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Capsaicin für Dysphagie nach Schlaganfall (CADYS)

19. Juni 2023 aktualisiert von: Georg Kägi, MD
Randomisierte, doppelblinde Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von oralem Capsaicin bei Patienten mit Dysphagie nach Schlaganfall im (sub-)akuten Setting.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Aufnahme und Beurteilung der Schluckfunktion (PRESS, PAS, FOIS, FEES) werden die Patienten 1:1 randomisiert und erhalten 1mcg Capsaicin oder Placebo. Die orale Behandlung wird dreimal täglich entweder während der Mahlzeiten oder während regelmäßiger Schlucktests/-trainings in Begleitung eines Logopäden durchgeführt. Nach einer erneuten Beurteilung der Dysphagie nach 7 Tagen werden Patienten mit anhaltender Dysphagie, die für eine weitere Behandlung geeignet sind, für weitere 23 Tage behandelt, mit einer abschließenden klinischen Schluckbeurteilung nach insgesamt 30 Tagen. Während der Dauer der Studie wird ein Medikationstagebuch des Patienten verwendet, um die Compliance zu erfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

82

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Schweiz, 9007
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital St. Gallen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akuter ischämischer Schlaganfall
  • Beeinträchtigung der oralen Aufnahme bei FOIS ≤ 4
  • Magnetresonanztomographie des Gehirns oder CT-Scan mit dem Befund eines subakuten ischämischen Schlaganfalls
  • Einverständniserklärung innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme, nach anfänglicher Schluckbeurteilung

Ausschlusskriterien:

  • Andere Diagnose als ischämischer Schlaganfall
  • Verspätete Patientenaufnahme >48 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls
  • Beeinträchtigung der funktionellen oralen Aufnahmeskala ≥ 5
  • GEBÜHREN >72h nach Aufnahme
  • PAS
  • Vorbestehende Dysphagie
  • Dysphagie aufgrund anderer Ursache
  • Kein Hinweis auf einen Schlaganfall in der Bildgebung
  • Wiederholter Schlaganfall = mindestens ein Schlaganfall im Verlauf der Studie abgesehen vom Indexschlaganfall
  • Das Alter
  • Aktueller Drogenmissbrauch
  • Amphetamin oder amphetaminähnliche Medikamente
  • Regelmäßige orale Behandlung mit Chili-Extrakt
  • Allergien oder bekannte Nebenwirkungen beim Verzehr von Chilipfeffer oder Capsaicin
  • Persönlichkeitsstörung
  • Schwere Demenz oder Delirium
  • Andere Gründe laut Arzt/Prüfarzt, aus denen der Patient nicht an der Studie teilnehmen kann (nicht geeignet für Behandlung oder Untersuchungen)
  • Widerruf der Einwilligung durch den Teilnehmer zu jedem Zeitpunkt der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
InOrpha-Lösung/ml, dreimal täglich zu den Mahlzeiten für die Behandlungsdauer von 7 oder 30 Tagen.
Arzneimittel: InOrpha-Lösung
Suspensionsvehikel auf Glyzerinbasis
Experimental: Capsaicin
InOrpha-Lösung plus 1 mcg Capsaicin/ml, dreimal täglich zu den Mahlzeiten für die Behandlungsdauer von 7 oder 30 Tagen.
Arzneimittel: Capsaicin 1% Lösung zum Einnehmen
Capsaicin 1,0 Mikrogramm/ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl der Penetration Aspiration Scale (PAS).
Zeitfenster: 7 Tage nach Randomisierung
der Unterschied zwischen den Gruppen der Penetration Aspiration Scale (PAS), bewertet mit funktioneller endoskopischer Bewertung des Schluckens (FEES) 7 Tage nach der Aufnahme.
7 Tage nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Functional Oral Intake Scale (FOIS)-Score
Zeitfenster: an Tag 7 und 30 nach der Aufnahme
Unterschiede zwischen den Gruppen (Capsaicin / Placebo) der Functional Oral Intake Scale (FOIS)
an Tag 7 und 30 nach der Aufnahme
Tage der Magensondenernährung
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum 30. Tag
Unterschiede zwischen den Gruppen (Capsaicin / Placebo) der Tage der Magensondenernährung
von der Randomisierung bis zum 30. Tag
Anzahl der Patienten mit Platzierung einer perkutanen endoskopischen Gastrostomie (PEG).
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum 30. Tag
Unterschiede zwischen den Gruppen (Capsaicin / Placebo) der Anzahl der Patienten mit PEG-Sondenplatzierung
von der Randomisierung bis zum 30. Tag
Zahl der Patienten mit Aspirationspneumonie
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum 30. Tag
Unterschiede zwischen den Gruppen (Capsaicin / Placebo) der Anzahl von Patienten mit Aspirationspneumonie
von der Randomisierung bis zum 30. Tag
Fragebogen zur Lebensqualität beim Schlucken (Swal-QoL).
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum 30. Tag
Unterschiede zwischen den Gruppen (Capsaicin / Placebo) des Fragebogens zur Lebensqualität beim Schlucken (Swal-QoL)
von der Randomisierung bis zum 30. Tag
Latenz des Schluckreflexes
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum 30. Tag
Unterschiede zwischen den Gruppen (Capsaicin / Placebo) der Latenz des Schluckreflexes
von der Randomisierung bis zum 30. Tag
Modified Ranking Scale (mRS)-Score
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum 30. Tag
Unterschiede zwischen den Gruppen (Capsaicin / Placebo) der modifizierten Rangskala (mRS)
von der Randomisierung bis zum 30. Tag
Änderung der Penetration Aspiration Scale (PAS) und/oder Functional Oral Intake Score (FOIS) bei supratentoriellem Schlaganfall
Zeitfenster: nach 7 und 30 Tagen nach Aufnahme
Aufnahme von Patienten mit und ohne Sensibilitätsstörungen (nur supratentorielle Schlaganfälle)
nach 7 und 30 Tagen nach Aufnahme
Änderung der Penetrationsaspirationsskala (PAS) und/oder funktionelle orale Aufnahme bei suprainfratentoriellem Schlaganfall
Zeitfenster: nach 7 und 30 Tagen nach Aufnahme
von Patienten mit Schlaganfalllokalisation hinsichtlich suprainfratentorieller Lokalisation und Beteiligung des sensorischen/motorischen Schluckkortex mit seinen Verbindungen
nach 7 und 30 Tagen nach Aufnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter Nebenwirkungen (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: 30 Tage nach Aufnahme
Der potenzielle Schaden wird durch Vergleich der Unterschiede zwischen den Gruppen (Verum/Placebo) von Hypothermie und anderen (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen bewertet, die noch nicht bekannt sind, aber während dieser Studie systemisch erfasst werden.
30 Tage nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Georg Kägi, MD

Mitarbeiter

University Hospital, Basel, Switzerland
Cantonal Hospital of Aarau, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Georg kägi, Dr. med., Cantonal Hospital St. Gallen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BASEC 2020-01362
  • 08.011 (Andere Kennung: CTU Kantonsspital St. Gallen)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, das Studienprotokoll nach Abschluss der Studie hochzuladen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Abschluss der Testversion auf unbestimmte Zeit

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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