamheid van orale capsaïcine te evalueren bij patiënten met dysfagie na een beroerte in de (sub)acute setting.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na opname en beoordeling van de slikfunctie (PRESS, PAS, FOIS, FEES) worden patiënten 1:1 gerandomiseerd om 1 mcg capsaïcine of placebo te krijgen. Orale behandeling zal 3 keer per dag worden toegepast tijdens de maaltijden of tijdens reguliere sliktesten/-trainingen onder begeleiding van een logopedist. Na herbeoordeling van de dysfagie na 7 dagen, zullen patiënten met aanhoudende dysfagie die in aanmerking komen voor verdere behandeling nog 23 dagen worden behandeld met een definitieve klinische slikevaluatie na in totaal 30 dagen. Tijdens de duur van het onderzoek wordt een patiëntenmedicatiedagboek gebruikt om de therapietrouw vast te leggen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

82

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Zwitserland, 9007
        • Werving
        • Kantonsspital St. Gallen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute ischemische beroerte
  • Verstoring van orale inname met FOIS ≤ 4
  • Magnetic Resonance Imaging van de hersenen of CT-scan met de vaststelling van een subacute ischemische beroerte
  • Geïnformeerde toestemming binnen 48 uur na opname, na initiële slikbeoordeling

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose anders dan ischemische beroerte
  • Late opname van de patiënt >48 uur na het begin van de beroerte
  • Aantasting van functionele orale intakeschaal ≥ 5
  • KOSTEN >72u na opname
  • PAS
  • Reeds bestaande dysfagie
  • Dysfagie door een andere oorzaak
  • Geen bewijs van beroerte op beeldvorming
  • Terugkerende beroerte = ten minste één beroerte in de loop van de studie behalve de wijsvingerslag
  • Leeftijd
  • Actueel drugsgebruik
  • Amfetamine of amfetamine-achtige medicatie
  • Regelmatige orale behandeling met chilipeperextract
  • Allergieën of bekende bijwerkingen bij de consumptie van chilipeper of capsaïcine
  • Persoonlijkheidsstoornis
  • Ernstige dementie of delirium
  • Overige redenen volgens arts/onderzoeker waardoor patiënt niet kan deelnemen aan onderzoek (niet geschikt voor behandeling of onderzoek)
  • intrekking van de toestemming door de deelnemer op elk moment van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
InOrpha-oplossing/ml, driemaal daags bij de maaltijd gedurende de behandelingsperiode, 7 of 30 dagen.
Geneesmiddel: InOrpha-oplossing
voertuig met ophanging op basis van glycerol
Experimenteel: Capsaïcine
InOrpha-oplossing plus 1 mcg capsaïcine/ml, driemaal daags bij de maaltijd gedurende de behandelingsperiode van 7 of 30 dagen.
Geneesmiddel: Capsaïcine 1% orale oplossing
Capsaïcine 1,0 microgram/ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Penetration Aspiration Scale (PAS) score
Tijdsspanne: 7 dagen na randomisatie
het verschil tussen groepen van de Penetration Aspiration Scale (PAS) beoordeeld met functionele endoscopische evaluatie van slikken (FEES) 7 dagen na opname.
7 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele Orale Inname Schaal (FOIS) score
Tijdsspanne: op dag 7 en 30 na opname
Tussen groepsverschillen (capsaïcine / placebo) van Functional Oral Intake Scale (FOIS)
op dag 7 en 30 na opname
dagen nasogastrische sondevoeding
Tijdsspanne: vanaf randomisatie tot dag 30
Tussen groepsverschillen (capsaïcine / placebo) van dagen neussondevoeding
vanaf randomisatie tot dag 30
aantal patiënten met plaatsing van een percutane endoscopische gastrostomie (PEG) sonde
Tijdsspanne: vanaf randomisatie tot dag 30
Tussen groepsverschillen (capsaïcine / Placebo) van aantal patiënten met PEG-buisplaatsing
vanaf randomisatie tot dag 30
aantal patiënten met aspiratiepneumonie
Tijdsspanne: vanaf randomisatie tot dag 30
Tussen groepsverschillen (capsaïcine / Placebo) van het aantal patiënten met aspiratiepneumonie
vanaf randomisatie tot dag 30
Slikken kwaliteit van leven vragenlijst (Swal-QoL) score
Tijdsspanne: vanaf randomisatie tot dag 30
Tussen groepsverschillen (capsaïcine / Placebo) van Swallowing quality of life vragenlijst (Swal-QoL)
vanaf randomisatie tot dag 30
Latentie van de slikreflex
Tijdsspanne: vanaf randomisatie tot dag 30
Tussen groepsverschillen (capsaïcine / Placebo) van Latentie van de slikreflex
vanaf randomisatie tot dag 30
gemodificeerde Ranking Scale (mRS)-score
Tijdsspanne: vanaf randomisatie tot dag 30
Tussen groepsverschillen (capsaïcine / Placebo) van gemodificeerde Ranking Scale (mRS)
vanaf randomisatie tot dag 30
Verandering van Penetration Aspiration Scale (PAS) en/of Functional Oral Intake Score (FOIS) met supratentoriale beroerte
Tijdsspanne: na 7 en 30 dagen na opname
opname van patiënten met en zonder sensorische stoornissen (alleen supratentoriale beroertes)
na 7 en 30 dagen na opname
Verandering van penetratie-aspiratieschaal (PAS) en/of functionele orale inname met supra-infratentoriale beroerte
Tijdsspanne: na 7 en 30 dagen na opname
van patiënten met beroertelokalisatie met betrekking tot supra-infratentoriale lokalisatie en betrokkenheid van sensorische/motorische slikcortex met zijn verbindingen
na 7 en 30 dagen na opname

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: 30 dagen na opname
Potentiële schade zal worden beoordeeld door verschillen tussen groepen (verum/placebo) van hypothermie en andere (ernstige) bijwerkingen te vergelijken die nog niet bekend zijn, maar die tijdens deze studie systematisch zullen worden verzameld.
30 dagen na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Georg Kägi, MD

Medewerkers

University Hospital, Basel, Switzerland
Cantonal Hospital of Aarau, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Georg kägi, Dr. med., Cantonal Hospital St. Gallen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BASEC 2020-01362
  • 08.011 (Andere identificatie: CTU Kantonsspital St. Gallen)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zijn van plan het onderzoeksprotocol te uploaden nadat de proef is voltooid

IPD-tijdsbestek voor delen

na voltooiing van de proef voor onbepaalde tijd

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op InOrpha-oplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren