Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kapsaicin pro dysfagii po mrtvici (CADYS)

19. června 2023 aktualizováno: Georg Kägi, MD
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 k hodnocení účinnosti perorálního kapsaicinu u pacientů s dysfagií po mozkové příhodě v (sub)akutním stavu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po zařazení a posouzení funkce polykání (PRESS, PAS, FOIS, FEES) budou pacienti randomizováni v poměru 1:1 k podávání 1 mcg kapsaicinu nebo placeba. Orální léčba bude aplikována 3x denně buď během jídla nebo během pravidelných polykacích testů/tréninků za doprovodu logopeda. Po opětovném posouzení dysfagie po 7 dnech budou pacienti s přetrvávající dysfagií a aplikovatelní pro další léčbu léčeni dalších 23 dní s konečným klinickým hodnocením polykání po celkem 30 dnech. Během trvání studie bude k zachycení shody používán deník léků pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

82

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Nábor
        • Kantonsspital St. Gallen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní ischemická mrtvice
  • Porucha perorálního příjmu s FOIS ≤ 4
  • Magnetická rezonance mozku nebo CT vyšetření s nálezem subakutní ischemické cévní mozkové příhody
  • Informovaný souhlas do 48 hodin po přijetí, po počátečním posouzení polykání

Kritéria vyloučení:

  • Jiná diagnóza než ischemická cévní mozková příhoda
  • Pozdní příjem pacienta > 48 hodin po propuknutí cévní mozkové příhody
  • Porucha funkční stupnice perorálního příjmu ≥ 5
  • POPLATKY >72h po přijetí
  • PAS
  • Preexistující dysfagie
  • Dysfagie z jiné příčiny
  • Žádný důkaz mrtvice na zobrazení
  • Opakovaný zdvih = alespoň jeden zdvih v průběhu studie kromě indexového zdvihu
  • Stáří
  • Současné zneužívání drog
  • Amfetamin nebo léky podobné amfetaminu
  • Pravidelná ústní léčba extraktem z chilli papriček
  • Alergie nebo známé nežádoucí reakce na konzumaci chilli papričky nebo kapsaicinu
  • Porucha osobnosti
  • Těžká demence nebo delirium
  • Jiné důvody podle lékaře/zkoušejícího, pro které se pacient nemůže zúčastnit studie (nevhodné pro léčbu nebo vyšetření)
  • odvolání souhlasu účastníkem kdykoli během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Roztok InOrpha/ml, třikrát denně s jídlem po dobu léčby, 7 nebo 30 dní.
Lék: Řešení InOrpha
suspenzní vehikulum na bázi glycerolu
Experimentální: Kapsaicin
Roztok InOrpha plus 1 mcg kapsaicinu/ml, třikrát denně s jídlem po dobu léčby 7 nebo 30 dnů.
Lék: Kapsaicin 1% perorální roztok
Kapsaicin 1,0 mikrogramů/ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Penetration Aspiration Scale (PAS).
Časové okno: 7 dní po randomizaci
rozdíl mezi skupinami v penetrační aspirační škále (PAS) hodnocený s funkčním endoskopickým hodnocením polykání (FEES) 7 dní po přijetí.
7 dní po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre funkční stupnice orálního příjmu (FOIS).
Časové okno: v den 7 a 30 po přijetí
Rozdíly mezi skupinami (kapsaicin / placebo) funkční stupnice orálního příjmu (FOIS)
v den 7 a 30 po přijetí
dny krmení nazogastrickou sondou
Časové okno: od randomizace do dne 30
Rozdíly mezi skupinami (kapsaicin / placebo) ve dnech krmení nasogastrickou sondou
od randomizace do dne 30
počet pacientů s umístěním hadičky perkutánní endoskopické gastrostomie (PEG).
Časové okno: od randomizace do dne 30
Rozdíly mezi skupinami (kapsaicin/placebo) v počtu pacientů s umístěním PEG zkumavky
od randomizace do dne 30
počet pacientů s aspirační pneumonií
Časové okno: od randomizace do dne 30
Mezi skupinami rozdíly (kapsaicin / placebo) počtu pacientů s aspirační pneumonií
od randomizace do dne 30
Skóre dotazníku kvality života polykání (Swal-QoL).
Časové okno: od randomizace do dne 30
Rozdíly mezi skupinami (kapsaicin / placebo) dotazníku kvality života při polykání (Swal-QoL)
od randomizace do dne 30
Latence polykacího reflexu
Časové okno: od randomizace do dne 30
Rozdíly mezi skupinami (kapsaicin/placebo) latence polykacího reflexu
od randomizace do dne 30
upravené skóre Ranking Scale (mRS).
Časové okno: od randomizace do dne 30
Rozdíly mezi skupinami (kapsaicin/placebo) upravené škály hodnocení (mRS)
od randomizace do dne 30
Změna penetrační aspirační stupnice (PAS) a/nebo funkčního skóre orálního příjmu (FOIS) se supratentoriální mrtvicí
Časové okno: po 7 a 30 dnech po přijetí
příjem pacientů se smyslovým deficitem i bez něj (pouze supratentoriální cévní mozkové příhody)
po 7 a 30 dnech po přijetí
Změna penetrační aspirační stupnice (PAS) a/nebo funkčního perorálního příjmu se suprainfratentoriální mrtvicí
Časové okno: po 7 a 30 dnech po přijetí
pacientů s lokalizací iktu s ohledem na suprainfratentoriální lokalizaci a postižení senzorické/motorické polykací kůry s jejími spoji
po 7 a 30 dnech po přijetí

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: 30 dní po přijetí
Potenciální poškození bude posouzeno porovnáním rozdílů mezi skupinami (verum/placebo) hypotermie a dalších (závažných) nežádoucích příhod, které ještě nejsou známy, ale budou systematicky shromažďovány během této studie.
30 dní po přijetí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Georg Kägi, MD

Spolupracovníci

University Hospital, Basel, Switzerland
Cantonal Hospital of Aarau, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Georg kägi, Dr. med., Cantonal Hospital St. Gallen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BASEC 2020-01362
  • 08.011 (Jiný identifikátor: CTU Kantonsspital St. Gallen)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie plánujeme nahrát po dokončení zkoušky

Časový rámec sdílení IPD

po skončení zkušebního období na dobu neurčitou

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dysfagie, pozdní účinek mrtvice

Klinické studie na Řešení InOrpha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit