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脳卒中後の嚥下障害に対するカプサイシン (CADYS)

2023年6月19日 更新者：Georg Kägi, MD
（亜）急性期の脳卒中後の嚥下障害患者における経口カプサイシンの有効性を評価する無作為化二重盲検第 2 相試験。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

包含および嚥下機能の評価（PRESS、PAS、FOIS、FEES）の後、患者は1：1で無作為化され、1mcgのカプサイシンまたはプラセボを受け取ります。 経口治療は、食事中、または言語聴覚士による定期的な嚥下テスト/トレーニング中に 1 日 3 回適用されます。 7日後に嚥下障害を再評価した後、継続的な嚥下障害を有し、さらなる治療に適用可能な患者は、さらに23日間治療され、合計30日後に最終的な臨床嚥下評価が行われます。 服薬日誌は、コンプライアンスを把握するために治験期間中に使用されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

82

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スイス
    • Saint Gallen
      • St. Gallen、Saint Gallen、スイス、9007
        • 募集
        • Kantonsspital St. Gallen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 急性虚血性脳卒中
  • FOIS ≤ 4 の経口摂取障害
  • 亜急性虚血性脳卒中の所見を伴う脳の磁気共鳴画像検査または CT スキャン
  • -最初の嚥下評価後、入院後48時間以内のインフォームドコンセント

除外基準:

  • 虚血性脳卒中以外の診断
  • 脳卒中発症後 48 時間以上経過した患者の入院
  • -機能的な経口摂取スケールの障害≥5
  • 入学後72時間以上の料金
  • パス
  • 既存の嚥下障害
  • 他の原因による嚥下障害
  • 画像上に脳卒中の証拠なし
  • 再発性脳卒中 = インデックス脳卒中とは別に、研究の過程で少なくとも1回の脳卒中
  • 年
  • 現在の薬物乱用
  • アンフェタミンまたはアンフェタミン様薬
  • 唐辛子抽出物による定期的な口腔治療
  • 唐辛子またはカプサイシンの消費に対するアレルギーまたは既知の有害反応
  • 人格障害
  • 重度の認知症またはせん妄
  • -医師/研究者によるその他の理由により、患者が研究に参加できない（治療または検査に適していない）
  • 研究中いつでも参加者による同意の撤回

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
InOrpha 溶液/ml を 1 日 3 回、治療期間中 7 日または 30 日間、食事と一緒に服用します。
薬：InOrpha ソリューション
グリセロール系懸濁ビヒクル
実験的：カプサイシン
InOrpha 溶液と 1 mcg カプサイシン/ml を 1 日 3 回、食事とともに 7 日または 30 日間の治療期間。
薬：カプサイシン1%内服液
カプサイシン 1.0 マイクログラム/ml

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
浸透吸引スケール (PAS) スコア
時間枠：無作為化の7日後
入院7日後の嚥下の機能的内視鏡評価（FEES）で評価された浸透吸引スケール（PAS）のグループ間の差。
無作為化の7日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Functional Oral Intake Scale (FOIS) スコア
時間枠：入院後7日目と30日目
Functional Oral Intake Scale (FOIS) のグループ間差異 (カプサイシン/プラセボ)
入院後7日目と30日目
経鼻胃管栄養の日数
時間枠：無作為化から30日目まで
経鼻胃管栄養の日数のグループ間差（カプサイシン/プラセボ）
無作為化から30日目まで
経皮的内視鏡的胃瘻（PEG）チューブ留置を受けた患者数
時間枠：無作為化から30日目まで
PEGチューブ留置患者数の群間差（カプサイシン/プラセボ）
無作為化から30日目まで
誤嚥性肺炎の患者数
時間枠：無作為化から30日目まで
誤嚥性肺炎患者数の群間差（カプサイシン/プラセボ）
無作為化から30日目まで
嚥下QOLアンケート（Swal-QoL）スコア
時間枠：無作為化から30日目まで
嚥下QOLアンケート（Swal-QoL）の群間差（カプサイシン/プラセボ）
無作為化から30日目まで
嚥下反射の潜時
時間枠：無作為化から30日目まで
嚥下反射潜時の群間差（カプサイシン/プラセボ）
無作為化から30日目まで
修正ランキング スケール (mRS) スコア
時間枠：無作為化から30日目まで
修正ランキング スケール (mRS) のグループ間差 (カプサイシン / プラセボ)
無作為化から30日目まで
テント上脳卒中による浸透吸引スケール（PAS）および/または機能的経口摂取スコア（FOIS）の変化
時間枠：入学後7日および30日後
感覚障害のある患者とない患者の入院（テント上脳卒中のみ）
入学後7日および30日後
テント上脳卒中による浸透吸引スケール（PAS）および/または機能的経口摂取量の変化
時間枠：入学後7日および30日後
テント上局在およびその接続による感覚/運動嚥下皮質の関与に関する脳卒中局在を有する患者の
入学後7日および30日後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象の発生率（安全性と忍容性）
時間枠：入学後30日
潜在的な害は、低体温症のグループ間の違い（verum /プラセボ）と、まだ知られていない他の（深刻な）有害事象を比較することによって評価されますが、この試験中に全身的に収集されます。
入学後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Georg Kägi, MD

協力者

University Hospital, Basel, Switzerland
Cantonal Hospital of Aarau, Switzerland

捜査官

  • 主任研究者：Georg kägi, Dr. med.、Cantonal Hospital St. Gallen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月24日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月13日

最初の投稿 (実際)

2020年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月19日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BASEC 2020-01362
  • 08.011 (その他の識別子：CTU Kantonsspital St. Gallen)

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個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

治験終了後に治験実施計画書をアップロード予定

IPD 共有時間枠

トライアル終了後無期限

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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