Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Capsaicin til post-slagtilfælde dysfagi (CADYS)

19. juni 2023 opdateret af: Georg Kägi, MD
Randomiseret, dobbeltblindet, fase 2-forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​oral capsaicin hos patienter med post-slagtilfælde dysfagi i (sub-)akutte omgivelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter inklusion og vurdering af synkefunktionen (PRESS, PAS, FOIS, FEES) vil patienter blive randomiseret 1:1 til at modtage 1mcg Capsaicin eller Placebo. Oral behandling vil blive påført 3 gange dagligt enten under måltider eller under almindelige synkeprøver/træninger ledsaget af en talepædagog. Efter revurdering af dysfagien efter 7 dage, vil patienter med vedvarende dysfagi, som er relevante for yderligere behandling, blive behandlet i yderligere 23 dage med en afsluttende klinisk synkevurdering efter i alt 30 dage. En patientmedicindagbog vil blive brugt under forsøgets varighed til at fange compliance.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

82

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Schweiz, 9007
        • Rekruttering
        • Kantonsspital St. Gallen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut iskæmisk slagtilfælde
  • Nedsat oral indtagelse med FOIS ≤ 4
  • Magnetisk resonansbilleddannelse af hjernen eller CT-scanning med fundet af et subakut iskæmisk slagtilfælde
  • Informeret samtykke inden for 48 timer efter indlæggelse, efter indledende synkevurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Anden diagnose end iskæmisk slagtilfælde
  • Sen patientindlæggelse >48 timer efter apopleksi
  • Nedsættelse af funktionel oral indtagelsesskala ≥ 5
  • GEBYR >72 timer efter indlæggelse
  • PAS
  • Eksisterende dysfagi
  • Dysfagi på grund af anden årsag
  • Ingen tegn på slagtilfælde ved billeddannelse
  • Gentagende slagtilfælde = mindst ét ​​slag i løbet af undersøgelsen bortset fra indeksslaget
  • Alder
  • Aktuelt stofmisbrug
  • Amfetamin eller amfetaminlignende medicin
  • Regelmæssig oral behandling med chilipeberekstrakt
  • Allergier eller kendte bivirkninger ved indtagelse af chilipeber eller capsaicin
  • Personlighedsforstyrrelse
  • Svær demens eller delirium
  • Andre årsager ifølge læge/investigator, på grund af hvilke patienten ikke kan deltage i undersøgelsen (ikke egnet til behandling eller undersøgelser)
  • tilbagetrækning af samtykke fra deltageren på et hvilket som helst tidspunkt af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
InOrpha opløsning/ml, tre gange dagligt med måltider i Behandlingsperioden, 7 eller 30 dage.
Medicin: InOrpha-løsning
glycerolbaseret suspensionsvehikel
Eksperimentel: Capsaicin
InOrpha opløsning plus 1 mcg Capsaicin/ml, tre gange dagligt med måltider i en behandlingsperiode på 7 eller 30 dage.
Medicin: Capsaicin 1% oral opløsning
Capsaicin 1,0 mikrogram/ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Penetration Aspiration Scale (PAS) score
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
forskellen mellem grupper af Penetration Aspiration Scale (PAS) vurderet med funktionel endoskopisk evaluering af synke (FEES) 7 dage efter indlæggelsen.
7 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Functional Oral Intake Scale (FOIS) score
Tidsramme: på dag 7 og 30 efter indlæggelsen
Mellem gruppeforskelle (capsaicin/placebo) af Functional Oral Intake Scale (FOIS)
på dag 7 og 30 efter indlæggelsen
dage med nasogastrisk sondeernæring
Tidsramme: fra randomisering til dag 30
Mellem gruppeforskelle (capsaicin / placebo) af dage med nasogastrisk sondeernæring
fra randomisering til dag 30
antal patienter med perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) rørplacering
Tidsramme: fra randomisering til dag 30
Mellem gruppeforskelle (capsaicin/placebo) af antallet af patienter med PEG-slangeplacering
fra randomisering til dag 30
antal patienter med aspirationspneumoni
Tidsramme: fra randomisering til dag 30
Mellem gruppeforskelle (capsaicin/placebo) af antallet af patienter med aspirationspneumoni
fra randomisering til dag 30
Swallowing quality of life spørgeskema (Swal-QoL) score
Tidsramme: fra randomisering til dag 30
Mellem gruppeforskelle (capsaicin/placebo) i spørgeskemaet om livskvalitet ved synke (Swal-QoL)
fra randomisering til dag 30
Latens af synke-refleksen
Tidsramme: fra randomisering til dag 30
Mellem gruppeforskelle (capsaicin/placebo) af latens af synkerefleksen
fra randomisering til dag 30
ændret Ranking Scale (mRS) score
Tidsramme: fra randomisering til dag 30
Mellem gruppeforskelle (capsaicin/placebo) af modificeret rangeringsskala (mRS)
fra randomisering til dag 30
Ændring af Penetration Aspiration Scale (PAS) og/eller Functional Oral Intake Score (FOIS) med supratentorial slagtilfælde
Tidsramme: efter 7 og 30 dage efter indlæggelsen
indlæggelse af patienter med og uden sensoriske underskud (kun supratentoriale slagtilfælde)
efter 7 og 30 dage efter indlæggelsen
Ændring af penetrationsaspirationsskala (PAS) og/eller funktionelt oralt indtag med supra-infratentorial slagtilfælde
Tidsramme: efter 7 og 30 dage efter indlæggelsen
af patienter med slagtilfælde lokalisering med hensyn til supra-infratentorial lokalisering og involvering af sensorisk/motorisk synkebark med dens forbindelser
efter 7 og 30 dage efter indlæggelsen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: 30 dage efter indlæggelsen
Potentielle skader vil blive vurderet ved at sammenligne mellem gruppeforskelle (verum/placebo) af hypotermi og andre (alvorlige) bivirkninger, som ikke er kendt endnu, men vil blive indsamlet systemisk under dette forsøg.
30 dage efter indlæggelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Georg Kägi, MD

Samarbejdspartnere

University Hospital, Basel, Switzerland
Cantonal Hospital of Aarau, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Georg kägi, Dr. med., Cantonal Hospital St. Gallen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BASEC 2020-01362
  • 08.011 (Anden identifikator: CTU Kantonsspital St. Gallen)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at uploade undersøgelsesprotokollen efter forsøgets afslutning

IPD-delingstidsramme

efter prøvens afslutning på ubestemt tid

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med InOrpha-løsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner